Clinicopathomiás markerek használata a neoadjuváns kemoterápiás válasz előrejelzésére emlőrákban
2019. július 12. frissítette: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ez a tanulmány retrospektív klinikai adatokat vizsgál a mellrákkal diagnosztizált betegekről, és figyelemmel kíséri a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszukat, a lokoregionális recidíva előfordulását, a távoli metasztázisokat és a betegségmentes túlélést.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a neoadjuváns kemoterápiára patológiás teljes választ (pCR) elérő emlőrákos betegek klinikopatómiás biomarker-aláírásait mutatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat konkrét céljai (1) a kezelés előtti magbiopsziákból származó klinikopatómiás biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelzik a neoadjuváns kemoterápiára adott választ, (2) meghatározzák az elsődleges emlőráktól más távoli helyekre történő áttétmintázatokat, (3) az emlőrákos betegek lokális kiújulásának aránya, és (4) annak meghatározása, hogy vannak-e szignifikáns radiomikus, kóros és klinikai markerei a kiújulásnak és a távoli metasztázisnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan nőket és férfiakat vonnak be, akiknek patológiásan megerősített diagnózisa van bármely stádiumú invazív emlőrákban, az AJCC v7 kritériumai szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felüli férfiaknak és nőknek kell lenniük
- Invazív emlőrák biopsziával megerősített diagnózisa; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
- Bármilyen betegségi állapot az AJCC v7 kritériumai szerint
- A résztvevőknek neoadjuváns kemoterápiát kell kapniuk és elvégezniük
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a mellrák előtt más elsődleges rákos megbetegedései voltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A maradék rákos sejtek hiányának mértékének értékelése
|
Akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál ideje
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A rákkal összefüggő halálozásig eltelt idő értékelése
|
Akár 60 hónapig
|
|
A helyi mellkiújulás ideje
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az emlőben bekövetkező kiújulásig eltelt idő értékelése
|
Akár 60 hónapig
|
|
A távoli metasztázisig eltelt idő (hónapok)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A távoli metasztázis kezdetének értékelése
|
Akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adat anonim lesz.
A digitális patológiás képeket és az anonimizált klinikai adatokat a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) adattárába helyezik el, beleértve a The Cancer Imaging Archive (TCIA) adattárat is.
A digitális patológiás képeket annotációkkal is ellátják, hogy megkönnyítsék az elemzést más vizsgálók számára.
A számítási módszereket, a forráskódokat és az utasításokat a nyílt forráskódú kódolótárba, a GitHubba (www.github.com) helyezik el.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A digitális patológiás képeket, az anonimizált klinikai adatokat, a forráskódokat és a számítási módszereket nyílt forráskódú adattárakba helyezik el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .