乳癌における術前化学療法の反応を予測するための臨床病理学的マーカーの使用
2019年7月12日 更新者：Dr. William Tran、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究では、乳癌と診断された患者に関するレトロスペクティブな臨床データを調べ、ネオアジュバント化学療法に対する反応、局所領域再発の発生率、遠隔転移、および無病生存率をモニターします。
この研究の仮説は、ネオアジュバント化学療法に対して病理学的完全奏効 (pCR) を達成した乳がん患者は、明確な臨床病理学的バイオマーカー シグネチャを示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、(1)術前補助化学療法に対する反応を予測する治療前のコア生検から臨床病理学的バイオマーカーを特定すること、(2)原発性乳がんから他の遠隔部位への転移パターンを特定すること、(3)特定することです。乳癌患者における局所再発率、および (4) 再発および遠隔転移に関する重要な放射線、病理、および臨床マーカーがあるかどうかを判断する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、AJCC v7 基準に従って、病理学的に診断が確定されたあらゆる病期の浸潤性乳がんの女性と男性を登録します。
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上の男女でなければなりません
- -浸潤性乳癌の生検で確認された診断; (ER+/-、PR+/-、HER2+/-)
- AJCC v7 基準に記載されている病状
- -参加者はネオアジュバント化学療法を受けて完了している必要があります
除外基準:
- -乳がんの前に他の原発がんを患っていた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：最長60ヶ月
|
がん細胞の残存の程度の評価
|
最長60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死ぬまでの時間
時間枠：最長60ヶ月
|
がん関連死までの時間の評価
|
最長60ヶ月
|
|
局所乳房再発までの時間
時間枠：最長60ヶ月
|
乳房に再発イベントが発生するまでの時間を評価する
|
最長60ヶ月
|
|
遠隔転移までの時間 (月)
時間枠：最長60ヶ月
|
遠隔転移の発症の評価
|
最長60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William T. Tran, MRT(T), PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Kasia Jerzak, M.Sc., MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Fang-I Lu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (予期された)
2019年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 270-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは匿名化されます。
デジタル病理画像と匿名化された臨床データは、The Cancer Imaging Archive (TCIA) を含む国立がん研究所 (NCI) のデータ共有リポジトリに保管されます。
デジタル病理画像には、他の研究者の分析を容易にするために注釈も付けられます。
計算方法、ソースコード、および命令は、オープンソースのコーディング リポジトリである GitHub (www.github.com) に寄託されます。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
デジタル病理画像、匿名化された臨床データ、ソース コード、および計算方法は、オープンソース リポジトリに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ