Utilisation de marqueurs clinicopathologiques pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
12 juillet 2019 mis à jour par: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Cette étude examine des données cliniques rétrospectives sur des patients diagnostiqués avec un cancer du sein et surveille leur réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, l'incidence de la récidive locorégionale, les métastases à distance et la survie sans maladie.
L'hypothèse de cette étude est que les patientes atteintes d'un cancer du sein qui obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) à la chimiothérapie néoadjuvante présentent des signatures de biomarqueurs clinicopathomique distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étude sont (1) d'identifier des biomarqueurs clinico-pathologiques à partir de biopsies au trocart pré-traitement qui sont prédictifs de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, (2) de déterminer les schémas de métastases du cancer du sein primitif vers d'autres sites distants, (3) de déterminer les taux de récidive locale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et (4) pour déterminer s'il existe des marqueurs radiomiques, pathologiques et cliniques significatifs de récidive et de métastases à distance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera des femmes et des hommes avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein invasif de n'importe quel stade, selon les critères AJCC v7.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic confirmé par biopsie du cancer du sein invasif ; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
- Tout état pathologique tel que décrit par les critères AJCC v7
- Les participants doivent avoir reçu et terminé une chimiothérapie néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- Participants ayant eu d'autres cancers primitifs avant le cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Évaluation du degré d'absence de cellules cancéreuses résiduelles
|
Jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Évaluer le délai avant le décès lié au cancer
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
Délai de récidive mammaire locale
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Évaluer le temps jusqu'à ce qu'un événement de récidive se produise dans le sein
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
Délai avant métastase à distance (mois)
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Évaluation de l'apparition de métastases à distance
|
Jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront anonymisées.
Les images numériques de pathologie et les données cliniques anonymisées seront déposées dans le référentiel de partage de données du National Cancer Institute (NCI), y compris The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Les images numériques de pathologie seront également annotées pour faciliter l'analyse pour d'autres chercheurs.
Les méthodes de calcul, les codes sources et les instructions seront déposés dans le référentiel de codage open source, GitHub (www.github.com).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les images de pathologie numérique, les données cliniques anonymisées, les codes sources et les méthodes de calcul seront déposés dans des référentiels open source.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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