Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van klinisch-pathomische markers om neoadjuvante chemotherapierespons bij borstkanker te voorspellen

12 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Deze studie onderzoekt retrospectieve klinische gegevens van patiënten met de diagnose borstkanker en volgt hun reactie op neoadjuvante chemotherapie, incidentie van locoregionaal recidief, metastasen op afstand en ziektevrije overleving. De hypothese van deze studie is dat borstkankerpatiënten die een pathologische complete respons (pCR) op neoadjuvante chemotherapie bereiken, verschillende klinisch-pathomische biomarkerhandtekeningen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van de studie zijn (1) het identificeren van klinisch-pathomische biomarkers van kernbiopten vóór de behandeling die voorspellend zijn voor de respons op neoadjuvante chemotherapie, (2) het bepalen van patronen van metastase van primaire borstkanker naar andere afgelegen locaties, (3) bepalen de percentages van lokaal recidief bij borstkankerpatiënten, en (4) om te bepalen of er significante radiomische, pathomische en klinische markers zijn voor recidief en metastase op afstand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal vrouwen en mannen inschrijven met een pathologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker in elk stadium, volgens de AJCC v7-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten mannen en vrouwen van 18+ zijn
  • Biopsie-bevestigde diagnose van invasieve borstkanker; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • Elke ziektetoestand zoals beschreven door AJCC v7-criteria
  • Deelnemers moeten neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen en voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die voorafgaand aan borstkanker andere primaire kankers hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evaluatie van de mate van afwezigheid van resterende kankercellen
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evalueren van de tijd tot aan kanker gerelateerde dood
Tot 60 maanden
Tijd tot lokaal borstrecidief
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evalueren van de tijd totdat een recidiefgebeurtenis in de borst is opgetreden
Tot 60 maanden
Tijd tot metastase op afstand (maanden)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evaluatie van het begin van metastasen op afstand
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd. Digitale pathologiebeelden en geanonimiseerde klinische gegevens zullen worden gedeponeerd in de gegevensuitwisselingsrepository van het National Cancer Institute (NCI), waaronder The Cancer Imaging Archive (TCIA). Digitale pathologiebeelden zullen ook worden geannoteerd om analyse voor andere onderzoekers te vergemakkelijken. Computationele methoden, broncodes en instructies zullen worden gedeponeerd in de open-source coderingsrepository, GitHub (www.github.com).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Digitale pathologiebeelden, geanonimiseerde klinische gegevens, broncodes en computationele methoden zullen worden gedeponeerd in open-source repositories.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Radiomische, pathomische en klinische markers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren