- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04021160
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció stroke utáni látómező-hibák esetén
A navigált, perilesionális ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága a stroke utáni látómező hibákra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A látási funkciók széles körben elterjedtek a nagyagyon belül. Az ilyen széles elterjedtség mellett a látómező defektusok (VFD) az agyi inzultusok, különösen a cerebrovascularis stroke gyakori következményei, akár vérzéses, akár ischaemiás eredetűek. Ezek közül a homonim hemianopia a klinikai gyakorlatban leggyakrabban előforduló VFD. A VFD a stroke krónikus stádiumában 8,3% és 16% között mozog, míg a stroke akut és szubakut szakaszában eléri a 25% -ot. Más tanulmányok szerint ez még magasabb. Egy 11900 stoke beteg adatbázisában 60,5%-ban találtak VFD-t, 35%-ban homonim hemianopia.
Ezek a VFD-k általában néhány hónapon belül mutatnak némi javulást az ödéma és a diaschisis megszűnéséig tartó másodlagos megjelenéstől számítva, de 3-6 hónapra az állapot stacionáriussá válik, további javulás nélkül, és csak a betegek 5%-ánál fog teljes látásjavulni. terület. Egyes tanulmányokban a felépülés többnyire az inzultus első 10 napján ment végbe, ezt követte a felépülési ráta csökkenése, amely 10-12 héttel a sértés után majdnem megáll. Ezen az időponton túl nagyon kevés esetben alakul ki spontán gyógyulás.
A plaszticitás inkább a látómező határain lévő reziduális látás (ARV) területeken fordul elő, nem pedig az abszolút vak területeken. Ezek az ARV-k a részlegesen sérült agyi régiók funkcionális megfelelői a perilesionális területeken. A funkció helyreállítása – mind az élet korai szakaszában, mind a felnőtteknél – stimulációfüggő. Ez a stimuláció történhet vizuális tapasztalattal, viselkedési tréninggel vagy agyi stimulációval. A vizsgáló tudomása szerint az egyenáramú stimuláció (DCS) az egyetlen olyan agyi stimulációs mód, amelyet VFD-k esetén vizsgáltak. Az eredmények azt mutatták, hogy a DCS kiterjesztheti a látóteret a stroke-os betegeknél, és a hatások idővel stabilak maradnak.
A jelenlegi tanulmányban azt feltételezik, hogy a vizuális kéreghez közeli perilesionális látszólag egészséges agyszövet stimulálása klinikai javulást eredményez az ARV-k koncepciója alapján. A pontos célzás eléréséhez a navigált rTMS lenne a legalkalmasabb technika.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a perilesionális területeken alkalmazott navigált ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását agykérgi látómező defektusban (cVFD) szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az Ain Shams Egyetem neuromodulációs kutatólaboratóriumának neurológiai osztályán folytatnak le. A tanulmányt az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának helyi kutatásetikai bizottsága (REC) hagyta jóvá.
Eljárások:
3D MRI: 200 darab 0,9 mm-es metszetű MRI Brain T1WI-t kapunk. A fejmodell szegmentálása a fejbőr, a koponya és az agy rétegeinek elkülönítésére történik. Ezután minden egyes páciens számára létrejön egy háromdimenziós virtuális fejmodell.
Cél kiválasztása: A stimuláció célpontját minden egyes páciensnél meghatározzák és megjelölik egy neuronavigációs rendszer segítségével a virtuális fejmodelljén. A célpontokat a látókéreghez legközelebbi látszólag egészséges szövetben a perilesionális terület mentén választják ki a következő lépések alapján:
- Az ARV (szürke zóna) azonosításra kerül a páciens kerületében.
- A 3D fejmodellben a megfelelő terület ezután az elsődleges látókéreg vizuotopiája alapján kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek agyi leképezéssel, amely érrendszeri elváltozást mutat a vizuális kérgi területet érintően
- Időtartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti eredetű látótér defektusok
- Súlyos látásromlás okai, kivéve a látótér hibáit
- Kábítószerrel való visszaélés
- A múltban vagy a családban előfordult epilepszia
- Koponya csonthibái
- Beültetett fém eszközök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Összesen 16, kétnaponta 10 Hz-es rTMS-menet kerül alkalmazásra 4 helyen a perilesionális terület mentén (lásd a célkiválasztást).
Az intenzitás a motoros küszöb 100%-a lesz, 25 vonat – 40 impulzus vonatonként, 20 másodperces edzésközi intervallumokkal és összesen 1000 impulzussal munkamenetenként.
A tekercs fogantyúja a szagittális síkság 45º-os szögében lefelé kell irányítani, hogy az indukált elektromos tér merőleges legyen az alatta lévő gyrusra.
|
10 Hz, 20 másodperces edzésközi intervallum, vonatonként 40 impulzus, munkamenetenként összesen 1000 impulzus a motoros küszöb 100%-a mellett.
Összesen 16 ülést adnak minden betegnek.
|
Sham Comparator: Sham Group
Az ál-csoport ugyanazokat az üléseket kapja, mint fent, pontosan ugyanazokkal a paraméterekkel, de helyette az aktív tekercs alakjával és méretével megegyező áltekercset használnak.
Az áltekercs az aktívhoz nagyon hasonló hangokat és érzeteket kelt.
|
Hamis tekercset használnak, amely árnyékolt, így az aktív tekercshez hasonló hangokat és érzeteket kelt, de nem fejt ki terápiás hatást.
10 Hz, 20 másodperces edzésközi intervallum, vonatonként 40 impulzus, munkamenetenként összesen 1000 impulzus a motoros küszöb 100%-a mellett.
Összesen 16 ülést adnak minden betegnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az automatizált perimetria átlagos eltérésének (MD) változása
Időkeret: 6 hét
|
Az alapvonaltól való átlagos eltérés (MD) változását az automatizált perimetriás teljes küszöbérték 30-2 látómező tesztje segítségével értékelik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az automatizált perimetry vizuális mezőindexében (VFI).
Időkeret: 6 hét
|
A látómező indexének (VFI) az alapvonalhoz viszonyított változását az automatizált perimetriás teljes küszöbérték 30-2 látómező tesztje segítségével értékelik.
|
6 hét
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Időkeret: 6 hét
|
Ez a kérdőív az önbevallású látás-célzott egészségi állapot azon dimenzióit méri, amelyek a legfontosabbak a látótérhibás betegek napi működése szempontjából.
12 alskálája van, egyenként 0-tól 100-ig terjedő skálával.
Ezeket az alskálákat ezután átlagolják, hogy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Vakság
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Hemorrhagiás stroke
- Hemianopsia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve