Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av klinikopatomiske markører for å forutsi neoadjuvant kjemoterapirespons ved brystkreft

12. juli 2019 oppdatert av: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denne studien undersøker retrospektive kliniske data på pasienter diagnostisert med brystkreft og overvåker deres respons på neoadjuvant kjemoterapi, forekomst av lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser og sykdomsfri overlevelse. Hypotesen for denne studien er at brystkreftpasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons (pCR) på neoadjuvant kjemoterapi viser distinkte klinisk-patomiske biomarkørsignaturer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med studien er å (1) identifisere klinikopatomiske biomarkører fra kjernebiopsier før behandling som er prediktive for respons på neoadjuvant kjemoterapi, (2) bestemme metastasemønstre fra primær brystkreft til andre fjerntliggende steder, (3) bestemme frekvensen av lokalt tilbakefall hos brystkreftpasienter, og (4) for å bestemme om det er signifikante radiomiske, patomiske og kliniske markører for tilbakefall og fjernmetastaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere kvinner og menn med en patologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft i alle stadier, i henhold til AJCC v7-kriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være menn og kvinner over 18 år
  • Biopsi-bekreftet diagnose av invasiv brystkreft; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Enhver sykdomstilstand som beskrevet av AJCC v7 kriterier
  • Deltakerne må ha mottatt og gjennomført neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde andre primære kreftformer før brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Evaluere graden av fravær av gjenværende kreftceller
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Evaluering av tid til kreftrelatert død
Opptil 60 måneder
Tid til lokal brystredivisjon
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Evaluering av tiden før en gjentakende hendelse har oppstått i brystet
Opptil 60 måneder
Tid til fjernmetastasering (måneder)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Evaluering av utbruddet av fjernmetastaser
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 270-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert. Digitale patologibilder og anonymiserte kliniske data vil bli deponert i National Cancer Institute (NCI) datadelingsdepot, inkludert The Cancer Imaging Archive (TCIA). Digitale patologibilder vil også bli kommentert for å lette analyse for andre etterforskere. Beregningsmetoder, kildekoder og instruksjoner vil bli deponert til åpen kildekode-kodelageret GitHub (www.github.com).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Digitale patologibilder, anonymiserte kliniske data, kildekoder og beregningsmetoder vil bli deponert til arkiver med åpen kildekode.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Radiomiske, patomiske og kliniske markører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere