Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til synsfeltsdefekter efter slagtilfælde

19. juli 2021 opdateret af: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Effektiviteten af ​​navigeret perilesionel gentagen transkraniel magnetisk stimulering på synsfeltsdefekter efter slagtilfælde

Synsfeltsdefekter (VFD) viser sædvanligvis ikke forbedring ud over 12 uger fra debut. Plasticitet forekommer i områder med restsyn (ARV) ved synsfeltet, som er det funktionelle modstykke til delvist beskadigede hjerneområder i områderne omkring hjernelæsioner. Få behandlingsmuligheder er i øjeblikket tilgængelige for VFD efter slagtilfælde. I dette pilotstudie vil effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på disse områder på VFD hos patienter med kortikalt infarkt blive undersøgt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper; en aktiv gruppe, som vil modtage aktiv stimulation og en sham-gruppe, som vil modtage placebo-stimulering gennem en sham-spiral.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Synsfunktioner er vidt fordelt over store områder i storhjernen. Sekundært til en sådan bred fordeling er synsfeltdefekter (VFD) et almindeligt resultat af hjernefornærmelser, især cerebrovaskulært slagtilfælde, uanset om det er hæmoragisk eller iskæmisk. Blandt disse er homonym hæmianopi den hyppigst forekommende VFD i klinisk praksis. VFD varierer fra 8,3 % til 16 % i det kroniske stadium af slagtilfælde, mens det når 25 % i akutte og subakutte stadier af slagtilfælde. I andre undersøgelser blev det rapporteret at være endnu højere. I en database med 11900 stoke-patienter blev VFD fundet hos 60,5% med enslydende hæmianopi, der tegner sig for 35%.

Disse VFD'er viser sædvanligvis en vis grad af forbedring inden for få måneder fra debut sekundær til opløsning af ødem og diaschise, men efter 3 til 6 måneder har tilstanden en tendens til at blive stationær uden yderligere forbedring, og kun 5 % af patienterne vil vise fuld genopretning af deres syn. Mark. I nogle undersøgelser foregik genopretningen for det meste i de første 10 dage af fornærmelse efterfulgt af et fald i genopretningshastighed, der næsten stopper 10-12 uger efter fornærmelse. Ud over dette tidspunkt udvikler meget få tilfælde spontan bedring.

Plasticitet forekommer i områder med restsyn (ARV) ved synsfeltgrænserne snarere end områder med absolut blindhed. Disse ARV'er er det funktionelle modstykke til delvist beskadigede hjerneområder i de perilesionelle områder. Genopretning af funktion - både tidligt i livet og hos voksne - er stimulationsafhængig. Denne stimulering kan enten være gennem visuel oplevelse, adfærdstræning eller hjernestimulering. Så vidt efterforskeren ved, er jævnstrømsstimulering (DCS) den eneste hjernestimuleringsmodalitet, der er blevet undersøgt i tilfælde af VFD'er. Resultaterne viste, at DCS kan udvide synsfeltet hos patienter med slagtilfælde, hvor virkningerne er stabile over tid.

I den aktuelle undersøgelse er det antaget, at stimulering af det perilesionelle tilsyneladende sunde hjernevæv tæt på den visuelle cortex ville resultere i klinisk forbedring baseret på konceptet om ARV'er. For at opnå denne præcise målretning ville navigeret rTMS være den bedst egnede teknik.

Efterforskerne sigter mod at studere effekten af ​​navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på perilesionelle områder på patienter med kortikale synsfeltdefekter (cVFD) på grund af slagtilfælde.

Dette er et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført i neuromodulationsforskningslaboratoriet, neurologiafdelingen, Ain Shams University. Undersøgelsen er godkendt af Ain Shams Universitys fakultet for medicin lokalt forskningsetisk udvalg (REC).

Procedurer:

3D MR: En MR hjerne T1WI med 200 snit af 0,9 mm snit vil blive opnået. Segmentering af hovedmodellen vil blive udført for at adskille hovedbund, kranium og hjernelag. En tredimensionel virtuel hovedmodel vil derefter blive oprettet for hver patient.

Målvalg: Målet for stimulering vil blive bestemt og markeret for hver patient ved hjælp af et neuronavigationssystem på hans virtuelle hovedmodel. Mål vil blive udvalgt langs det perilesionelle område i det nærmeste tilsyneladende sunde væv til den visuelle cortex baseret på følgende trin:

  1. ARV (gråzone) vil blive identificeret i patientens perimetri.
  2. Tilsvarende areal i 3D-hovedmodellen vil derefter blive bestemt ud fra visuotopi af den primære visuelle cortex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en hjernebilleddannelse, der viser vaskulær læsion, der involverer det visuelle kortikale område
  • Varighed på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfeltdefekter af oftalmologisk oprindelse
  • Årsager til alvorlig synsnedsættelse ud over synsfeltsfejl
  • Stofmisbrug
  • Tidligere eller familiehistorie med epilepsi
  • Kranieknogledefekter
  • Implanterede metalliske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
I alt 16 sessioner hver anden dag med rTMS ved 10 Hz frekvens vil blive anvendt på 4 steder langs det perilesionelle område (se målvalg). Intensiteten vil være 100 % af motorisk tærskel, 25 tog - 40 pulser pr. tog med 20 sekunders intertrain interval og i alt 1000 pulser pr. session. Spolehåndtaget vil være rettet nedad ved 45º af den sagittale flade for at sikre, at det inducerede elektriske felt er vinkelret på den underliggende gyrus.
10hz, 20 sekunders mellemtogsinterval, 40 pulser pr. tog med i alt 1000 pulser pr. session givet ved 100% af motorisk tærskel. I alt 16 sessioner vil blive givet til hver patient.
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil modtage de samme sessioner som ovenfor med nøjagtig de samme parametre, men der vil i stedet blive brugt en sham-spole identisk i form og størrelse med den aktive spole. Sham-spolen producerer lyde og fornemmelser meget lig den aktive.
Der vil blive brugt en falsk spole, der er afskærmet, så den producerer lyde og fornemmelser, der ligner den aktive spole, men ikke producerer terapeutiske effekter. 10hz, 20 sekunders mellemtogsinterval, 40 pulser pr. tog med i alt 1000 pulser pr. session givet ved 100% af motorisk tærskel. I alt 16 sessioner vil blive givet til hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig afvigelse (MD) af automatiseret perimetri
Tidsramme: 6 uger
Ændring i middel afvigelse (MD) fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret perimetris fulde tærskel 30-2 synsfelttest.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Field Index (VFI) af automatiseret perimetri
Tidsramme: 6 uger
Ændring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret perimetris fulde tærskel 30-2 synsfelttest.
6 uger
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: 6 uger
Dette spørgeskema måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for den daglige funktion af patienter med synsfeltsdefekter. Det har 12 sub-skala scorer hver med en 0 til 100 skala. Disse underskala-scorer beregnes derefter i gennemsnit for at give en samlet score på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Abonner