- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04021160
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les défauts du champ visuel post-AVC
L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive périlésionnelle naviguée sur les défauts du champ visuel post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fonctions visuelles sont largement réparties sur de vastes zones du cerveau. Secondaires à une distribution aussi large, les anomalies du champ visuel (VFD) sont une conséquence courante des atteintes cérébrales, en particulier des accidents vasculaires cérébraux, qu'ils soient hémorragiques ou ischémiques. Parmi celles-ci, l'hémianopsie homonyme est la VFD la plus fréquemment rencontrée en pratique clinique. La VFD varie de 8,3 % à 16 % au stade chronique de l'AVC, alors qu'elle atteint 25 % aux stades aigu et subaigu de l'AVC. Dans d'autres études, il a été rapporté qu'il était encore plus élevé. Dans une base de données de 11 900 patients atteints d'AVC, VFD a été trouvé chez 60,5 % avec une hémianopsie homonyme représentant 35 %.
Ces VFD montrent généralement un certain degré d'amélioration en quelques mois à partir du début secondaire à la résolution de l'œdème et du diaschisis, mais au bout de 3 à 6 mois, la condition a tendance à devenir stationnaire sans autre amélioration et seulement 5 % des patients montreront une récupération complète de leur vision. domaine. Dans certaines études, la récupération s'est principalement déroulée au cours des 10 premiers jours d'insulte, suivie d'une diminution du taux de récupération qui s'arrête presque 10 à 12 semaines après l'insulte. Au-delà de ce délai, très peu de cas développent une guérison spontanée.
La plasticité se produit dans les zones de vision résiduelle (ARV) aux frontières du champ visuel plutôt que dans les zones de cécité absolue. Ces ARV sont le pendant fonctionnel des régions cérébrales partiellement endommagées au niveau des zones périlésionnelles. La récupération de la fonction - tant au début de la vie que chez l'adulte - dépend de la stimulation. Cette stimulation peut se faire soit par une expérience visuelle, soit par un entraînement comportemental, soit par une stimulation cérébrale. À la connaissance de l'investigateur, la stimulation par courant continu (DCS) est la seule modalité de stimulation cérébrale qui a été étudiée dans les cas de VFD. Les résultats ont montré que le DCS peut élargir le champ visuel chez les patients victimes d'AVC, les effets étant stables dans le temps.
Dans l'étude actuelle, on émet l'hypothèse que la stimulation du tissu cérébral périlésionnel apparemment sain près du cortex visuel entraînerait une amélioration clinique basée sur le concept des ARV. Pour atteindre ce ciblage précis, la SMTr naviguée serait la technique la plus adaptée.
Les chercheurs visent à étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée (rTMS) appliquée aux zones périlésionnelles sur des patients présentant des défauts du champ visuel cortical (cVFD) dus à un accident vasculaire cérébral.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui sera mené dans le laboratoire de recherche sur la neuromodulation, département de neurologie, Université Ain Shams. L'étude est approuvée par le comité local d'éthique de la recherche (REC) de la faculté de médecine de l'Université Ain Shams.
Procédures:
IRM 3D : Une IRM Brain T1WI avec 200 coupes de coupes de 0,9 mm sera obtenue. La segmentation du modèle de tête sera effectuée pour séparer les couches du cuir chevelu, du crâne et du cerveau. Un modèle de tête virtuelle en trois dimensions sera ensuite créé pour chaque patient.
Sélection de la cible : la cible de stimulation sera déterminée et marquée pour chaque patient à l'aide d'un système de neuronavigation sur son modèle de tête virtuelle. Les cibles seront sélectionnées le long de la zone périlésionnelle dans le tissu apparemment sain le plus proche du cortex visuel en fonction des étapes suivantes :
- L'ARV (zone grise) sera identifiée dans le périmètre du patient.
- La zone correspondante dans le modèle de tête 3D sera ensuite déterminée sur la base de la visuotopie du cortex visuel primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une imagerie cérébrale montrant une lésion vasculaire impliquant la zone corticale visuelle
- Durée d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Anomalies du champ visuel d'origine ophtalmologique
- Causes de déficience visuelle grave autres que les défauts du champ visuel
- Abus de drogue
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Défauts osseux du crâne
- Dispositifs métalliques implantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Un total de 16 séances tous les deux jours de SMTr à une fréquence de 10 Hz seront appliquées à 4 emplacements le long de la zone périlésionnelle (voir la sélection des cibles).
L'intensité sera de 100% du seuil moteur, 25 trains - 40 impulsions par train avec un intervalle intertrain de 20 secondes et un total de 1000 impulsions par session.
La poignée de la bobine sera dirigée vers le bas à 45º de la plaine sagittale pour s'assurer que le champ électrique induit soit perpendiculaire au gyrus sous-jacent.
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10hz, intervalle intertrain de 20 secondes, 40 impulsions par train avec un total de 1000 impulsions par session donnée à 100% du seuil moteur.
Au total, 16 séances seront données à chaque patient.
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Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe factice recevra les mêmes sessions que ci-dessus avec exactement les mêmes paramètres, mais une bobine factice de forme et de taille identiques à la bobine active sera utilisée à la place.
La bobine factice produit des sons et des sensations très similaires à la bobine active.
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Une fausse bobine sera utilisée qui est blindée de sorte qu'elle produise des sons et des sensations similaires à la bobine active mais ne produit pas d'effets thérapeutiques.
10hz, intervalle intertrain de 20 secondes, 40 impulsions par train avec un total de 1000 impulsions par session donnée à 100% du seuil moteur.
Au total, 16 séances seront données à chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'écart moyen (DM) de la périmétrie automatisée
Délai: 6 semaines
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La variation de l'écart moyen (DM) par rapport à la ligne de base sera évaluée à l'aide du test de champ visuel à seuil complet de 30-2 de la périmétrie automatisée.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de champ visuel (VFI) de la périmétrie automatisée
Délai: 6 semaines
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Le changement de l'indice de champ visuel (VFI) par rapport à la ligne de base sera évalué à l'aide du test de champ visuel à seuil complet de 30-2 de la périmétrie automatisée.
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6 semaines
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Questionnaire-25 sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-25)
Délai: 6 semaines
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Ce questionnaire mesure les dimensions de l'état de santé vis-à-vis de la vision autodéclarées qui sont les plus importantes pour le fonctionnement quotidien des patients présentant des défauts du champ visuel.
Il comporte 12 sous-échelles, chacune avec une échelle de 0 à 100.
Ces scores de sous-échelle sont ensuite moyennés pour produire un score global de 0 à 100 où un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
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- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
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- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
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- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Cécité
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- AVC hémorragique
- Hémianopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801
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