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Clinicopathomic 마커를 사용하여 유방암에서 신보강 화학요법 반응 예측

2019년 7월 12일 업데이트: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구는 유방암 진단을 받은 환자에 대한 후향적 임상 데이터를 조사하고 신보강 화학요법에 대한 반응, 국소 재발, 원격 전이 및 무병 생존의 발생률을 모니터링합니다. 이 연구의 가설은 선행 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 유방암 환자가 뚜렷한 임상병리학적 바이오마커 시그니처를 나타낸다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 목적은 (1) 선행 화학 요법에 대한 반응을 예측하는 치료 전 핵심 생검에서 임상병리학적 바이오마커를 식별하고, (2) 원발성 유방암에서 다른 원격 부위로의 전이 패턴을 결정하고, (3) 결정하는 것입니다. 유방암 환자의 국소 재발률, 및 (4) 재발 및 원격 전이에 대한 유의한 방사성, 병리학적 및 임상적 마커가 있는지 결정하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 AJCC v7 기준에 따라 모든 병기의 침윤성 유방암 진단이 병리학적으로 확인된 여성과 남성을 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 만 18세 이상의 남녀여야 합니다.
  • 침윤성 유방암의 생검 확인 진단; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-)
  • AJCC v7 기준에 설명된 모든 질병 상태
  • 참가자는 선행 화학 요법을 받고 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 유방암 이전에 다른 원발성 암이 있었던 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 60개월
잔존 암세포의 부재 정도 평가
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽을 시간
기간: 최대 60개월
암 관련 사망까지의 시간 평가
최대 60개월
국소 유방 재발까지의 시간
기간: 최대 60개월
유방에서 재발 사건이 발생할 때까지의 시간 평가
최대 60개월
원격 전이까지의 시간(개월)
기간: 최대 60개월
원격 전이의 시작 평가
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: William T. Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Kasia Jerzak, M.Sc., MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Fang-I Lu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 270-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 디지털 병리학 이미지와 익명화된 임상 데이터는 The Cancer Imaging Archive(TCIA)를 포함한 국립 암 연구소(NCI) 데이터 공유 저장소에 저장됩니다. 디지털 병리학 이미지에는 다른 조사자의 분석을 용이하게 하기 위해 주석이 추가됩니다. 계산 방법, 소스 코드 및 지침은 오픈 소스 코딩 저장소인 GitHub(www.github.com)에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

디지털 병리학 이미지, 익명화된 임상 데이터, 소스 코드 및 계산 방법은 오픈 소스 저장소에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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