- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021160
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per difetti del campo visivo post-ictus
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva perilesionale navigata sui difetti del campo visivo post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le funzioni visive sono ampiamente distribuite su vaste aree all'interno del cervello. Secondariamente a tale ampia distribuzione, i difetti del campo visivo (VFD) sono un risultato comune degli insulti cerebrali, in particolare dell'ictus cerebrovascolare, sia esso emorragico o ischemico. Tra questi, l'emianopsia omonima è il VFD più frequentemente riscontrato nella pratica clinica. La VFD varia dall'8,3% al 16% nella fase cronica dell'ictus, mentre raggiunge il 25% nelle fasi acute e subacute dell'ictus. In altri studi, è stato riportato che era ancora più alto. In un database di 11900 pazienti stoke, VFD è stato trovato nel 60,5% con emianopsia omonima pari al 35%.
Questi VFD di solito mostrano un certo grado di miglioramento entro pochi mesi dall'esordio secondario alla risoluzione dell'edema e della diaschisi, ma da 3 a 6 mesi la condizione tende a diventare stazionaria senza ulteriori miglioramenti e solo il 5% dei pazienti mostrerà il pieno recupero della vista campo. In alcuni studi il recupero è stato principalmente lungo i primi 10 giorni dall'insulto, seguito da una diminuzione del tasso di recupero che quasi si interrompe 10-12 settimane dopo l'insulto. Oltre questo punto temporale, pochissimi casi sviluppano un recupero spontaneo.
La plasticità si verifica nelle aree di visione residua (ARV) ai confini del campo visivo piuttosto che nelle aree di cecità assoluta. Questi ARV sono la controparte funzionale delle regioni cerebrali parzialmente danneggiate nelle aree perilesionali. Il recupero della funzione, sia nei primi anni di vita che negli adulti, dipende dalla stimolazione. Questa stimolazione può avvenire attraverso l'esperienza visiva, l'allenamento comportamentale o la stimolazione cerebrale. A conoscenza del ricercatore, la stimolazione a corrente continua (DCS) è l'unica modalità di stimolazione cerebrale che è stata studiata nei casi di VFD. I risultati hanno mostrato che la MDD può espandere il campo visivo nei pazienti colpiti da ictus con effetti stabili nel tempo.
Nel presente studio, si ipotizza che la stimolazione del tessuto cerebrale perilesionale apparentemente sano vicino alla corteccia visiva comporterebbe un miglioramento clinico basato sul concetto di ARV. Per raggiungere questo obiettivo preciso, rTMS navigato sarebbe la tecnica più adatta.
I ricercatori mirano a studiare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata (rTMS) applicata alle aree perilesionali su pazienti con difetti del campo visivo corticale (cVFD) dovuti a ictus.
Questo è uno studio clinico randomizzato controllato da sham che sarà condotto nel laboratorio di ricerca sulla neuromodulazione, dipartimento di neurologia, Università di Ain Shams. Lo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca locale (REC) della facoltà di medicina dell'Università di Ain Shams.
Procedure:
Risonanza magnetica 3D: si otterrà una risonanza magnetica cerebrale T1WI con 200 tagli di sezioni da 0,9 mm. La segmentazione del modello di testa sarà eseguita per separare gli strati del cuoio capelluto, del cranio e del cervello. Verrà quindi creato un modello di testa virtuale tridimensionale per ogni paziente.
Selezione del target: il target per la stimolazione sarà determinato e contrassegnato per ciascun paziente utilizzando un sistema di neuronavigazione sul suo modello di testa virtuale. Gli obiettivi saranno selezionati lungo l'area perilesionale nel tessuto apparentemente sano più vicino alla corteccia visiva sulla base dei seguenti passaggi:
- ARV (zona grigia) sarà identificato nella perimetria del paziente.
- L'area corrispondente nel modello di testa 3D sarà quindi determinata in base alla visuotopia della corteccia visiva primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con imaging cerebrale che mostra una lesione vascolare che coinvolge l'area corticale visiva
- Durata di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Difetti del campo visivo di origine oftalmologica
- Cause di grave disabilità visiva diverse dai difetti del campo visivo
- Abuso di droghe
- Storia passata o storia familiare di epilessia
- Difetti delle ossa del cranio
- Dispositivi metallici impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
Un totale di 16 sessioni a giorni alterni di rTMS alla frequenza di 10 Hz saranno applicate a 4 posizioni lungo l'area perilesionale (vedi selezione del target).
L'intensità sarà il 100% della soglia motoria, 25 treni - 40 impulsi per treno con 20 secondi di intervallo tra i treni e un totale di 1000 impulsi per sessione.
L'impugnatura della bobina sarà diretta verso il basso a 45º del piano sagittale per garantire che il campo elettrico indotto sia perpendicolare al giro sottostante.
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10 hz, 20 secondi di intervallo intertreno, 40 impulsi per treno con un totale di 1000 impulsi per sessione dati al 100% della soglia motoria.
Ad ogni paziente verranno assegnate un totale di 16 sessioni.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo sham riceverà le stesse sessioni di cui sopra con gli stessi identici parametri, ma verrà invece utilizzata una bobina fittizia identica per forma e dimensioni alla bobina attiva.
La finta bobina produce suoni e sensazioni molto simili a quella attiva.
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Verrà utilizzata una finta bobina schermata in modo che produca suoni e sensazioni simili alla bobina attiva ma non produca effetti terapeutici.
10 hz, 20 secondi di intervallo intertreno, 40 impulsi per treno con un totale di 1000 impulsi per sessione dati al 100% della soglia motoria.
Ad ogni paziente verranno assegnate un totale di 16 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della deviazione media (MD) della perimetria automatizzata
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione della deviazione media (MD) dal basale sarà valutata utilizzando il test del campo visivo 30-2 della soglia completa della perimetria automatizzata.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice del campo visivo (VFI) della perimetria automatizzata
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione dell'indice del campo visivo (VFI) rispetto al basale sarà valutata utilizzando il test del campo visivo 30-2 della soglia completa della perimetria automatizzata.
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6 settimane
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo questionario misura le dimensioni dello stato di salute mirato alla vista auto-riferito che sono più importanti per il funzionamento quotidiano dei pazienti con difetti del campo visivo.
Ha 12 punteggi di sottoscala ciascuno con una scala da 0 a 100.
Questi punteggi di sottoscala vengono quindi mediati per produrre un punteggio complessivo da 0 a 100 in cui il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
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- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Cecità
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ictus emorragico
- Emianopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801
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