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Uso de marcadores clinicopatómicos para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama

12 de julio de 2019 actualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este estudio examina los datos clínicos retrospectivos de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama y monitorea su respuesta a la quimioterapia neoadyuvante, la incidencia de recurrencia locorregional, metástasis a distancia y supervivencia libre de enfermedad. La hipótesis de este estudio es que los pacientes con cáncer de mama que logran una respuesta patológica completa (pCR) a la quimioterapia neoadyuvante muestran distintas firmas de biomarcadores clinicopatómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio son (1) identificar biomarcadores clinicopatómicos de biopsias centrales previas al tratamiento que predicen la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante, (2) determinar los patrones de metástasis del cáncer de mama primario a otros sitios distantes, (3) determinar las tasas de recurrencia local en pacientes con cáncer de mama, y ​​(4) determinar si existen marcadores radiómicos, patómicos y clínicos significativos para la recurrencia y la metástasis a distancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a mujeres y hombres con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo de cualquier etapa, de acuerdo con los criterios AJCC v7.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Cualquier estado de enfermedad según lo descrito por los criterios AJCC v7
  • Los participantes deben haber recibido y completado la quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tenían otros cánceres primarios antes del cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación del grado de ausencia de células cancerosas residuales
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación del tiempo hasta la muerte relacionada con el cáncer
Hasta 60 meses
Tiempo hasta la recurrencia mamaria local
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación del tiempo hasta que se ha producido un evento de recurrencia en la mama
Hasta 60 meses
Tiempo hasta metástasis a distancia (meses)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación de la aparición de metástasis a distancia
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán anonimizados. Las imágenes de patología digital y los datos clínicos anónimos se depositarán en el repositorio de intercambio de datos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), incluido el Archivo de imágenes del cáncer (TCIA). Las imágenes de patología digital también se anotarán para facilitar el análisis a otros investigadores. Los métodos computacionales, los códigos fuente y las instrucciones se depositarán en el repositorio de codificación de fuente abierta, GitHub (www.github.com).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las imágenes de patología digital, los datos clínicos anónimos, los códigos fuente y los métodos computacionales se depositarán en repositorios de código abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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