Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klinickopatomických markerů k predikci odpovědi neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

12. července 2019 aktualizováno: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tato studie zkoumá retrospektivní klinická data o pacientkách s diagnózou karcinomu prsu a sleduje jejich odpověď na neoadjuvantní chemoterapii, výskyt lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy a přežití bez onemocnění. Hypotézou této studie je, že pacientky s karcinomem prsu, které dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR) na neoadjuvantní chemoterapii, vykazují odlišné klinickopatomické biomarkerové signatury.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli studie je (1) identifikovat klinickopatomické biomarkery ze základních biopsií před léčbou, které jsou prediktivní pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii, (2) určit vzorce metastáz z primárního karcinomu prsu do jiných vzdálených lokalit, (3) určit míry lokální recidivy u pacientek s karcinomem prsu a (4) určit, zda existují významné radiomické, patomické a klinické markery recidivy a vzdálených metastáz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny ženy a muži s patologicky potvrzenou diagnózou invazivního karcinomu prsu v jakémkoli stádiu podle kritérií AJCC v7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být muži a ženy ve věku 18+
  • Biopsií potvrzená diagnóza invazivní rakoviny prsu; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Jakýkoli stav onemocnění, jak je popsáno v kritériích AJCC v7
  • Účastníci musí podstoupit a dokončit neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jiné primární rakoviny před rakovinou prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení stupně nepřítomnosti reziduálních rakovinných buněk
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení doby do úmrtí souvisejícího s rakovinou
Až 60 měsíců
Čas do lokální recidivy prsu
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení doby, než dojde k recidivě v prsu
Až 60 měsíců
Doba do vzdálené metastázy (měsíce)
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení nástupu vzdálených metastáz
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována. Digitální patologické snímky a anonymizovaná klinická data budou uložena do úložiště sdílení dat National Cancer Institute (NCI), včetně The Cancer Imaging Archive (TCIA). Digitální patologické snímky budou také opatřeny poznámkami, aby se usnadnila analýza pro ostatní vyšetřovatele. Výpočetní metody, zdrojové kódy a instrukce budou uloženy do úložiště open-source kódování, GitHub (www.github.com).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Digitální patologické snímky, anonymizovaná klinická data, zdrojové kódy a výpočetní metody budou uloženy do otevřených úložišť.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiomické, patomické a klinické markery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit