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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les défauts du champ visuel post-AVC

19 juillet 2021 mis à jour par: Nevine El Nahas, Ain Shams University

L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive périlésionnelle naviguée sur les défauts du champ visuel post-AVC

Les défauts du champ visuel (VFD) ne montrent généralement pas d'amélioration au-delà de 12 semaines à compter de leur apparition. La plasticité se produit dans les zones de vision résiduelle (ARV) au niveau du champ visuel qui sont la contrepartie fonctionnelle des régions cérébrales partiellement endommagées au niveau des zones autour de la lésion cérébrale. Peu d'options de traitement sont actuellement disponibles pour la VFD post-AVC. Dans cette étude pilote, l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) appliquée à ces zones sur VFD chez les patients atteints d'infarctus cortical sera étudié. Les patients seront divisés en deux groupes ; un groupe actif qui recevra une stimulation active et un groupe fictif qui recevra une stimulation placebo par le biais d'une bobine fictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fonctions visuelles sont largement réparties sur de vastes zones du cerveau. Secondaires à une distribution aussi large, les anomalies du champ visuel (VFD) sont une conséquence courante des atteintes cérébrales, en particulier des accidents vasculaires cérébraux, qu'ils soient hémorragiques ou ischémiques. Parmi celles-ci, l'hémianopsie homonyme est la VFD la plus fréquemment rencontrée en pratique clinique. La VFD varie de 8,3 % à 16 % au stade chronique de l'AVC, alors qu'elle atteint 25 % aux stades aigu et subaigu de l'AVC. Dans d'autres études, il a été rapporté qu'il était encore plus élevé. Dans une base de données de 11 900 patients atteints d'AVC, VFD a été trouvé chez 60,5 % avec une hémianopsie homonyme représentant 35 %.

Ces VFD montrent généralement un certain degré d'amélioration en quelques mois à partir du début secondaire à la résolution de l'œdème et du diaschisis, mais au bout de 3 à 6 mois, la condition a tendance à devenir stationnaire sans autre amélioration et seulement 5 % des patients montreront une récupération complète de leur vision. domaine. Dans certaines études, la récupération s'est principalement déroulée au cours des 10 premiers jours d'insulte, suivie d'une diminution du taux de récupération qui s'arrête presque 10 à 12 semaines après l'insulte. Au-delà de ce délai, très peu de cas développent une guérison spontanée.

La plasticité se produit dans les zones de vision résiduelle (ARV) aux frontières du champ visuel plutôt que dans les zones de cécité absolue. Ces ARV sont le pendant fonctionnel des régions cérébrales partiellement endommagées au niveau des zones périlésionnelles. La récupération de la fonction - tant au début de la vie que chez l'adulte - dépend de la stimulation. Cette stimulation peut se faire soit par une expérience visuelle, soit par un entraînement comportemental, soit par une stimulation cérébrale. À la connaissance de l'investigateur, la stimulation par courant continu (DCS) est la seule modalité de stimulation cérébrale qui a été étudiée dans les cas de VFD. Les résultats ont montré que le DCS peut élargir le champ visuel chez les patients victimes d'AVC, les effets étant stables dans le temps.

Dans l'étude actuelle, on émet l'hypothèse que la stimulation du tissu cérébral périlésionnel apparemment sain près du cortex visuel entraînerait une amélioration clinique basée sur le concept des ARV. Pour atteindre ce ciblage précis, la SMTr naviguée serait la technique la plus adaptée.

Les chercheurs visent à étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée (rTMS) appliquée aux zones périlésionnelles sur des patients présentant des défauts du champ visuel cortical (cVFD) dus à un accident vasculaire cérébral.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui sera mené dans le laboratoire de recherche sur la neuromodulation, département de neurologie, Université Ain Shams. L'étude est approuvée par le comité local d'éthique de la recherche (REC) de la faculté de médecine de l'Université Ain Shams.

Procédures:

IRM 3D : Une IRM Brain T1WI avec 200 coupes de coupes de 0,9 mm sera obtenue. La segmentation du modèle de tête sera effectuée pour séparer les couches du cuir chevelu, du crâne et du cerveau. Un modèle de tête virtuelle en trois dimensions sera ensuite créé pour chaque patient.

Sélection de la cible : la cible de stimulation sera déterminée et marquée pour chaque patient à l'aide d'un système de neuronavigation sur son modèle de tête virtuelle. Les cibles seront sélectionnées le long de la zone périlésionnelle dans le tissu apparemment sain le plus proche du cortex visuel en fonction des étapes suivantes :

  1. L'ARV (zone grise) sera identifiée dans le périmètre du patient.
  2. La zone correspondante dans le modèle de tête 3D sera ensuite déterminée sur la base de la visuotopie du cortex visuel primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une imagerie cérébrale montrant une lésion vasculaire impliquant la zone corticale visuelle
  • Durée d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies du champ visuel d'origine ophtalmologique
  • Causes de déficience visuelle grave autres que les défauts du champ visuel
  • Abus de drogue
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Défauts osseux du crâne
  • Dispositifs métalliques implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Un total de 16 séances tous les deux jours de SMTr à une fréquence de 10 Hz seront appliquées à 4 emplacements le long de la zone périlésionnelle (voir la sélection des cibles). L'intensité sera de 100% du seuil moteur, 25 trains - 40 impulsions par train avec un intervalle intertrain de 20 secondes et un total de 1000 impulsions par session. La poignée de la bobine sera dirigée vers le bas à 45º de la plaine sagittale pour s'assurer que le champ électrique induit soit perpendiculaire au gyrus sous-jacent.
10hz, intervalle intertrain de 20 secondes, 40 impulsions par train avec un total de 1000 impulsions par session donnée à 100% du seuil moteur. Au total, 16 séances seront données à chaque patient.
Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe factice recevra les mêmes sessions que ci-dessus avec exactement les mêmes paramètres, mais une bobine factice de forme et de taille identiques à la bobine active sera utilisée à la place. La bobine factice produit des sons et des sensations très similaires à la bobine active.
Une fausse bobine sera utilisée qui est blindée de sorte qu'elle produise des sons et des sensations similaires à la bobine active mais ne produit pas d'effets thérapeutiques. 10hz, intervalle intertrain de 20 secondes, 40 impulsions par train avec un total de 1000 impulsions par session donnée à 100% du seuil moteur. Au total, 16 séances seront données à chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'écart moyen (DM) de la périmétrie automatisée
Délai: 6 semaines
La variation de l'écart moyen (DM) par rapport à la ligne de base sera évaluée à l'aide du test de champ visuel à seuil complet de 30-2 de la périmétrie automatisée.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de champ visuel (VFI) de la périmétrie automatisée
Délai: 6 semaines
Le changement de l'indice de champ visuel (VFI) par rapport à la ligne de base sera évalué à l'aide du test de champ visuel à seuil complet de 30-2 de la périmétrie automatisée.
6 semaines
Questionnaire-25 sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-25)
Délai: 6 semaines
Ce questionnaire mesure les dimensions de l'état de santé vis-à-vis de la vision autodéclarées qui sont les plus importantes pour le fonctionnement quotidien des patients présentant des défauts du champ visuel. Il comporte 12 sous-échelles, chacune avec une échelle de 0 à 100. Ces scores de sous-échelle sont ensuite moyennés pour produire un score global de 0 à 100 où un score plus élevé représente un meilleur résultat.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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