Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció stroke utáni látómező-hibák esetén

2021. július 19. frissítette: Nevine El Nahas, Ain Shams University

A navigált, perilesionális ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága a stroke utáni látómező hibákra

A látómező hibák (VFD) általában nem mutatnak javulást a kezdettől számított 12 héten túl. A plaszticitás a látómezőben a reziduális látás (ARV) területein fordul elő, amelyek funkcionális megfelelői a részlegesen sérült agyi régióknak az agykárosodás körüli területeken. Jelenleg kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a stroke utáni VFD kezelésére. Ebben a kísérleti tanulmányban az ezeken a területeken alkalmazott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) VFD-re gyakorolt ​​hatását vizsgálják kérgi infarktusban szenvedő betegeknél. A betegeket két csoportra osztják; egy aktív csoport, amely aktív stimulációt kap, és egy színlelt csoport, amely placebo-stimulációt kap egy színlelt tekercsen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A látási funkciók széles körben elterjedtek a nagyagyon belül. Az ilyen széles elterjedtség mellett a látómező defektusok (VFD) az agyi inzultusok, különösen a cerebrovascularis stroke gyakori következményei, akár vérzéses, akár ischaemiás eredetűek. Ezek közül a homonim hemianopia a klinikai gyakorlatban leggyakrabban előforduló VFD. A VFD a stroke krónikus stádiumában 8,3% és 16% között mozog, míg a stroke akut és szubakut szakaszában eléri a 25% -ot. Más tanulmányok szerint ez még magasabb. Egy 11900 stoke beteg adatbázisában 60,5%-ban találtak VFD-t, 35%-ban homonim hemianopia.

Ezek a VFD-k általában néhány hónapon belül mutatnak némi javulást az ödéma és a diaschisis megszűnéséig tartó másodlagos megjelenéstől számítva, de 3-6 hónapra az állapot stacionáriussá válik, további javulás nélkül, és csak a betegek 5%-ánál fog teljes látásjavulni. terület. Egyes tanulmányokban a felépülés többnyire az inzultus első 10 napján ment végbe, ezt követte a felépülési ráta csökkenése, amely 10-12 héttel a sértés után majdnem megáll. Ezen az időponton túl nagyon kevés esetben alakul ki spontán gyógyulás.

A plaszticitás inkább a látómező határain lévő reziduális látás (ARV) területeken fordul elő, nem pedig az abszolút vak területeken. Ezek az ARV-k a részlegesen sérült agyi régiók funkcionális megfelelői a perilesionális területeken. A funkció helyreállítása – mind az élet korai szakaszában, mind a felnőtteknél – stimulációfüggő. Ez a stimuláció történhet vizuális tapasztalattal, viselkedési tréninggel vagy agyi stimulációval. A vizsgáló tudomása szerint az egyenáramú stimuláció (DCS) az egyetlen olyan agyi stimulációs mód, amelyet VFD-k esetén vizsgáltak. Az eredmények azt mutatták, hogy a DCS kiterjesztheti a látóteret a stroke-os betegeknél, és a hatások idővel stabilak maradnak.

A jelenlegi tanulmányban azt feltételezik, hogy a vizuális kéreghez közeli perilesionális látszólag egészséges agyszövet stimulálása klinikai javulást eredményez az ARV-k koncepciója alapján. A pontos célzás eléréséhez a navigált rTMS lenne a legalkalmasabb technika.

A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a perilesionális területeken alkalmazott navigált ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását agykérgi látómező defektusban (cVFD) szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az Ain Shams Egyetem neuromodulációs kutatólaboratóriumának neurológiai osztályán folytatnak le. A tanulmányt az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának helyi kutatásetikai bizottsága (REC) hagyta jóvá.

Eljárások:

3D MRI: 200 darab 0,9 mm-es metszetű MRI Brain T1WI-t kapunk. A fejmodell szegmentálása a fejbőr, a koponya és az agy rétegeinek elkülönítésére történik. Ezután minden egyes páciens számára létrejön egy háromdimenziós virtuális fejmodell.

Cél kiválasztása: A stimuláció célpontját minden egyes páciensnél meghatározzák és megjelölik egy neuronavigációs rendszer segítségével a virtuális fejmodelljén. A célpontokat a látókéreghez legközelebbi látszólag egészséges szövetben a perilesionális terület mentén választják ki a következő lépések alapján:

  1. Az ARV (szürke zóna) azonosításra kerül a páciens kerületében.
  2. A 3D fejmodellben a megfelelő terület ezután az elsődleges látókéreg vizuotopiája alapján kerül meghatározásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek agyi leképezéssel, amely érrendszeri elváltozást mutat a vizuális kérgi területet érintően
  • Időtartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti eredetű látótér defektusok
  • Súlyos látásromlás okai, kivéve a látótér hibáit
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • A múltban vagy a családban előfordult epilepszia
  • Koponya csonthibái
  • Beültetett fém eszközök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Összesen 16, kétnaponta 10 Hz-es rTMS-menet kerül alkalmazásra 4 helyen a perilesionális terület mentén (lásd a célkiválasztást). Az intenzitás a motoros küszöb 100%-a lesz, 25 vonat – 40 impulzus vonatonként, 20 másodperces edzésközi intervallumokkal és összesen 1000 impulzussal munkamenetenként. A tekercs fogantyúja a szagittális síkság 45º-os szögében lefelé kell irányítani, hogy az indukált elektromos tér merőleges legyen az alatta lévő gyrusra.
10 Hz, 20 másodperces edzésközi intervallum, vonatonként 40 impulzus, munkamenetenként összesen 1000 impulzus a motoros küszöb 100%-a mellett. Összesen 16 ülést adnak minden betegnek.
Sham Comparator: Sham Group
Az ál-csoport ugyanazokat az üléseket kapja, mint fent, pontosan ugyanazokkal a paraméterekkel, de helyette az aktív tekercs alakjával és méretével megegyező áltekercset használnak. Az áltekercs az aktívhoz nagyon hasonló hangokat és érzeteket kelt.
Hamis tekercset használnak, amely árnyékolt, így az aktív tekercshez hasonló hangokat és érzeteket kelt, de nem fejt ki terápiás hatást. 10 Hz, 20 másodperces edzésközi intervallum, vonatonként 40 impulzus, munkamenetenként összesen 1000 impulzus a motoros küszöb 100%-a mellett. Összesen 16 ülést adnak minden betegnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az automatizált perimetria átlagos eltérésének (MD) változása
Időkeret: 6 hét
Az alapvonaltól való átlagos eltérés (MD) változását az automatizált perimetriás teljes küszöbérték 30-2 látómező tesztje segítségével értékelik.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az automatizált perimetry vizuális mezőindexében (VFI).
Időkeret: 6 hét
A látómező indexének (VFI) az alapvonalhoz viszonyított változását az automatizált perimetriás teljes küszöbérték 30-2 látómező tesztje segítségével értékelik.
6 hét
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Időkeret: 6 hét
Ez a kérdőív az önbevallású látás-célzott egészségi állapot azon dimenzióit méri, amelyek a legfontosabbak a látótérhibás betegek napi működése szempontjából. 12 alskálája van, egyenként 0-tól 100-ig terjedő skálával. Ezeket az alskálákat ezután átlagolják, hogy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

3
Iratkozz fel