脑卒中后视野缺损的重复经颅磁刺激
导航周围重复经颅磁刺激对卒中后视野缺损的疗效
研究概览
详细说明
视觉功能广泛分布于大脑内的大片区域。 继发于如此广泛的分布,视野缺损 (VFD) 是脑损伤的常见结果,尤其是脑血管中风,无论是出血性还是缺血性。 其中,同向偏盲是临床实践中最常遇到的 VFD。 VFD 在中风的慢性阶段从 8.3% 到 16% 不等,而在中风的急性和亚急性阶段则达到 25%。 在其他研究中,据报道甚至更高。 在一个包含 11900 名中风患者的数据库中,VFD 占 60.5%,同向偏盲占 35%。
这些 VFD 通常会在继发于水肿和精神分裂症消退后的几个月内出现一定程度的改善,但到 3 至 6 个月时,病情趋于稳定,没有进一步的改善,只有 5% 的患者会完全恢复视力场地。 在一些研究中,恢复主要是在受到侮辱的前 10 天,随后恢复率下降,在受到侮辱后 10-12 周几乎停止。 超过这个时间点,很少有病例会自然康复。
可塑性发生在视野边界的残余视力 (ARV) 区域,而不是绝对失明区域。 这些抗逆转录病毒药物是周围区域部分受损大脑区域的功能对应物。 功能的恢复——无论是在生命早期还是在成人中——都依赖于刺激。 这种刺激可以通过视觉体验、行为训练或大脑刺激来实现。 据研究人员所知,直流电刺激 (DCS) 是唯一在 VFD 案例中研究过的大脑刺激方式。 结果表明,DCS 可以扩大脑卒中患者的视野,且效果随时间稳定。
在目前的研究中,假设刺激靠近视觉皮层的周围看似健康的脑组织将导致基于 ARV 概念的临床改善。 要实现这种精确定位,导航 rTMS 将是最合适的技术。
研究人员旨在研究导航重复经颅磁刺激 (rTMS) 应用于病灶周围区域对中风引起的皮质视野缺损 (cVFD) 患者的影响。
这是一项随机假对照临床试验,将在 Ain Shams 大学神经病学系神经调节研究实验室进行。 该研究得到艾因夏姆斯大学医学院地方研究伦理委员会 (REC) 的批准。
手续:
3D MRI:将获得具有 200 个 0.9 毫米切片的 MRI 大脑 T1WI。 将对头部模型进行分割以分离头皮、颅骨和大脑层。 然后将为每位患者创建一个三维虚拟头部模型。
目标选择:将使用虚拟头部模型上的神经导航系统为每位患者确定和标记刺激目标。 目标将根据以下步骤在距离视觉皮层最近的看似健康的组织中沿周围区域选择:
- 将在患者的视野中识别 ARV(灰色区域)。
- 然后将根据初级视觉皮层的视觉拓扑确定 3D 头部模型中的相应区域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脑成像显示涉及视觉皮层区的血管病变的患者
- 持续时间至少 3 个月。
排除标准:
- 眼科起源的视野缺损
- 视野缺损以外的严重视力损害的原因
- 吸毒
- 癫痫病史或家族史
- 颅骨缺损
- 植入式金属装置
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:活跃组
总共 16 次,每隔一天 10 Hz 频率的 rTMS 会话将应用于周围区域的 4 个位置(参见目标选择)。
强度将是运动阈值的 100%,25 列 - 每列 40 次脉冲,列间间隔为 20 秒,每节总共 1000 次脉冲。
线圈手柄将在矢状平面的 45º 处指向下方,以确保感应电场垂直于下方的脑回。
|
10hz,20 秒间隔,每列 40 个脉冲,每个会话在 100% 的运动阈值下总共 1000 个脉冲。
每位患者将总共进行 16 次疗程。
|
|
假比较器:深水集团
假手术组将接受与上述相同的会话,参数完全相同,但将使用与有源线圈形状和大小相同的假线圈。
假线圈产生的声音和感觉与主动线圈非常相似。
|
将使用被屏蔽的假线圈,以便它产生类似于有源线圈的声音和感觉,但不会产生治疗效果。
10hz,20 秒间隔,每列 40 个脉冲,每个会话在 100% 的运动阈值下总共 1000 个脉冲。
每位患者将总共进行 16 次疗程。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自动视野测量的平均偏差 (MD) 的变化
大体时间:6周
|
将使用自动视野计的全阈值 30-2 视野测试评估相对于基线的平均偏差 (MD) 的变化。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自动视野计视野指数 (VFI) 的变化
大体时间:6周
|
视野指数 (VFI) 相对于基线的变化将使用自动视野计的全阈值 30-2 视野测试进行评估。
|
6周
|
|
国家眼科研究所视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25)
大体时间:6周
|
该调查问卷测量了对视野缺损患者的日常功能最重要的自我报告的以视力为目标的健康状况的维度。
它有 12 个子量表分数,每个子量表分数从 0 到 100。
然后将这些子量表分数平均以产生 0 到 100 的总分,其中较高的分数表示更好的结果。
|
6周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.