- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021160
Estimulação magnética transcraniana repetitiva para defeitos de campo visual pós-AVC
A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva perilesional navegada em defeitos de campo visual pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As funções visuais são amplamente distribuídas em grandes áreas dentro do cérebro. Secundários a essa ampla distribuição, os defeitos de campo visual (VFD) são um resultado comum de insultos cerebrais, especialmente acidente vascular cerebral cerebrovascular, seja hemorrágico ou isquêmico. Dentre elas, a hemianopia homônima é a DVF mais frequentemente encontrada na prática clínica. A VFD varia de 8,3% a 16% na fase crônica do AVC, enquanto atinge 25% nas fases aguda e subaguda do AVC. Em outros estudos, foi relatado ser ainda maior. Em um banco de dados de 11.900 pacientes com AVC, VFD foi encontrado em 60,5% com hemianopia homônima respondendo por 35%.
Esses VFDs geralmente mostram algum grau de melhora dentro de alguns meses desde o início secundário à resolução do edema e da diásquise, mas em 3 a 6 meses a condição tende a se tornar estacionária sem melhora adicional e apenas 5% dos pacientes apresentarão recuperação completa de sua visão. campo. Em alguns estudos, a recuperação ocorreu principalmente ao longo dos primeiros 10 dias após o insulto, seguida por uma diminuição na taxa de recuperação que quase parou 10-12 semanas após o insulto. Além desse ponto de tempo, muito poucos casos desenvolvem recuperação espontânea.
A plasticidade ocorre em áreas de visão residual (ARV) nas bordas do campo visual, em vez de áreas de cegueira absoluta. Esses ARVs são a contraparte funcional de regiões cerebrais parcialmente danificadas nas áreas perilesionais. A recuperação da função - tanto no início da vida quanto em adultos - depende da estimulação. Essa estimulação pode ser por experiência visual, treinamento comportamental ou estimulação cerebral. Para o conhecimento do investigador, a estimulação por corrente contínua (DCS) é a única modalidade de estimulação cerebral que foi estudada em casos de VFDs. Os resultados mostraram que o DCS pode expandir o campo visual em pacientes com AVC, com efeitos estáveis ao longo do tempo.
No presente estudo, é hipotetizado que a estimulação do tecido cerebral perilesional aparentemente saudável próximo ao córtex visual resultaria em melhora clínica com base no conceito de ARVs. Para atingir essa segmentação precisa, o rTMS navegado seria a técnica mais adequada.
Os investigadores pretendem estudar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva navegada (rTMS) aplicada a áreas perilesionais em pacientes com defeitos de campo visual cortical (cVFD) devido a acidente vascular cerebral.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado por simulação que será conduzido no laboratório de pesquisa de neuromodulação, departamento de neurologia, Ain Shams University. O estudo foi aprovado pelo comitê local de ética em pesquisa (REC) da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams.
Procedimentos:
RM 3D: Será obtida uma ressonância magnética do cérebro T1WI com 200 cortes de seções de 0,9 mm. A segmentação do modelo da cabeça será feita para separar as camadas do couro cabeludo, crânio e cérebro. Um modelo de cabeça virtual tridimensional será então criado para cada paciente.
Seleção do Alvo: O alvo para estimulação será determinado e marcado para cada paciente usando um sistema de neuronavegação em seu modelo de cabeça virtual. Os alvos serão selecionados ao longo da área perilesional no tecido aparentemente saudável mais próximo do córtex visual com base nas seguintes etapas:
- O ARV (zona cinza) será identificado na perimetria do paciente.
- A área correspondente no modelo de cabeça 3D será então determinada com base na visuotopia do córtex visual primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com imagem cerebral mostrando lesão vascular envolvendo área cortical visual
- Duração de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Defeitos do campo visual de origem oftalmológica
- Causas de deficiência visual grave, exceto defeitos de campo visual
- abuso de drogas
- História passada ou história familiar de epilepsia
- Defeitos dos ossos do crânio
- Dispositivos metálicos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Um total de 16 sessões em dias alternados de rTMS na frequência de 10 Hz serão aplicadas em 4 locais ao longo da área perilesional (consulte a seleção de alvo).
A intensidade será de 100% do limiar motor, 25 trens - 40 pulsos por trem com 20 segundos de intervalo entre os treinos e um total de 1000 pulsos por sessão.
A alça da bobina será direcionada para baixo a 45º do plano sagital para garantir que o campo elétrico induzido seja perpendicular ao giro subjacente.
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10 Hz, intervalo entre trens de 20 segundos, 40 pulsos por trem com um total de 1000 pulsos por sessão dados a 100% do limiar do motor.
Um total de 16 sessões serão dadas a cada paciente.
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado receberá as mesmas sessões acima com exatamente os mesmos parâmetros, mas uma bobina simulada idêntica em forma e tamanho à bobina ativa será usada em seu lugar.
A bobina simulada produz sons e sensações muito semelhantes ao ativo.
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Será utilizada uma bobina simulada que é blindada para produzir sons e sensações semelhantes à bobina ativa, mas não produz efeitos terapêuticos.
10 Hz, intervalo entre trens de 20 segundos, 40 pulsos por trem com um total de 1000 pulsos por sessão dados a 100% do limiar do motor.
Um total de 16 sessões serão dadas a cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desvio Médio (MD) da Perimetria Automatizada
Prazo: 6 semanas
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A alteração no desvio médio (MD) da linha de base será avaliada usando o teste de campo visual 30-2 de limite total de campimetria automatizada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Campo Visual (VFI) da Perimetria Automatizada
Prazo: 6 semanas
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A alteração no índice de campo visual (VFI) da linha de base será avaliada usando o teste de campo visual 30-2 de limite total de perimetria automatizada.
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6 semanas
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Prazo: 6 semanas
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Este questionário mede as dimensões do estado de saúde auto-relatado direcionado à visão que são mais importantes para o funcionamento diário de pacientes com defeitos de campo visual.
Possui 12 subescalas, cada uma com uma escala de 0 a 100.
Essas pontuações de subescala são então calculadas para produzir uma pontuação geral de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS)
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