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Utilizzo di marcatori clinicopatomici per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario

12 luglio 2019 aggiornato da: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo studio esamina i dati clinici retrospettivi su pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e monitora la loro risposta alla chemioterapia neoadiuvante, l'incidenza di recidiva locoregionale, le metastasi a distanza e la sopravvivenza libera da malattia. L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con carcinoma mammario che ottengono una risposta patologica completa (pCR) alla chemioterapia neoadiuvante dimostrino distinte firme di biomarcatori clinicopatomici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio sono (1) identificare i biomarcatori clinicopatomici dalle biopsie del nucleo pre-trattamento che sono predittivi della risposta alla chemioterapia neoadiuvante, (2) determinare i modelli di metastasi dal carcinoma mammario primario ad altri siti distanti, (3) determinare i tassi di recidiva locale nei pazienti con carcinoma mammario e (4) per determinare se vi sono marcatori radiomici, patologici e clinici significativi per recidiva e metastasi a distanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà donne e uomini con una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo di qualsiasi stadio, secondo i criteri AJCC v7.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma mammario invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Qualsiasi stato di malattia come descritto dai criteri AJCC v7
  • I partecipanti devono aver ricevuto e completato la chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che avevano altri tumori primari prima del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutazione del grado di assenza di cellule tumorali residue
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutazione del tempo alla morte correlata al cancro
Fino a 60 mesi
Tempo di recidiva mammaria locale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare il tempo fino a quando si è verificato un evento di recidiva nel seno
Fino a 60 mesi
Tempo di metastasi a distanza (mesi)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'insorgenza di metastasi a distanza
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi. Le immagini patologiche digitali e i dati clinici resi anonimi saranno depositati nel repository di condivisione dei dati del National Cancer Institute (NCI), incluso The Cancer Imaging Archive (TCIA). Le immagini della patologia digitale saranno anche annotate per facilitare l'analisi per altri investigatori. I metodi computazionali, i codici sorgente e le istruzioni saranno depositati nel repository di codifica open-source, GitHub (www.github.com).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Immagini patologiche digitali, dati clinici anonimizzati, codici sorgente e metodi computazionali saranno depositati in archivi open-source.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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