- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021160
Estimulación magnética transcraneal repetitiva para defectos del campo visual posteriores al accidente cerebrovascular
La eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva perilesional navegada en los defectos del campo visual posteriores al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las funciones visuales están ampliamente distribuidas en grandes áreas dentro del cerebro. Como consecuencia de una distribución tan amplia, los defectos del campo visual (VFD, por sus siglas en inglés) son un resultado común de las lesiones cerebrales, especialmente del accidente cerebrovascular, ya sea hemorrágico o isquémico. Entre estos, la hemianopsia homónima es la VFD que se encuentra con más frecuencia en la práctica clínica. La VFD oscila entre el 8,3 % y el 16 % en la fase crónica del ictus, mientras que alcanza el 25 % en las fases aguda y subaguda del ictus. En otros estudios, se informó que era aún mayor. En una base de datos de 11900 pacientes con accidente cerebrovascular, se encontró VFD en el 60,5 % y la hemianopsia homónima representó el 35 %.
Estos VFD generalmente muestran algún grado de mejora dentro de unos meses desde el inicio secundario a la resolución del edema y la diasquisis, sin embargo, entre 3 y 6 meses, la afección tiende a estacionarse sin una mejoría adicional y solo el 5% de los pacientes mostrará una recuperación completa de su visión. campo. En algunos estudios, la recuperación se produjo principalmente a lo largo de los primeros 10 días de la agresión, seguida de una disminución en la tasa de recuperación que casi se detiene 10 a 12 semanas después de la agresión. Más allá de este punto de tiempo, muy pocos casos desarrollan una recuperación espontánea.
La plasticidad ocurre en áreas de visión residual (ARV) en los bordes del campo visual en lugar de áreas de ceguera absoluta. Estos ARV son la contrapartida funcional de regiones cerebrales parcialmente dañadas en las áreas perilesionales. La recuperación de la función, tanto en la etapa temprana de la vida como en la edad adulta, depende de la estimulación. Esta estimulación puede ser a través de la experiencia visual, el entrenamiento conductual o la estimulación cerebral. Según el conocimiento del investigador, la estimulación de corriente continua (DCS) es la única modalidad de estimulación cerebral que se ha estudiado en casos de VFD. Los resultados mostraron que DCS puede expandir el campo visual en pacientes con accidente cerebrovascular y los efectos se mantienen estables con el tiempo.
En el estudio actual, se plantea la hipótesis de que la estimulación del tejido cerebral perilesional aparentemente sano cerca de la corteza visual daría como resultado una mejora clínica basada en el concepto de los ARV. Para lograr esta orientación precisa, la rTMS navegada sería la técnica más adecuada.
El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada (rTMS) aplicada a las áreas perilesionales en pacientes con defectos del campo visual cortical (cVFD) debido a un accidente cerebrovascular.
Este es un ensayo clínico aleatorizado controlado de forma simulada que se llevará a cabo en el laboratorio de investigación de neuromodulación, departamento de neurología, Universidad Ain Shams. El estudio está aprobado por el comité local de ética de investigación (REC) de la facultad de medicina de la Universidad Ain Shams.
Procedimientos:
RM 3D: Se obtendrá una RM Brain T1WI con 200 cortes de secciones de 0,9 mm. La segmentación del modelo de la cabeza se realizará para separar las capas del cuero cabelludo, el cráneo y el cerebro. A continuación, se creará un modelo de cabeza virtual tridimensional para cada paciente.
Selección del objetivo: el objetivo de la estimulación se determinará y marcará para cada paciente mediante un sistema de neuronavegación en su modelo de cabeza virtual. Los objetivos se seleccionarán a lo largo del área perilesional en el tejido aparentemente sano más cercano a la corteza visual según los siguientes pasos:
- Se identificará ARV (zona gris) en la perimetría del paciente.
- A continuación, se determinará el área correspondiente en el modelo de cabeza 3D en función de la visotopía de la corteza visual primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una imagen cerebral que muestra una lesión vascular que afecta el área cortical visual
- Duración de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Defectos del campo visual de origen oftalmológico
- Causas de discapacidad visual grave distintas de los defectos del campo visual
- Abuso de drogas
- Antecedentes pasados o antecedentes familiares de epilepsia.
- Defectos en los huesos del cráneo
- Dispositivos metálicos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Se aplicará un total de 16 sesiones cada dos días de rTMS a una frecuencia de 10 Hz en 4 ubicaciones a lo largo del área perilesional (consulte la selección del objetivo).
La intensidad será del 100% del umbral motor, 25 trenes - 40 pulsos por tren con 20 segundos de intervalo entre trenes y un total de 1000 pulsos por sesión.
El mango de la bobina se dirigirá hacia abajo a 45º del plano sagital para garantizar que el campo eléctrico inducido sea perpendicular a la circunvolución subyacente.
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10 Hz, intervalo entre trenes de 20 segundos, 40 pulsos por tren con un total de 1000 pulsos por sesión dados al 100% del umbral motor.
Se dará un total de 16 sesiones a cada paciente.
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado recibirá las mismas sesiones que las anteriores con exactamente los mismos parámetros, pero en su lugar se utilizará una bobina simulada idéntica en forma y tamaño a la bobina activa.
La bobina simulada produce sonidos y sensaciones muy similares a la activa.
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Se usará una bobina simulada que está protegida para que produzca sonidos y sensaciones similares a la bobina activa pero que no produzca efectos terapéuticos.
10 Hz, intervalo entre trenes de 20 segundos, 40 pulsos por tren con un total de 1000 pulsos por sesión dados al 100% del umbral motor.
Se dará un total de 16 sesiones a cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la desviación media (MD) de la perimetría automatizada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la desviación media (MD) con respecto al valor inicial se evaluará mediante la prueba de campo visual 30-2 de umbral completo de perimetría automatizada.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de campo visual (VFI) de la perimetría automatizada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el índice de campo visual (VFI) desde la línea de base se evaluará utilizando la prueba de campo visual de umbral completo 30-2 de perimetría automatizada.
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6 semanas
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este cuestionario mide las dimensiones del estado de salud enfocado en la visión autoinformado que son más importantes para el funcionamiento diario de los pacientes con defectos del campo visual.
Tiene 12 puntajes de subescala, cada uno con una escala de 0 a 100.
Estos puntajes de subescala luego se promedian para producir un puntaje general de 0 a 100 donde un puntaje más alto representa un mejor resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Hemianopsia
Otros números de identificación del estudio
- 1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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