Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för synfältsdefekter efter stroke

19 juli 2021 uppdaterad av: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Effekten av navigerad perilesionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på synfältsdefekter efter stroke

Synfältsdefekter (VFD) visar vanligtvis ingen förbättring efter 12 veckor från början. Plasticitet uppstår i områden med kvarvarande syn (ARV) vid synfältet som är den funktionella motsvarigheten till delvis skadade hjärnregioner vid områdena runt hjärnskadan. Få behandlingsalternativ finns för närvarande tillgängliga för VFD efter stroke. I denna pilotstudie kommer effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på dessa områden på VFD hos patienter med kortikal infarkt att studeras. Patienterna kommer att delas in i två grupper; en aktiv grupp som kommer att få aktiv stimulering och en skengrupp som kommer att få placebostimulering genom en skenspiral.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Synfunktioner är brett fördelade över stora områden i storhjärnan. Sekundärt till en sådan bred spridning är synfältsdefekter (VFD) ett vanligt resultat av hjärnförolämpningar, särskilt cerebrovaskulär stroke oavsett om de är hemorragiska eller ischemiska. Bland dessa är homonym hemianopi den vanligast förekommande VFD i klinisk praxis. VFD varierar från 8,3 % till 16 % i det kroniska stadiet av stroke, medan det når 25 % i akuta och subakuta stadier av stroke. I andra studier rapporterades det vara ännu högre. I en databas med 11900 stokepatienter hittades VFD hos 60,5 % med homonym hemianopi som stod för 35 %.

Dessa VFD:er visar vanligtvis en viss grad av förbättring inom några månader från debut sekundärt till upplösning av ödem och diaschis, men efter 3 till 6 månader tenderar tillståndet att bli stillastående utan någon ytterligare förbättring och endast 5 % av patienterna kommer att visa full återhämtning av sin syn fält. I vissa studier skedde återhämtningen mestadels under de första 10 dagarna av förolämpningen följt av en minskning av återhämtningsgraden som nästan upphör 10-12 veckor efter förolämpningen. Efter denna tidpunkt utvecklar väldigt få fall spontant tillfrisknande.

Plasticitet förekommer i områden med kvarvarande syn (ARV) vid synfältets gränser snarare än områden med absolut blindhet. Dessa ARV är den funktionella motsvarigheten till delvis skadade hjärnregioner i de perilesionella områdena. Återhämtning av funktion – både tidigt i livet och hos vuxna – är stimuleringsberoende. Denna stimulans kan vara antingen genom synupplevelse, beteendeträning eller hjärnstimulering. Såvitt utredaren vet är likströmsstimulering (DCS) den enda hjärnstimuleringsmodalitet som har studerats i fall av VFD. Resultaten visade att DCS kan utöka synfältet hos strokepatienter med effekterna stabila över tid.

I den aktuella studien antas det att stimulering av den perilesionella till synes friska hjärnvävnaden nära den visuella cortex skulle resultera i klinisk förbättring baserat på konceptet med ARV. För att uppnå denna exakta inriktning skulle navigerad rTMS vara den mest lämpliga tekniken.

Utredarna syftar till att studera effekten av navigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på perilesionella områden på patienter med kortikala synfältsdefekter (cVFD) på grund av stroke.

Detta är en randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras i forskningslabbet för neuromodulering, neurologiavdelningen, Ain Shams University. Studien är godkänd av Ain Shams Universitys fakultet för medicin lokal forskningsetisk kommitté (REC).

Tillvägagångssätt:

3D MRT: En MRT Brain T1WI med 200 snitt av 0,9 mm sektioner kommer att erhållas. Segmentering av huvudmodellen kommer att göras för att separera hårbotten, skalle och hjärnskikt. En tredimensionell virtuell huvudmodell kommer sedan att skapas för varje patient.

Målval: Målet för stimulering kommer att bestämmas och markeras för varje patient med hjälp av ett neuronavigationssystem på hans virtuella huvudmodell. Mål kommer att väljas längs det perilesionella området i den närmast till synes friska vävnaden till den visuella cortex baserat på följande steg:

  1. ARV (gråzon) kommer att identifieras i patientens omkrets.
  2. Motsvarande område i 3D-huvudmodellen kommer sedan att bestämmas baserat på visuotopi av den primära visuella cortex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en hjärnavbildning som visar vaskulär lesion som involverar visuellt kortikalt område
  • Varaktighet på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Synfältsdefekter av oftalmologiskt ursprung
  • Andra orsaker till allvarlig synnedsättning än synfältsdefekter
  • Drogmissbruk
  • Tidigare historia eller familjehistoria av epilepsi
  • Skalbensdefekter
  • Implanterade metalliska enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Totalt 16, varannan dag sessioner med rTMS vid 10 Hz frekvens kommer att tillämpas på 4 platser längs det perilesionella området (se målval). Intensiteten kommer att vara 100 % av motortröskeln, 25 tåg - 40 pulser per tåg med 20 sekunders mellantågsintervall och totalt 1000 pulser per pass. Spolehandtaget kommer att vara riktat nedåt vid 45º av den sagittala slätten för att säkerställa att det inducerade elektriska fältet är vinkelrätt mot den underliggande gyrusen.
10hz, 20 sekunders mellantågsintervall, 40 pulser per tåg med totalt 1000 pulser per session ges vid 100 % av motortröskeln. Totalt 16 sessioner kommer att ges till varje patient.
Sham Comparator: Sham Group
Sham-gruppen kommer att få samma sessioner som ovan med exakt samma parametrar men en skenspole som är identisk i form och storlek med den aktiva spolen kommer att användas istället. Sham-spolen producerar ljud och förnimmelser som mycket liknar den aktiva.
En skenspiral kommer att användas som är avskärmad så att den producerar ljud och förnimmelser som liknar den aktiva spolen men inte ger terapeutiska effekter. 10hz, 20 sekunders mellantågsintervall, 40 pulser per tåg med totalt 1000 pulser per session ges vid 100 % av motortröskeln. Totalt 16 sessioner kommer att ges till varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelavvikelse (MD) för automatiserad perimetri
Tidsram: 6 veckor
Förändring i medelavvikelse (MD) från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av automatisk perimetris fulla tröskelvärde 30-2 synfältstest.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Visual Field Index (VFI) för automatiserad perimetri
Tidsram: 6 veckor
Förändring i synfältsindex (VFI) från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av automatisk perimetris fulla tröskelvärde 30-2 synfältstest.
6 veckor
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsram: 6 veckor
Detta frågeformulär mäter de dimensioner av självrapporterat syninriktat hälsotillstånd som är viktigast för det dagliga funktionen hos patienter med synfältsdefekter. Den har 12 sub-skala poäng vardera med en 0 till 100 skala. Dessa underskalepoäng beräknas sedan i medeltal för att ge en totalpoäng på 0 till 100 där högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera