Använda kliniska markörer för att förutsäga neoadjuvant kemoterapisvar vid bröstcancer
12 juli 2019 uppdaterad av: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denna studie undersöker retrospektiva kliniska data om patienter som diagnostiserats med bröstcancer och övervakar deras svar på neoadjuvant kemoterapi, incidensen av lokoregionalt återfall, fjärrmetastaser och sjukdomsfri överlevnad.
Hypotesen för denna studie är att bröstcancerpatienter som uppnår ett patologiskt fullständigt svar (pCR) på neoadjuvant kemoterapi uppvisar distinkta kliniska patomiska biomarkörsignaturer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med studien är att (1) identifiera klinikopatomiska biomarkörer från kärnbiopsier före behandling som förutsäger svar på neoadjuvant kemoterapi, (2) fastställa mönster av metastaser från primär bröstcancer till andra avlägsna platser, (3) fastställa frekvensen av lokalt återfall hos bröstcancerpatienter, och (4) för att bestämma om det finns signifikanta radiomiska, patomiska och kliniska markörer för återfall och fjärrmetastaser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera kvinnor och män med en patologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer i vilket stadium som helst, enligt AJCC v7-kriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara män och kvinnor i åldern 18+
- Biopsi-bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
- Alla sjukdomstillstånd som beskrivs av AJCC v7 kriterier
- Deltagarna ska ha fått och genomgått neoadjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade andra primära cancerformer före bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Utvärdera graden av frånvaro av kvarvarande cancerceller
|
Upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att dö
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Utvärdera tiden till cancerrelaterad död
|
Upp till 60 månader
|
|
Dags för lokalt bröstrecision
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Utvärdera tiden tills en återkommande händelse har inträffat i bröstet
|
Upp till 60 månader
|
|
Tid till fjärrmetastasering (månader)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Utvärdera början av fjärrmetastaser
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data kommer att anonymiseras.
Digitala patologibilder och anonymiserade kliniska data kommer att deponeras i National Cancer Institute (NCI) datadelningsarkiv, inklusive The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Digitala patologibilder kommer också att kommenteras för att underlätta analysen för andra utredare.
Beräkningsmetoder, källkoder och instruktioner kommer att deponeras till kodningsarkivet med öppen källkod, GitHub (www.github.com).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Digitala patologibilder, anonymiserade kliniska data, källkoder och beräkningsmetoder kommer att deponeras till arkiv med öppen källkod.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .