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Estimulação magnética transcraniana repetitiva para defeitos de campo visual pós-AVC

19 de julho de 2021 atualizado por: Nevine El Nahas, Ain Shams University

A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva perilesional navegada em defeitos de campo visual pós-AVC

Defeitos de campo visual (VFD) geralmente não mostram melhora além de 12 semanas desde o início. A plasticidade ocorre em áreas de visão residual (ARV) no campo visual, que são a contraparte funcional de regiões cerebrais parcialmente danificadas nas áreas ao redor da lesão cerebral. Poucas opções de tratamento estão atualmente disponíveis para VFD pós-AVC. Neste estudo piloto, será estudado o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicada a essas áreas no VFD em pacientes com infarto cortical. Os pacientes serão divididos em dois grupos; um grupo ativo que receberá estimulação ativa e um grupo simulado que receberá estimulação placebo por meio de uma bobina simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As funções visuais são amplamente distribuídas em grandes áreas dentro do cérebro. Secundários a essa ampla distribuição, os defeitos de campo visual (VFD) são um resultado comum de insultos cerebrais, especialmente acidente vascular cerebral cerebrovascular, seja hemorrágico ou isquêmico. Dentre elas, a hemianopia homônima é a DVF mais frequentemente encontrada na prática clínica. A VFD varia de 8,3% a 16% na fase crônica do AVC, enquanto atinge 25% nas fases aguda e subaguda do AVC. Em outros estudos, foi relatado ser ainda maior. Em um banco de dados de 11.900 pacientes com AVC, VFD foi encontrado em 60,5% com hemianopia homônima respondendo por 35%.

Esses VFDs geralmente mostram algum grau de melhora dentro de alguns meses desde o início secundário à resolução do edema e da diásquise, mas em 3 a 6 meses a condição tende a se tornar estacionária sem melhora adicional e apenas 5% dos pacientes apresentarão recuperação completa de sua visão. campo. Em alguns estudos, a recuperação ocorreu principalmente ao longo dos primeiros 10 dias após o insulto, seguida por uma diminuição na taxa de recuperação que quase parou 10-12 semanas após o insulto. Além desse ponto de tempo, muito poucos casos desenvolvem recuperação espontânea.

A plasticidade ocorre em áreas de visão residual (ARV) nas bordas do campo visual, em vez de áreas de cegueira absoluta. Esses ARVs são a contraparte funcional de regiões cerebrais parcialmente danificadas nas áreas perilesionais. A recuperação da função - tanto no início da vida quanto em adultos - depende da estimulação. Essa estimulação pode ser por experiência visual, treinamento comportamental ou estimulação cerebral. Para o conhecimento do investigador, a estimulação por corrente contínua (DCS) é a única modalidade de estimulação cerebral que foi estudada em casos de VFDs. Os resultados mostraram que o DCS pode expandir o campo visual em pacientes com AVC, com efeitos estáveis ​​ao longo do tempo.

No presente estudo, é hipotetizado que a estimulação do tecido cerebral perilesional aparentemente saudável próximo ao córtex visual resultaria em melhora clínica com base no conceito de ARVs. Para atingir essa segmentação precisa, o rTMS navegado seria a técnica mais adequada.

Os investigadores pretendem estudar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva navegada (rTMS) aplicada a áreas perilesionais em pacientes com defeitos de campo visual cortical (cVFD) devido a acidente vascular cerebral.

Este é um ensaio clínico randomizado controlado por simulação que será conduzido no laboratório de pesquisa de neuromodulação, departamento de neurologia, Ain Shams University. O estudo foi aprovado pelo comitê local de ética em pesquisa (REC) da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams.

Procedimentos:

RM 3D: Será obtida uma ressonância magnética do cérebro T1WI com 200 cortes de seções de 0,9 mm. A segmentação do modelo da cabeça será feita para separar as camadas do couro cabeludo, crânio e cérebro. Um modelo de cabeça virtual tridimensional será então criado para cada paciente.

Seleção do Alvo: O alvo para estimulação será determinado e marcado para cada paciente usando um sistema de neuronavegação em seu modelo de cabeça virtual. Os alvos serão selecionados ao longo da área perilesional no tecido aparentemente saudável mais próximo do córtex visual com base nas seguintes etapas:

  1. O ARV (zona cinza) será identificado na perimetria do paciente.
  2. A área correspondente no modelo de cabeça 3D será então determinada com base na visuotopia do córtex visual primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com imagem cerebral mostrando lesão vascular envolvendo área cortical visual
  • Duração de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Defeitos do campo visual de origem oftalmológica
  • Causas de deficiência visual grave, exceto defeitos de campo visual
  • abuso de drogas
  • História passada ou história familiar de epilepsia
  • Defeitos dos ossos do crânio
  • Dispositivos metálicos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
Um total de 16 sessões em dias alternados de rTMS na frequência de 10 Hz serão aplicadas em 4 locais ao longo da área perilesional (consulte a seleção de alvo). A intensidade será de 100% do limiar motor, 25 trens - 40 pulsos por trem com 20 segundos de intervalo entre os treinos e um total de 1000 pulsos por sessão. A alça da bobina será direcionada para baixo a 45º do plano sagital para garantir que o campo elétrico induzido seja perpendicular ao giro subjacente.
10 Hz, intervalo entre trens de 20 segundos, 40 pulsos por trem com um total de 1000 pulsos por sessão dados a 100% do limiar do motor. Um total de 16 sessões serão dadas a cada paciente.
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado receberá as mesmas sessões acima com exatamente os mesmos parâmetros, mas uma bobina simulada idêntica em forma e tamanho à bobina ativa será usada em seu lugar. A bobina simulada produz sons e sensações muito semelhantes ao ativo.
Será utilizada uma bobina simulada que é blindada para produzir sons e sensações semelhantes à bobina ativa, mas não produz efeitos terapêuticos. 10 Hz, intervalo entre trens de 20 segundos, 40 pulsos por trem com um total de 1000 pulsos por sessão dados a 100% do limiar do motor. Um total de 16 sessões serão dadas a cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desvio Médio (MD) da Perimetria Automatizada
Prazo: 6 semanas
A alteração no desvio médio (MD) da linha de base será avaliada usando o teste de campo visual 30-2 de limite total de campimetria automatizada.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Campo Visual (VFI) da Perimetria Automatizada
Prazo: 6 semanas
A alteração no índice de campo visual (VFI) da linha de base será avaliada usando o teste de campo visual 30-2 de limite total de perimetria automatizada.
6 semanas
Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Prazo: 6 semanas
Este questionário mede as dimensões do estado de saúde auto-relatado direcionado à visão que são mais importantes para o funcionamento diário de pacientes com defeitos de campo visual. Possui 12 subescalas, cada uma com uma escala de 0 a 100. Essas pontuações de subescala são então calculadas para produzir uma pontuação geral de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS)

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