- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04021160
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku ubytków pola widzenia po udarze
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją w przypadku ubytków pola widzenia po udarze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Funkcje wzrokowe są szeroko rozłożone na dużych obszarach mózgu. Wtórne do tak szerokiego rozmieszczenia, ubytki pola widzenia (VFD) są częstym wynikiem urazów mózgu, zwłaszcza udaru mózgu, czy to krwotocznego, czy niedokrwiennego. Wśród nich homonimiczna hemianopia jest najczęściej spotykanym VFD w praktyce klinicznej. VFD waha się od 8,3% do 16% w przewlekłym stadium udaru, podczas gdy osiąga 25% w ostrych i podostrych stadiach udaru. W innych badaniach stwierdzono, że jest jeszcze wyższy. W bazie danych obejmującej 11 900 pacjentów z udarem, VFD stwierdzono u 60,5%, a homonimiczne niedowidzenie u 35%.
Te VFD zwykle wykazują pewien stopień poprawy w ciągu kilku miesięcy od wystąpienia wtórnego do ustąpienia obrzęku i diaschisis, jednak po 3 do 6 miesiącach stan ma tendencję do ustabilizowania się bez dalszej poprawy i tylko 5% pacjentów wykazuje pełne przywrócenie wzroku pole. W niektórych badaniach powrót do zdrowia następował głównie w ciągu pierwszych 10 dni urazu, po czym następował spadek wskaźnika powrotu do zdrowia, który prawie zatrzymuje się 10-12 tygodni po urazie. Poza tym punktem czasowym bardzo niewiele przypadków rozwija się spontanicznie.
Plastyczność występuje w obszarach szczątkowego widzenia (ARV) na granicach pola widzenia, a nie w obszarach całkowitej ślepoty. Te leki antyretrowirusowe są funkcjonalnym odpowiednikiem częściowo uszkodzonych obszarów mózgu w obszarach perilesyjnych. Odzyskiwanie funkcji – zarówno we wczesnym okresie życia, jak iu dorosłych – jest zależne od stymulacji. Ta stymulacja może odbywać się poprzez wrażenia wizualne, trening behawioralny lub stymulację mózgu. Zgodnie z wiedzą badacza stymulacja prądem stałym (DCS) jest jedyną metodą stymulacji mózgu badaną w przypadkach VFD. Wyniki pokazały, że DCS może rozszerzyć pole widzenia u pacjentów po udarze mózgu, a efekty są stabilne w czasie.
W obecnym badaniu postawiono hipotezę, że stymulacja pozornie zdrowej tkanki mózgowej w pobliżu kory wzrokowej doprowadzi do poprawy klinicznej w oparciu o koncepcję leków antyretrowirusowych. Aby osiągnąć to precyzyjne celowanie, najodpowiedniejszą techniką byłby rTMS z nawigacją.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu nawigowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej w obszarach wokół zmian u pacjentów z korowymi ubytkami pola widzenia (cVFD) spowodowanymi udarem.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w laboratorium badawczym neuromodulacji na wydziale neurologii Uniwersytetu Ain Shams. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki badań (REC) na wydziale medycyny Uniwersytetu Ain Shams.
Procedury:
MRI 3D: Uzyskany zostanie MRI MRI T1WI z 200 nacięciami na skrawki 0,9 mm. Segmentacja modelu głowy zostanie przeprowadzona w celu oddzielenia warstw skóry głowy, czaszki i mózgu. Następnie dla każdego pacjenta zostanie utworzony trójwymiarowy wirtualny model głowy.
Wybór celu: Cel stymulacji zostanie określony i oznaczony dla każdego pacjenta za pomocą systemu neuronawigacji na jego wirtualnym modelu głowy. Cele zostaną wybrane wzdłuż obszaru perilestycznego w najbliższej pozornie zdrowej tkance kory wzrokowej w oparciu o następujące kroki:
- ARV (szara strefa) zostanie zidentyfikowana na obwodzie pacjenta.
- Odpowiedni obszar w trójwymiarowym modelu głowy zostanie następnie określony na podstawie wizuotopii pierwotnej kory wzrokowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obrazowaniem mózgu wykazującym zmianę naczyniową obejmującą obszar kory wzrokowej
- Czas trwania co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wady pola widzenia pochodzenia okulistycznego
- Przyczyny ciężkiego upośledzenia wzroku inne niż wady pola widzenia
- Narkomania
- Wcześniejsza historia lub rodzinna historia padaczki
- Wady kości czaszki
- Wszczepione metalowe urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Łącznie 16 co drugi dzień sesji rTMS przy częstotliwości 10 Hz zostanie zastosowanych w 4 miejscach wzdłuż obszaru perilesyjnego (patrz wybór celu).
Intensywność wyniesie 100% progu motorycznego, 25 pociągów — 40 impulsów na pociąg z 20-sekundową przerwą między pociągami i łącznie 1000 impulsów na sesję.
Uchwyt cewki będzie skierowany w dół pod kątem 45º płaszczyzny strzałkowej, aby zapewnić, że indukowane pole elektryczne będzie prostopadłe do leżącego poniżej zakrętu.
|
10 Hz, 20-sekundowa przerwa między pociągami, 40 impulsów na ciąg, łącznie 1000 impulsów na sesję przy 100% progu motorycznego.
Każdemu pacjentowi zostanie udzielonych łącznie 16 sesji.
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pozorowana otrzyma te same sesje, co powyżej, z dokładnie takimi samymi parametrami, ale zamiast niej zostanie użyta cewka pozorowana identyczna pod względem kształtu i rozmiaru z cewką aktywną.
Cewka pozorowana wytwarza dźwięki i odczucia bardzo podobne do cewki aktywnej.
|
Zastosowana zostanie pozorowana cewka, która jest ekranowana, dzięki czemu wytwarza dźwięki i odczucia podobne do cewki aktywnej, ale nie wywołuje efektów terapeutycznych.
10 Hz, 20-sekundowa przerwa między pociągami, 40 impulsów na ciąg, łącznie 1000 impulsów na sesję przy 100% progu motorycznego.
Każdemu pacjentowi zostanie udzielonych łącznie 16 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego odchylenia (MD) automatycznej perymetrii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana średniego odchylenia (MD) od linii podstawowej zostanie oceniona przy użyciu automatycznego testu pola widzenia z pełnym progiem 30-2 w perymetrii.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) automatycznej perymetrii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą automatycznego testu pola widzenia progowego 30-2 z automatyczną perymetrią.
|
6 tygodni
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz ten mierzy wymiary ocenianego przez pacjentów stanu zdrowia ukierunkowanego na widzenie, które są najważniejsze dla codziennego funkcjonowania pacjentów z wadami pola widzenia.
Ma 12 wyników w podskalach, z których każda ma skalę od 0 do 100.
Te wyniki podskali są następnie uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany