- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021160
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro defekty zorného pole po mrtvici
Účinnost navigované perilezní opakované transkraniální magnetické stimulace na defekty zorného pole po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vizuální funkce jsou široce distribuovány na velkých plochách v rámci velkého mozku. Sekundárně k tak široké distribuci jsou defekty zorného pole (VFD) běžným výsledkem mozkových inzultů, zejména cerebrovaskulární mrtvice, ať už hemoragické nebo ischemické. Mezi nimi je homonymní hemianopie nejčastěji se vyskytující VFD v klinické praxi. VFD se pohybuje od 8,3 % do 16 % v chronickém stadiu iktu, zatímco v akutním a subakutním stadiu iktu dosahuje 25 %. V jiných studiích byla hlášena ještě vyšší. V databázi 11 900 pacientů s aftem byla VFD nalezena u 60,5 % s homonymní hemianopií za 35 %.
Tyto VFD obvykle vykazují určitý stupeň zlepšení během několika měsíců od nástupu sekundárního k vymizení edému a diaschízy, avšak do 3 až 6 měsíců má stav tendenci stát se stacionární bez dalšího zlepšení a pouze 5 % pacientů vykáže úplné zotavení zraku. pole. V některých studiích bylo zotavení většinou během prvních 10 dnů po urážce, po kterém následovalo snížení míry zotavení, které se téměř zastavilo 10-12 týdnů po urážce. Za tímto časovým bodem se u velmi málo případů vyvine spontánní zotavení.
K plasticitě dochází spíše v oblastech zbytkového vidění (ARV) na hranicích zorného pole než v oblastech absolutní slepoty. Tyto ARV jsou funkčním protějškem částečně poškozených oblastí mozku v perilezionálních oblastech. Obnova funkce - jak v raném věku, tak u dospělých - je závislá na stimulaci. Tato stimulace může být buď prostřednictvím vizuální zkušenosti, tréninku chování nebo stimulace mozku. Pokud je výzkumníkovi známo, stimulace přímým proudem (DCS) je jedinou modalitou stimulace mozku, která byla studována v případech VFD. Výsledky ukázaly, že DCS může rozšířit zorné pole u pacientů po cévní mozkové příhodě, přičemž účinky jsou v průběhu času stabilní.
V současné studii se předpokládá, že stimulace perilezionální zdánlivě zdravé mozkové tkáně v blízkosti zrakové kůry by vedla ke klinickému zlepšení na základě konceptu ARV. K dosažení tohoto přesného cílení by byla nejvhodnější technika navigovaná rTMS.
Výzkumníci si kladou za cíl studovat účinek navigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na perilezionální oblasti u pacientů s kortikálními defekty zorného pole (cVFD) v důsledku mrtvice.
Toto je randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie, která bude provedena ve výzkumné laboratoři neuromodulace na neurologickém oddělení Univerzity Ain Shams. Studii schválila místní etická komise pro výzkum (REC) lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.
Postupy:
3D MRI: Získá se MRI Brain T1WI s 200 řezy 0,9 mm řezů. Segmentace modelu hlavy bude provedena za účelem oddělení vrstev pokožky hlavy, lebky a mozku. Pro každého pacienta pak bude vytvořen trojrozměrný virtuální model hlavy.
Výběr cíle: Cíl pro stimulaci bude určen a označen pro každého pacienta pomocí neuronavigačního systému na jeho virtuálním modelu hlavy. Cíle budou vybrány podél perilezionální oblasti v nejbližší zdánlivě zdravé tkáni k zrakové kůře na základě následujících kroků:
- ARV (šedá zóna) bude identifikována v perimetrii pacienta.
- Odpovídající oblast v 3D modelu hlavy pak bude určena na základě vizuotopie primární zrakové kůry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zobrazením mozku ukazujícím vaskulární léze zahrnující zrakovou kortikální oblast
- Doba trvání minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zorného pole oftalmologického původu
- Příčiny těžkého zrakového postižení jiné než vady zorného pole
- Zneužívání drog
- Epilepsie v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
- Defekty kostí lebky
- Implantovaná kovová zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Celkem 16 relací rTMS každý druhý den při frekvenci 10 Hz bude aplikováno na 4 místa podél perilezionální oblasti (viz výběr cíle).
Intenzita bude 100 % motorického prahu, 25 vlaků - 40 pulzů na vlak s 20 sekundovým mezitrénovým intervalem a celkem 1000 pulzů na relaci.
Rukojeť cívky bude směřovat dolů pod úhlem 45º sagitální roviny, aby bylo zajištěno, že indukované elektrické pole bude kolmé na spodní gyrus.
|
10 Hz, 20 sekundový interval mezi vlaky, 40 pulzů na vlak s celkem 1000 pulzy na relaci při 100 % prahu motoru.
Každému pacientovi bude poskytnuto celkem 16 sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham skupina obdrží stejné relace jako výše s přesně stejnými parametry, ale místo toho bude použita simulovaná cívka identická svým tvarem a velikostí jako aktivní cívka.
Falešná cívka produkuje zvuky a pocity velmi podobné té aktivní.
|
Bude použita simulovaná cívka, která je stíněná tak, aby produkovala zvuky a pocity podobné aktivní cívce, ale nevytvářela terapeutické účinky.
10 Hz, 20 sekundový interval mezi vlaky, 40 pulzů na vlak s celkem 1000 pulzy na relaci při 100 % prahu motoru.
Každému pacientovi bude poskytnuto celkem 16 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední odchylky (MD) automatizované perimetrie
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna střední odchylky (MD) od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí testu zorného pole 30-2 plného prahu automatické perimetrie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu vizuálního pole (VFI) automatizované perimetrie
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna indexu zorného pole (VFI) od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí testu zorného pole 30-2 plného prahu automatické perimetrie.
|
6 týdnů
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento dotazník měří rozměry vlastního zdravotního stavu cíleného na zrak, které jsou nejdůležitější pro každodenní fungování pacientů s defekty zorného pole.
Má 12 dílčích skóre, každé se stupnicí 0 až 100.
Tato dílčí škála skóre se pak zprůměruje, aby se získalo celkové skóre 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .