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뇌졸중 후 시야 결손에 대한 반복적 경두개 자기 자극

2021년 7월 19일 업데이트: Nevine El Nahas, Ain Shams University

뇌졸중 후 시야 결손에 대한 Navigated Perilesional 반복 경두개 자기 자극의 효능

시야 결손(VFD)은 일반적으로 발병 후 12주가 지나면 개선되지 않습니다. 가소성은 뇌 병변 주변 영역에서 부분적으로 손상된 뇌 영역의 기능적 대응물인 시야의 잔류 시력(ARV) 영역에서 발생합니다. 현재 뇌졸중 후 VFD에 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없습니다. 이번 파일럿 연구에서는 피질 경색 환자의 VFD에 대한 이러한 영역에 적용되는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 연구할 것입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 활성 자극을 받을 활성 그룹과 가짜 코일을 통해 위약 자극을 받을 가짜 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시각 기능은 대뇌 내의 넓은 영역에 걸쳐 광범위하게 분포되어 있습니다. 이러한 광범위한 분포에 이차적으로, 시야 결손(VFD)은 출혈성이든 허혈성이든 관계없이 뇌손상, 특히 뇌혈관 뇌졸중의 일반적인 결과입니다. 이 중 동측반맹은 임상에서 가장 흔하게 접하는 VFD이다. VFD는 뇌졸중의 만성 단계에서 8.3%에서 16% 범위인 반면, 뇌졸중의 급성 및 아급성 단계에서는 25%에 이릅니다. 다른 연구에서는 훨씬 더 높은 것으로 보고되었습니다. 11900명의 뇌졸중 환자 데이터베이스에서 VFD는 60.5%에서 발견되었으며 동측 반맹이 35%를 차지했습니다.

이러한 VFD는 일반적으로 부종과 분리의 해결에 이차적으로 발병한 후 몇 개월 이내에 어느 정도의 개선을 보이지만 3~6개월까지 상태는 더 이상 개선되지 않고 정체되는 경향이 있으며 환자의 5%만이 시력의 완전한 회복을 보일 것입니다. 들. 일부 연구에서 회복은 대부분 손상 후 처음 10일 동안 이어졌고, 손상 후 10-12주에 거의 멈추는 회복률 감소가 뒤따랐습니다. 이 시점 이후에는 자연 회복되는 경우가 거의 없습니다.

가소성은 절대 맹인 영역이 아닌 시야 경계의 잔류 시력(ARV) 영역에서 발생합니다. 이러한 ARV는 perilesional 영역에서 부분적으로 손상된 뇌 영역의 기능적 대응물입니다. 기능의 회복(생애 초기 및 성인 모두)은 자극에 의존합니다. 이 자극은 시각적 경험, 행동 훈련 또는 뇌 자극을 통해 이루어질 수 있습니다. 조사관이 아는 한, 직류 자극(DCS)은 VFD의 경우에 연구된 유일한 뇌 자극 방식입니다. 결과는 DCS가 시간이 지남에 따라 안정적인 효과로 뇌졸중 환자의 시야를 확장할 수 있음을 보여주었습니다.

본 연구에서는 ARVs의 개념에 근거하여 시각 피질에 가까운 겉으로 보기에 건강한 뇌 조직을 자극하면 임상적 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웠다. 이 정확한 타겟팅을 달성하려면 탐색된 rTMS가 가장 적합한 기술입니다.

연구자들은 뇌졸중으로 인한 피질 시야 결손(cVFD)이 있는 환자의 병변 주변 영역에 적용되는 탐색 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

아인샴스대학교 신경과 신경조절연구실에서 진행되는 무작위 샴스 대조군 임상시험입니다. 이 연구는 Ain Shams University 의과대학 지역 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받았습니다.

절차:

3D MRI: 0.9mm 섹션의 200개 컷이 있는 MRI Brain T1WI를 얻습니다. 두피, 두개골 및 뇌 층을 분리하기 위해 머리 모델의 분할이 수행됩니다. 그런 다음 각 환자에 대한 3차원 가상 머리 모델이 생성됩니다.

대상 선택: 가상 머리 모델에서 신경 탐색 시스템을 사용하여 각 환자에 대해 자극 대상을 결정하고 표시합니다. 대상은 다음 단계에 따라 시각 피질에 가장 가까운 건강해 보이는 조직의 perilesional 영역을 따라 선택됩니다.

  1. ARV(회색 영역)는 환자의 시야에서 식별됩니다.
  2. 3D 머리 모델의 해당 영역은 기본 시각 피질의 시각 절단을 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시각 피질 영역을 포함하는 혈관 병변을 보여주는 뇌 영상을 가진 환자
  • 최소 3개월의 기간.

제외 기준:

  • 안과적 기원의 시야 결손
  • 시야 결손 이외의 심각한 시각 장애의 원인
  • 약물 남용
  • 간질의 과거력 또는 가족력
  • 두개골 뼈 결함
  • 이식된 금속 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹
10Hz 주파수에서 격일로 총 16회의 rTMS 세션이 perilesional 영역을 따라 4개의 위치에 적용됩니다(대상 선택 참조). 강도는 모터 임계값의 100%, 25열 - 열간 간격이 20초인 열당 펄스 40개, 세션당 총 펄스 1000개입니다. 코일 핸들은 시상면의 45º에서 아래쪽으로 향하여 유도된 전기장이 기본 이랑에 수직이 되도록 합니다.
장치: 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
10hz, 20초 인터트레인 간격, 모터 임계값의 100%에서 주어진 세션당 총 1000펄스와 함께 트레인당 40펄스. 각 환자에게 총 16개의 세션이 제공됩니다.
가짜 비교기: 샴 그룹
Sham 그룹은 정확히 동일한 매개변수로 위와 동일한 세션을 수신하지만 활성 코일과 모양 및 크기가 동일한 Sham 코일이 대신 사용됩니다. 가짜 코일은 활성 코일과 매우 유사한 소리와 감각을 생성합니다.
장치: 가짜 자극
활성 코일과 유사한 소리와 감각을 생성하지만 치료 효과를 생성하지 않도록 차폐된 가짜 코일이 사용됩니다. 10hz, 20초 인터트레인 간격, 모터 임계값의 100%에서 주어진 세션당 총 1000펄스와 함께 트레인당 40펄스. 각 환자에게 총 16개의 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Automated Perimetry의 평균 편차(MD) 변화
기간: 6주
기준선으로부터 평균 편차(MD)의 변화는 자동 시야 측정의 전체 임계값 30-2 시야 테스트를 사용하여 평가됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Automated Perimetry의 VFI(Visual Field Index) 변화
기간: 6주
기준선에서 시야 지수(VFI)의 변화는 자동 시야 측정의 전체 임계값 30-2 시야 테스트를 사용하여 평가됩니다.
6주
National Eye Institute 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)
기간: 6주
이 설문지는 시야 결손이 있는 환자의 일상 기능에 가장 중요한 자가 보고식 시력 표적 건강 상태의 차원을 측정합니다. 0에서 100까지의 척도가 각각 있는 12개의 하위 척도 점수가 있습니다. 그런 다음 이러한 하위 척도 점수를 평균하여 0에서 100까지의 전체 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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