Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku ubytków pola widzenia po udarze

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją w przypadku ubytków pola widzenia po udarze

Ubytki pola widzenia (VFD) zwykle nie wykazują poprawy po upływie 12 tygodni od wystąpienia. Plastyczność występuje w obszarach szczątkowego widzenia (ARV) w polu widzenia, które są funkcjonalnym odpowiednikiem częściowo uszkodzonych obszarów mózgu w obszarach wokół uszkodzenia mózgu. Obecnie dostępnych jest niewiele opcji leczenia VFD po udarze. W tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej w tych obszarach na VFD u pacjentów z zawałem kory mózgowej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; grupę aktywną, która otrzyma aktywną stymulację i grupę pozorowaną, która otrzyma stymulację placebo przez pozorowaną cewkę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcje wzrokowe są szeroko rozłożone na dużych obszarach mózgu. Wtórne do tak szerokiego rozmieszczenia, ubytki pola widzenia (VFD) są częstym wynikiem urazów mózgu, zwłaszcza udaru mózgu, czy to krwotocznego, czy niedokrwiennego. Wśród nich homonimiczna hemianopia jest najczęściej spotykanym VFD w praktyce klinicznej. VFD waha się od 8,3% do 16% w przewlekłym stadium udaru, podczas gdy osiąga 25% w ostrych i podostrych stadiach udaru. W innych badaniach stwierdzono, że jest jeszcze wyższy. W bazie danych obejmującej 11 900 pacjentów z udarem, VFD stwierdzono u 60,5%, a homonimiczne niedowidzenie u 35%.

Te VFD zwykle wykazują pewien stopień poprawy w ciągu kilku miesięcy od wystąpienia wtórnego do ustąpienia obrzęku i diaschisis, jednak po 3 do 6 miesiącach stan ma tendencję do ustabilizowania się bez dalszej poprawy i tylko 5% pacjentów wykazuje pełne przywrócenie wzroku pole. W niektórych badaniach powrót do zdrowia następował głównie w ciągu pierwszych 10 dni urazu, po czym następował spadek wskaźnika powrotu do zdrowia, który prawie zatrzymuje się 10-12 tygodni po urazie. Poza tym punktem czasowym bardzo niewiele przypadków rozwija się spontanicznie.

Plastyczność występuje w obszarach szczątkowego widzenia (ARV) na granicach pola widzenia, a nie w obszarach całkowitej ślepoty. Te leki antyretrowirusowe są funkcjonalnym odpowiednikiem częściowo uszkodzonych obszarów mózgu w obszarach perilesyjnych. Odzyskiwanie funkcji – zarówno we wczesnym okresie życia, jak iu dorosłych – jest zależne od stymulacji. Ta stymulacja może odbywać się poprzez wrażenia wizualne, trening behawioralny lub stymulację mózgu. Zgodnie z wiedzą badacza stymulacja prądem stałym (DCS) jest jedyną metodą stymulacji mózgu badaną w przypadkach VFD. Wyniki pokazały, że DCS może rozszerzyć pole widzenia u pacjentów po udarze mózgu, a efekty są stabilne w czasie.

W obecnym badaniu postawiono hipotezę, że stymulacja pozornie zdrowej tkanki mózgowej w pobliżu kory wzrokowej doprowadzi do poprawy klinicznej w oparciu o koncepcję leków antyretrowirusowych. Aby osiągnąć to precyzyjne celowanie, najodpowiedniejszą techniką byłby rTMS z nawigacją.

Celem badaczy jest zbadanie wpływu nawigowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej w obszarach wokół zmian u pacjentów z korowymi ubytkami pola widzenia (cVFD) spowodowanymi udarem.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w laboratorium badawczym neuromodulacji na wydziale neurologii Uniwersytetu Ain Shams. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki badań (REC) na wydziale medycyny Uniwersytetu Ain Shams.

Procedury:

MRI 3D: Uzyskany zostanie MRI MRI T1WI z 200 nacięciami na skrawki 0,9 mm. Segmentacja modelu głowy zostanie przeprowadzona w celu oddzielenia warstw skóry głowy, czaszki i mózgu. Następnie dla każdego pacjenta zostanie utworzony trójwymiarowy wirtualny model głowy.

Wybór celu: Cel stymulacji zostanie określony i oznaczony dla każdego pacjenta za pomocą systemu neuronawigacji na jego wirtualnym modelu głowy. Cele zostaną wybrane wzdłuż obszaru perilestycznego w najbliższej pozornie zdrowej tkance kory wzrokowej w oparciu o następujące kroki:

  1. ARV (szara strefa) zostanie zidentyfikowana na obwodzie pacjenta.
  2. Odpowiedni obszar w trójwymiarowym modelu głowy zostanie następnie określony na podstawie wizuotopii pierwotnej kory wzrokowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obrazowaniem mózgu wykazującym zmianę naczyniową obejmującą obszar kory wzrokowej
  • Czas trwania co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady pola widzenia pochodzenia okulistycznego
  • Przyczyny ciężkiego upośledzenia wzroku inne niż wady pola widzenia
  • Narkomania
  • Wcześniejsza historia lub rodzinna historia padaczki
  • Wady kości czaszki
  • Wszczepione metalowe urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Łącznie 16 co drugi dzień sesji rTMS przy częstotliwości 10 Hz zostanie zastosowanych w 4 miejscach wzdłuż obszaru perilesyjnego (patrz wybór celu). Intensywność wyniesie 100% progu motorycznego, 25 pociągów — 40 impulsów na pociąg z 20-sekundową przerwą między pociągami i łącznie 1000 impulsów na sesję. Uchwyt cewki będzie skierowany w dół pod kątem 45º płaszczyzny strzałkowej, aby zapewnić, że indukowane pole elektryczne będzie prostopadłe do leżącego poniżej zakrętu.
10 Hz, 20-sekundowa przerwa między pociągami, 40 impulsów na ciąg, łącznie 1000 impulsów na sesję przy 100% progu motorycznego. Każdemu pacjentowi zostanie udzielonych łącznie 16 sesji.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pozorowana otrzyma te same sesje, co powyżej, z dokładnie takimi samymi parametrami, ale zamiast niej zostanie użyta cewka pozorowana identyczna pod względem kształtu i rozmiaru z cewką aktywną. Cewka pozorowana wytwarza dźwięki i odczucia bardzo podobne do cewki aktywnej.
Zastosowana zostanie pozorowana cewka, która jest ekranowana, dzięki czemu wytwarza dźwięki i odczucia podobne do cewki aktywnej, ale nie wywołuje efektów terapeutycznych. 10 Hz, 20-sekundowa przerwa między pociągami, 40 impulsów na ciąg, łącznie 1000 impulsów na sesję przy 100% progu motorycznego. Każdemu pacjentowi zostanie udzielonych łącznie 16 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego odchylenia (MD) automatycznej perymetrii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana średniego odchylenia (MD) od linii podstawowej zostanie oceniona przy użyciu automatycznego testu pola widzenia z pełnym progiem 30-2 w perymetrii.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) automatycznej perymetrii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą automatycznego testu pola widzenia progowego 30-2 z automatyczną perymetrią.
6 tygodni
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz ten mierzy wymiary ocenianego przez pacjentów stanu zdrowia ukierunkowanego na widzenie, które są najważniejsze dla codziennego funkcjonowania pacjentów z wadami pola widzenia. Ma 12 wyników w podskalach, z których każda ma skalę od 0 do 100. Te wyniki podskali są następnie uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

3
Subskrybuj