Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kliniske patomiske markører til at forudsige neoadjuverende kemoterapirespons ved brystkræft

12. juli 2019 opdateret af: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denne undersøgelse undersøger retrospektive kliniske data om patienter diagnosticeret med brystkræft og overvåger deres respons på neoadjuverende kemoterapi, forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser og sygdomsfri overlevelse. Hypotesen for denne undersøgelse er, at brystkræftpatienter, som opnår et patologisk komplet respons (pCR) på neoadjuverende kemoterapi, udviser distinkte klinikopathomiske biomarkørsignaturer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med undersøgelsen er at (1) at identificere klinikopatomiske biomarkører fra kernebiopsier før behandling, som er forudsigelige for respons på neoadjuverende kemoterapi, (2) bestemme metastasemønstre fra primær brystkræft til andre fjerne steder, (3) bestemme frekvensen af ​​lokalt tilbagefald hos brystkræftpatienter, og (4) for at bestemme, om der er signifikante radiomiske, patomiske og kliniske markører for recidiv og fjernmetastaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive kvinder og mænd med en patologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft på et hvilket som helst stadium i henhold til AJCC v7-kriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mænd og kvinder over 18 år
  • Biopsi-bekræftet diagnose af invasiv brystkræft; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Enhver sygdomstilstand som beskrevet af AJCC v7 kriterier
  • Deltagerne skal have modtaget og gennemført neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde andre primære kræftformer forud for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Evaluering af graden af ​​fravær af resterende kræftceller
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Op til 60 måneder
Evaluering af tid til kræftrelateret død
Op til 60 måneder
Tid til lokalt brystgentagelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Evaluering af tiden, indtil der er opstået en gentagelsesbegivenhed i brystet
Op til 60 måneder
Tid til fjernmetastasering (måneder)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Evaluering af debut af fjernmetastaser
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret. Digitale patologibilleder og anonymiserede kliniske data vil blive deponeret i National Cancer Institute (NCI) datadelingsdepot, herunder The Cancer Imaging Archive (TCIA). Digitale patologibilleder vil også blive kommenteret for at lette analyse for andre efterforskere. Beregningsmetoder, kildekoder og instruktioner vil blive deponeret til open source-kodningslageret, GitHub (www.github.com).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Digitale patologibilleder, anonymiserede kliniske data, kildekoder og beregningsmetoder vil blive deponeret til open source-depoter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Radiomiske, patomiske og kliniske markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner