- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021160
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för synfältsdefekter efter stroke
Effekten av navigerad perilesionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på synfältsdefekter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synfunktioner är brett fördelade över stora områden i storhjärnan. Sekundärt till en sådan bred spridning är synfältsdefekter (VFD) ett vanligt resultat av hjärnförolämpningar, särskilt cerebrovaskulär stroke oavsett om de är hemorragiska eller ischemiska. Bland dessa är homonym hemianopi den vanligast förekommande VFD i klinisk praxis. VFD varierar från 8,3 % till 16 % i det kroniska stadiet av stroke, medan det når 25 % i akuta och subakuta stadier av stroke. I andra studier rapporterades det vara ännu högre. I en databas med 11900 stokepatienter hittades VFD hos 60,5 % med homonym hemianopi som stod för 35 %.
Dessa VFD:er visar vanligtvis en viss grad av förbättring inom några månader från debut sekundärt till upplösning av ödem och diaschis, men efter 3 till 6 månader tenderar tillståndet att bli stillastående utan någon ytterligare förbättring och endast 5 % av patienterna kommer att visa full återhämtning av sin syn fält. I vissa studier skedde återhämtningen mestadels under de första 10 dagarna av förolämpningen följt av en minskning av återhämtningsgraden som nästan upphör 10-12 veckor efter förolämpningen. Efter denna tidpunkt utvecklar väldigt få fall spontant tillfrisknande.
Plasticitet förekommer i områden med kvarvarande syn (ARV) vid synfältets gränser snarare än områden med absolut blindhet. Dessa ARV är den funktionella motsvarigheten till delvis skadade hjärnregioner i de perilesionella områdena. Återhämtning av funktion – både tidigt i livet och hos vuxna – är stimuleringsberoende. Denna stimulans kan vara antingen genom synupplevelse, beteendeträning eller hjärnstimulering. Såvitt utredaren vet är likströmsstimulering (DCS) den enda hjärnstimuleringsmodalitet som har studerats i fall av VFD. Resultaten visade att DCS kan utöka synfältet hos strokepatienter med effekterna stabila över tid.
I den aktuella studien antas det att stimulering av den perilesionella till synes friska hjärnvävnaden nära den visuella cortex skulle resultera i klinisk förbättring baserat på konceptet med ARV. För att uppnå denna exakta inriktning skulle navigerad rTMS vara den mest lämpliga tekniken.
Utredarna syftar till att studera effekten av navigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på perilesionella områden på patienter med kortikala synfältsdefekter (cVFD) på grund av stroke.
Detta är en randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras i forskningslabbet för neuromodulering, neurologiavdelningen, Ain Shams University. Studien är godkänd av Ain Shams Universitys fakultet för medicin lokal forskningsetisk kommitté (REC).
Tillvägagångssätt:
3D MRT: En MRT Brain T1WI med 200 snitt av 0,9 mm sektioner kommer att erhållas. Segmentering av huvudmodellen kommer att göras för att separera hårbotten, skalle och hjärnskikt. En tredimensionell virtuell huvudmodell kommer sedan att skapas för varje patient.
Målval: Målet för stimulering kommer att bestämmas och markeras för varje patient med hjälp av ett neuronavigationssystem på hans virtuella huvudmodell. Mål kommer att väljas längs det perilesionella området i den närmast till synes friska vävnaden till den visuella cortex baserat på följande steg:
- ARV (gråzon) kommer att identifieras i patientens omkrets.
- Motsvarande område i 3D-huvudmodellen kommer sedan att bestämmas baserat på visuotopi av den primära visuella cortex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en hjärnavbildning som visar vaskulär lesion som involverar visuellt kortikalt område
- Varaktighet på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Synfältsdefekter av oftalmologiskt ursprung
- Andra orsaker till allvarlig synnedsättning än synfältsdefekter
- Drogmissbruk
- Tidigare historia eller familjehistoria av epilepsi
- Skalbensdefekter
- Implanterade metalliska enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Totalt 16, varannan dag sessioner med rTMS vid 10 Hz frekvens kommer att tillämpas på 4 platser längs det perilesionella området (se målval).
Intensiteten kommer att vara 100 % av motortröskeln, 25 tåg - 40 pulser per tåg med 20 sekunders mellantågsintervall och totalt 1000 pulser per pass.
Spolehandtaget kommer att vara riktat nedåt vid 45º av den sagittala slätten för att säkerställa att det inducerade elektriska fältet är vinkelrätt mot den underliggande gyrusen.
|
10hz, 20 sekunders mellantågsintervall, 40 pulser per tåg med totalt 1000 pulser per session ges vid 100 % av motortröskeln.
Totalt 16 sessioner kommer att ges till varje patient.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Sham-gruppen kommer att få samma sessioner som ovan med exakt samma parametrar men en skenspole som är identisk i form och storlek med den aktiva spolen kommer att användas istället.
Sham-spolen producerar ljud och förnimmelser som mycket liknar den aktiva.
|
En skenspiral kommer att användas som är avskärmad så att den producerar ljud och förnimmelser som liknar den aktiva spolen men inte ger terapeutiska effekter.
10hz, 20 sekunders mellantågsintervall, 40 pulser per tåg med totalt 1000 pulser per session ges vid 100 % av motortröskeln.
Totalt 16 sessioner kommer att ges till varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelavvikelse (MD) för automatiserad perimetri
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i medelavvikelse (MD) från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av automatisk perimetris fulla tröskelvärde 30-2 synfältstest.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Visual Field Index (VFI) för automatiserad perimetri
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i synfältsindex (VFI) från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av automatisk perimetris fulla tröskelvärde 30-2 synfältstest.
|
6 veckor
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta frågeformulär mäter de dimensioner av självrapporterat syninriktat hälsotillstånd som är viktigast för det dagliga funktionen hos patienter med synfältsdefekter.
Den har 12 sub-skala poäng vardera med en 0 till 100 skala.
Dessa underskalepoäng beräknas sedan i medeltal för att ge en totalpoäng på 0 till 100 där högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .