Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование клинико-патомических маркеров для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы

12 июля 2019 г. обновлено: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании изучаются ретроспективные клинические данные о пациентах с диагнозом рак молочной железы и отслеживается их реакция на неоадъювантную химиотерапию, частота локорегионарных рецидивов, отдаленные метастазы и безрецидивная выживаемость. Гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты с раком молочной железы, достигшие полного патологического ответа (pCR) на неоадъювантную химиотерапию, демонстрируют отчетливые клинико-патомические биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы (1) идентифицировать клинико-патомные биомаркеры из основных биопсий до лечения, которые позволяют прогнозировать ответ на неоадъювантную химиотерапию, (2) определить характер метастазов первичного рака молочной железы в другие отдаленные места, (3) определить частота местных рецидивов у пациентов с раком молочной железы и (4) определить, имеются ли значимые рентгенологические, патоморфологические и клинические маркеры рецидива и отдаленных метастазов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены женщины и мужчины с патологоанатомически подтвержденным диагнозом инвазивного рака молочной железы любой стадии в соответствии с критериями AJCC v7.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть мужчинами и женщинами в возрасте 18+
  • Подтвержденный биопсией диагноз инвазивного рака молочной железы; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Любое состояние болезни, как описано в критериях AJCC v7
  • Участники должны получить и пройти неоадъювантную химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых были другие первичные виды рака до рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценка степени отсутствия остаточных раковых клеток
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценка времени до смерти от рака
До 60 месяцев
Время до местного рецидива молочной железы
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценка времени до возникновения рецидива в молочной железе
До 60 месяцев
Время до отдаленного метастазирования (мес.)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценка начала отдаленных метастазов
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 270-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут обезличены. Цифровые изображения патологии и анонимные клинические данные будут храниться в репозитории обмена данными Национального института рака (NCI), включая Архив изображений рака (TCIA). Цифровые изображения патологии также будут аннотированы, чтобы облегчить анализ другим исследователям. Вычислительные методы, исходные коды и инструкции будут размещены в репозитории кода с открытым исходным кодом GitHub (www.github.com).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Цифровые изображения патологий, анонимные клинические данные, исходные коды и вычислительные методы будут размещены в репозиториях с открытым исходным кодом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться