Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie markerów kliniczno-patomicznych do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
W badaniu tym przeanalizowano retrospektywne dane kliniczne dotyczące pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi, i monitorowano ich odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową, częstość nawrotów lokoregionalnych, przerzutów odległych i przeżycie wolne od choroby. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z rakiem piersi, którzy osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) na chemioterapię neoadiuwantową, wykazują wyraźne sygnatury biomarkerów kliniczno-patomicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami badania są: (1) identyfikacja biomarkerów kliniczno-patomicznych z biopsji rdzeniowych wykonanych przed leczeniem, które są predykcyjne odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową, (2) określenie wzorców przerzutów z pierwotnego raka piersi do innych odległych miejsc, (3) określenie częstości nawrotów miejscowych u pacjentek z rakiem piersi oraz (4) określenie, czy istnieją istotne radiomiczne, patomiczne i kliniczne markery wznowy i odległych przerzutów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączone kobiety i mężczyźni z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w każdym stadium, zgodnie z kryteriami AJCC v7.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami i kobietami w wieku 18+
  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi potwierdzone biopsją; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Dowolny stan chorobowy opisany przez kryteria AJCC v7
  • Uczestnicy muszą otrzymać i ukończyć chemioterapię neoadiuwantową

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli inne pierwotne nowotwory przed rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena stopnia braku resztkowych komórek nowotworowych
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena czasu do śmierci związanej z rakiem
Do 60 miesięcy
Czas do miejscowego wznowy piersi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena czasu do wystąpienia nawrotu w piersi
Do 60 miesięcy
Czas do odległych przerzutów (miesiące)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena początku odległych przerzutów
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Cyfrowe obrazy patologiczne i anonimowe dane kliniczne zostaną zdeponowane w repozytorium udostępniania danych National Cancer Institute (NCI), w tym w The Cancer Imaging Archive (TCIA). Cyfrowe obrazy patologiczne będą również opatrzone adnotacjami, aby ułatwić analizę innym badaczom. Metody obliczeniowe, kody źródłowe i instrukcje zostaną zdeponowane w repozytorium kodowania typu open source, GitHub (www.github.com).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cyfrowe obrazy patologiczne, anonimowe dane kliniczne, kody źródłowe i metody obliczeniowe zostaną zdeponowane w repozytoriach typu open source.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj