- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04021160
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til synsfeltsdefekter efter slagtilfælde
Effektiviteten af navigeret perilesionel gentagen transkraniel magnetisk stimulering på synsfeltsdefekter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synsfunktioner er vidt fordelt over store områder i storhjernen. Sekundært til en sådan bred fordeling er synsfeltdefekter (VFD) et almindeligt resultat af hjernefornærmelser, især cerebrovaskulært slagtilfælde, uanset om det er hæmoragisk eller iskæmisk. Blandt disse er homonym hæmianopi den hyppigst forekommende VFD i klinisk praksis. VFD varierer fra 8,3 % til 16 % i det kroniske stadium af slagtilfælde, mens det når 25 % i akutte og subakutte stadier af slagtilfælde. I andre undersøgelser blev det rapporteret at være endnu højere. I en database med 11900 stoke-patienter blev VFD fundet hos 60,5% med enslydende hæmianopi, der tegner sig for 35%.
Disse VFD'er viser sædvanligvis en vis grad af forbedring inden for få måneder fra debut sekundær til opløsning af ødem og diaschise, men efter 3 til 6 måneder har tilstanden en tendens til at blive stationær uden yderligere forbedring, og kun 5 % af patienterne vil vise fuld genopretning af deres syn. Mark. I nogle undersøgelser foregik genopretningen for det meste i de første 10 dage af fornærmelse efterfulgt af et fald i genopretningshastighed, der næsten stopper 10-12 uger efter fornærmelse. Ud over dette tidspunkt udvikler meget få tilfælde spontan bedring.
Plasticitet forekommer i områder med restsyn (ARV) ved synsfeltgrænserne snarere end områder med absolut blindhed. Disse ARV'er er det funktionelle modstykke til delvist beskadigede hjerneområder i de perilesionelle områder. Genopretning af funktion - både tidligt i livet og hos voksne - er stimulationsafhængig. Denne stimulering kan enten være gennem visuel oplevelse, adfærdstræning eller hjernestimulering. Så vidt efterforskeren ved, er jævnstrømsstimulering (DCS) den eneste hjernestimuleringsmodalitet, der er blevet undersøgt i tilfælde af VFD'er. Resultaterne viste, at DCS kan udvide synsfeltet hos patienter med slagtilfælde, hvor virkningerne er stabile over tid.
I den aktuelle undersøgelse er det antaget, at stimulering af det perilesionelle tilsyneladende sunde hjernevæv tæt på den visuelle cortex ville resultere i klinisk forbedring baseret på konceptet om ARV'er. For at opnå denne præcise målretning ville navigeret rTMS være den bedst egnede teknik.
Efterforskerne sigter mod at studere effekten af navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på perilesionelle områder på patienter med kortikale synsfeltdefekter (cVFD) på grund af slagtilfælde.
Dette er et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført i neuromodulationsforskningslaboratoriet, neurologiafdelingen, Ain Shams University. Undersøgelsen er godkendt af Ain Shams Universitys fakultet for medicin lokalt forskningsetisk udvalg (REC).
Procedurer:
3D MR: En MR hjerne T1WI med 200 snit af 0,9 mm snit vil blive opnået. Segmentering af hovedmodellen vil blive udført for at adskille hovedbund, kranium og hjernelag. En tredimensionel virtuel hovedmodel vil derefter blive oprettet for hver patient.
Målvalg: Målet for stimulering vil blive bestemt og markeret for hver patient ved hjælp af et neuronavigationssystem på hans virtuelle hovedmodel. Mål vil blive udvalgt langs det perilesionelle område i det nærmeste tilsyneladende sunde væv til den visuelle cortex baseret på følgende trin:
- ARV (gråzone) vil blive identificeret i patientens perimetri.
- Tilsvarende areal i 3D-hovedmodellen vil derefter blive bestemt ud fra visuotopi af den primære visuelle cortex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en hjernebilleddannelse, der viser vaskulær læsion, der involverer det visuelle kortikale område
- Varighed på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Synsfeltdefekter af oftalmologisk oprindelse
- Årsager til alvorlig synsnedsættelse ud over synsfeltsfejl
- Stofmisbrug
- Tidligere eller familiehistorie med epilepsi
- Kranieknogledefekter
- Implanterede metalliske enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
I alt 16 sessioner hver anden dag med rTMS ved 10 Hz frekvens vil blive anvendt på 4 steder langs det perilesionelle område (se målvalg).
Intensiteten vil være 100 % af motorisk tærskel, 25 tog - 40 pulser pr. tog med 20 sekunders intertrain interval og i alt 1000 pulser pr. session.
Spolehåndtaget vil være rettet nedad ved 45º af den sagittale flade for at sikre, at det inducerede elektriske felt er vinkelret på den underliggende gyrus.
|
10hz, 20 sekunders mellemtogsinterval, 40 pulser pr. tog med i alt 1000 pulser pr. session givet ved 100% af motorisk tærskel.
I alt 16 sessioner vil blive givet til hver patient.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil modtage de samme sessioner som ovenfor med nøjagtig de samme parametre, men der vil i stedet blive brugt en sham-spole identisk i form og størrelse med den aktive spole.
Sham-spolen producerer lyde og fornemmelser meget lig den aktive.
|
Der vil blive brugt en falsk spole, der er afskærmet, så den producerer lyde og fornemmelser, der ligner den aktive spole, men ikke producerer terapeutiske effekter.
10hz, 20 sekunders mellemtogsinterval, 40 pulser pr. tog med i alt 1000 pulser pr. session givet ved 100% af motorisk tærskel.
I alt 16 sessioner vil blive givet til hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig afvigelse (MD) af automatiseret perimetri
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i middel afvigelse (MD) fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret perimetris fulde tærskel 30-2 synsfelttest.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Field Index (VFI) af automatiseret perimetri
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret perimetris fulde tærskel 30-2 synsfelttest.
|
6 uger
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette spørgeskema måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for den daglige funktion af patienter med synsfeltsdefekter.
Det har 12 sub-skala scorer hver med en 0 til 100 skala.
Disse underskala-scorer beregnes derefter i gennemsnit for at give en samlet score på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater