Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro defekty zorného pole po mrtvici

19. července 2021 aktualizováno: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Účinnost navigované perilezní opakované transkraniální magnetické stimulace na defekty zorného pole po mrtvici

Poruchy zorného pole (VFD) obvykle nevykazují zlepšení déle než 12 týdnů od začátku. Plasticita se vyskytuje v oblastech zbytkového vidění (ARV) v zorném poli, které jsou funkčním protějškem částečně poškozených oblastí mozku v oblastech kolem mozkové léze. V současnosti je pro VFD po mozkové příhodě k dispozici jen málo možností léčby. V této pilotní studii bude studován vliv repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na tyto oblasti na VFD u pacientů s kortikálním infarktem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; aktivní skupina, která bude dostávat aktivní stimulaci, a falešná skupina, která bude dostávat stimulaci placebem prostřednictvím falešné cívky.

Přehled studie

Detailní popis

Vizuální funkce jsou široce distribuovány na velkých plochách v rámci velkého mozku. Sekundárně k tak široké distribuci jsou defekty zorného pole (VFD) běžným výsledkem mozkových inzultů, zejména cerebrovaskulární mrtvice, ať už hemoragické nebo ischemické. Mezi nimi je homonymní hemianopie nejčastěji se vyskytující VFD v klinické praxi. VFD se pohybuje od 8,3 % do 16 % v chronickém stadiu iktu, zatímco v akutním a subakutním stadiu iktu dosahuje 25 %. V jiných studiích byla hlášena ještě vyšší. V databázi 11 900 pacientů s aftem byla VFD nalezena u 60,5 % s homonymní hemianopií za 35 %.

Tyto VFD obvykle vykazují určitý stupeň zlepšení během několika měsíců od nástupu sekundárního k vymizení edému a diaschízy, avšak do 3 až 6 měsíců má stav tendenci stát se stacionární bez dalšího zlepšení a pouze 5 % pacientů vykáže úplné zotavení zraku. pole. V některých studiích bylo zotavení většinou během prvních 10 dnů po urážce, po kterém následovalo snížení míry zotavení, které se téměř zastavilo 10-12 týdnů po urážce. Za tímto časovým bodem se u velmi málo případů vyvine spontánní zotavení.

K plasticitě dochází spíše v oblastech zbytkového vidění (ARV) na hranicích zorného pole než v oblastech absolutní slepoty. Tyto ARV jsou funkčním protějškem částečně poškozených oblastí mozku v perilezionálních oblastech. Obnova funkce - jak v raném věku, tak u dospělých - je závislá na stimulaci. Tato stimulace může být buď prostřednictvím vizuální zkušenosti, tréninku chování nebo stimulace mozku. Pokud je výzkumníkovi známo, stimulace přímým proudem (DCS) je jedinou modalitou stimulace mozku, která byla studována v případech VFD. Výsledky ukázaly, že DCS může rozšířit zorné pole u pacientů po cévní mozkové příhodě, přičemž účinky jsou v průběhu času stabilní.

V současné studii se předpokládá, že stimulace perilezionální zdánlivě zdravé mozkové tkáně v blízkosti zrakové kůry by vedla ke klinickému zlepšení na základě konceptu ARV. K dosažení tohoto přesného cílení by byla nejvhodnější technika navigovaná rTMS.

Výzkumníci si kladou za cíl studovat účinek navigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na perilezionální oblasti u pacientů s kortikálními defekty zorného pole (cVFD) v důsledku mrtvice.

Toto je randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie, která bude provedena ve výzkumné laboratoři neuromodulace na neurologickém oddělení Univerzity Ain Shams. Studii schválila místní etická komise pro výzkum (REC) lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.

Postupy:

3D MRI: Získá se MRI Brain T1WI s 200 řezy 0,9 mm řezů. Segmentace modelu hlavy bude provedena za účelem oddělení vrstev pokožky hlavy, lebky a mozku. Pro každého pacienta pak bude vytvořen trojrozměrný virtuální model hlavy.

Výběr cíle: Cíl pro stimulaci bude určen a označen pro každého pacienta pomocí neuronavigačního systému na jeho virtuálním modelu hlavy. Cíle budou vybrány podél perilezionální oblasti v nejbližší zdánlivě zdravé tkáni k zrakové kůře na základě následujících kroků:

  1. ARV (šedá zóna) bude identifikována v perimetrii pacienta.
  2. Odpovídající oblast v 3D modelu hlavy pak bude určena na základě vizuotopie primární zrakové kůry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zobrazením mozku ukazujícím vaskulární léze zahrnující zrakovou kortikální oblast
  • Doba trvání minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy zorného pole oftalmologického původu
  • Příčiny těžkého zrakového postižení jiné než vady zorného pole
  • Zneužívání drog
  • Epilepsie v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  • Defekty kostí lebky
  • Implantovaná kovová zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Celkem 16 relací rTMS každý druhý den při frekvenci 10 Hz bude aplikováno na 4 místa podél perilezionální oblasti (viz výběr cíle). Intenzita bude 100 % motorického prahu, 25 vlaků - 40 pulzů na vlak s 20 sekundovým mezitrénovým intervalem a celkem 1000 pulzů na relaci. Rukojeť cívky bude směřovat dolů pod úhlem 45º sagitální roviny, aby bylo zajištěno, že indukované elektrické pole bude kolmé na spodní gyrus.
10 Hz, 20 sekundový interval mezi vlaky, 40 pulzů na vlak s celkem 1000 pulzy na relaci při 100 % prahu motoru. Každému pacientovi bude poskytnuto celkem 16 sezení.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham skupina obdrží stejné relace jako výše s přesně stejnými parametry, ale místo toho bude použita simulovaná cívka identická svým tvarem a velikostí jako aktivní cívka. Falešná cívka produkuje zvuky a pocity velmi podobné té aktivní.
Bude použita simulovaná cívka, která je stíněná tak, aby produkovala zvuky a pocity podobné aktivní cívce, ale nevytvářela terapeutické účinky. 10 Hz, 20 sekundový interval mezi vlaky, 40 pulzů na vlak s celkem 1000 pulzy na relaci při 100 % prahu motoru. Každému pacientovi bude poskytnuto celkem 16 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední odchylky (MD) automatizované perimetrie
Časové okno: 6 týdnů
Změna střední odchylky (MD) od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí testu zorného pole 30-2 plného prahu automatické perimetrie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu vizuálního pole (VFI) automatizované perimetrie
Časové okno: 6 týdnů
Změna indexu zorného pole (VFI) od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí testu zorného pole 30-2 plného prahu automatické perimetrie.
6 týdnů
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Časové okno: 6 týdnů
Tento dotazník měří rozměry vlastního zdravotního stavu cíleného na zrak, které jsou nejdůležitější pro každodenní fungování pacientů s defekty zorného pole. Má 12 dílčích skóre, každé se stupnicí 0 až 100. Tato dílčí škála skóre se pak zprůměruje, aby se získalo celkové skóre 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit