使用临床病理学标志物预测乳腺癌的新辅助化疗反应
2019年7月12日 更新者：Dr. William Tran、Sunnybrook Health Sciences Centre
本研究检查了诊断为乳腺癌患者的回顾性临床数据，并监测了他们对新辅助化疗的反应、局部区域复发率、远处转移和无病生存率。
这项研究的假设是，对新辅助化疗达到病理学完全反应 (pCR) 的乳腺癌患者表现出不同的临床病理生物标志物特征。
研究概览
详细说明
该研究的具体目的是 (1) 从治疗前核心活检中鉴定临床病理生物标志物，这些生物标志物可预测对新辅助化疗的反应，(2) 确定从原发性乳腺癌转移到其他远处部位的模式，(3) 确定乳腺癌患者的局部复发率，以及 (4) 确定是否有显着的放射组学、病理学和临床标志物用于复发和远处转移。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 AJCC v7 标准，这项研究将招募经病理证实诊断为任何阶段的浸润性乳腺癌的女性和男性。
描述
纳入标准：
- 参与者必须是 18 岁以上的男性和女性
- 浸润性乳腺癌活检确诊； (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
- AJCC v7 标准描述的任何疾病状态
- 参与者必须接受并完成新辅助化疗
排除标准：
- 在患乳腺癌之前患有其他原发性癌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 60 个月
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评估残留癌细胞的缺失程度
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡时间
大体时间：长达 60 个月
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评估癌症相关死亡的时间
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长达 60 个月
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局部乳腺复发时间
大体时间：长达 60 个月
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评估乳房复发事件发生的时间
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长达 60 个月
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远处转移时间（月）
大体时间：长达 60 个月
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评估远处转移的发生
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William T. Tran, MRT(T), PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Kasia Jerzak, M.Sc., MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Fang-I Lu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 270-2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据都将被匿名化。
数字病理图像和匿名临床数据将存入国家癌症研究所 (NCI) 数据共享存储库，包括癌症影像档案 (TCIA)。
还将对数字病理图像进行注释，以方便其他研究人员进行分析。
计算方法、源代码和说明将存放在开源编码存储库 GitHub (www.github.com) 中。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 12 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数字病理图像、匿名临床数据、源代码和计算方法将存放在开源存储库中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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