Verwendung von klinisch-pathologischen Markern zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
12. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Diese Studie untersucht retrospektive klinische Daten von Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, und überwacht ihr Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie, die Häufigkeit von lokoregionären Rezidiven, Fernmetastasen und das krankheitsfreie Überleben.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Brustkrebspatientinnen, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) auf eine neoadjuvante Chemotherapie erreichen, unterschiedliche klinisch-pathologische Biomarker-Signaturen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele der Studie sind (1) die Identifizierung von klinisch-pathologischen Biomarkern aus Kernbiopsien vor der Behandlung, die das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie vorhersagen, (2) die Bestimmung von Metastasierungsmustern von primärem Brustkrebs an anderen entfernten Stellen, (3) die Bestimmung die Lokalrezidivraten bei Brustkrebspatientinnen und (4) um zu bestimmen, ob es signifikante radiomische, pathomische und klinische Marker für Rezidive und Fernmetastasen gibt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Frauen und Männer mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von invasivem Brustkrebs jeden Stadiums gemäß den AJCC v7-Kriterien aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen Männer und Frauen ab 18 Jahren sein
- Durch Biopsie bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
- Jeder Krankheitszustand, wie er durch die AJCC v7-Kriterien beschrieben wird
- Die Teilnehmer müssen eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten und abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor Brustkrebs andere primäre Krebserkrankungen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Bewertung des Grades der Abwesenheit von restlichen Krebszellen
|
Bis zu 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Bewertung der Zeit bis zum krebsbedingten Tod
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Zeit bis zum lokalen Brustrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Auswertung der Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivereignisses in der Brust
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Zeit bis zur Fernmetastasierung (Monate)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Beurteilung des Beginns von Fernmetastasen
|
Bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anonymisiert.
Digitale Pathologiebilder und anonymisierte klinische Daten werden im Data Sharing Repository des National Cancer Institute (NCI), einschließlich The Cancer Imaging Archive (TCIA), hinterlegt.
Digitale Pathologiebilder werden auch kommentiert, um die Analyse für andere Ermittler zu erleichtern.
Berechnungsmethoden, Quellcodes und Anweisungen werden im Open-Source-Codierungsrepository GitHub (www.github.com) hinterlegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Digitale Pathologiebilder, anonymisierte klinische Daten, Quellcodes und Berechnungsmethoden werden in Open-Source-Repositories hinterlegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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