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Usando marcadores clinicopatômicos para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama

12 de julho de 2019 atualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este estudo examina dados clínicos retrospectivos de pacientes diagnosticados com câncer de mama e monitora sua resposta à quimioterapia neoadjuvante, incidência de recorrência locorregional, metástase à distância e sobrevida livre de doença. A hipótese deste estudo é que pacientes com câncer de mama que atingem uma resposta patológica completa (pCR) à quimioterapia neoadjuvante demonstram assinaturas biomarcadoras clinicopatômicas distintas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do estudo são (1) identificar biomarcadores clinicopatômicos de biópsias pré-tratamento que são preditivas de resposta à quimioterapia neoadjuvante, (2) determinar padrões de metástase de câncer de mama primário para outros locais distantes, (3) determinar as taxas de recorrência local em pacientes com câncer de mama e (4) determinar se há marcadores radiômicos, patômicos e clínicos significativos para recorrência e metástase à distância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá mulheres e homens com diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de mama invasivo em qualquer estágio, de acordo com os critérios AJCC v7.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Qualquer estado de doença conforme descrito pelos critérios AJCC v7
  • Os participantes devem ter recebido e completado a quimioterapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Participantes que tiveram outros cânceres primários antes do câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 60 meses
Avaliando o grau de ausência de células cancerígenas residuais
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da morte
Prazo: Até 60 meses
Avaliação do tempo até a morte relacionada ao câncer
Até 60 meses
Tempo até a recidiva local da mama
Prazo: Até 60 meses
Avaliar o tempo até que um evento de recorrência ocorra na mama
Até 60 meses
Tempo para metástase distante (meses)
Prazo: Até 60 meses
Avaliação do início de metástase à distância
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados. Imagens digitais de patologia e dados clínicos anônimos serão depositados no repositório de compartilhamento de dados do National Cancer Institute (NCI), incluindo The Cancer Imaging Archive (TCIA). Imagens de patologia digital também serão anotadas para facilitar a análise para outros investigadores. Métodos computacionais, códigos-fonte e instruções serão depositados no repositório de codificação de código-fonte aberto, GitHub (www.github.com).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Imagens digitais de patologia, dados clínicos anônimos, códigos-fonte e métodos computacionais serão depositados em repositórios de código aberto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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