- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021160
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for synsfeltdefekter etter slag
Effekten av navigert perilesjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering på synsfeltdefekter etter slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visuelle funksjoner er vidt fordelt over store områder i storhjernen. Sekundært til en så bred distribusjon er synsfeltdefekter (VFD) et vanlig resultat av hjernefornærmelser, spesielt cerebrovaskulært hjerneslag enten det er hemorragisk eller iskemisk. Blant disse er homonym hemianopi den hyppigst forekommende VFD i klinisk praksis. VFD varierer fra 8,3 % til 16 % i det kroniske stadiet av hjerneslag, mens det når 25 % i akutte og subakutte stadier av hjerneslag. I andre studier ble det rapportert å være enda høyere. I en database med 11900 stokepasienter ble VFD funnet hos 60,5 % med homonym hemianopi som utgjorde 35 %.
Disse VFD-ene viser vanligvis en viss grad av forbedring i løpet av få måneder fra debut sekundært til oppløsning av ødem og diaschise, men etter 3 til 6 måneder har tilstanden en tendens til å bli stasjonær uten ytterligere bedring, og bare 5 % av pasientene vil vise full gjenoppretting av synet. felt. I noen studier foregikk utvinning for det meste langs de første 10 dagene av fornærmelse etterfulgt av en reduksjon i utvinningsgrad som nesten stopper 10-12 uker etter fornærmelse. Utover dette tidspunktet utvikler svært få tilfeller spontan bedring.
Plastisitet forekommer i områder med restsyn (ARV) ved synsfeltgrensene i stedet for områder med absolutt blindhet. Disse ARV-ene er det funksjonelle motstykket til delvis skadede hjerneregioner i de perilesjonelle områdene. Gjenoppretting av funksjon – både tidlig i livet og hos voksne – er stimuleringsavhengig. Denne stimuleringen kan enten være gjennom visuell erfaring, atferdstrening eller hjernestimulering. Så vidt etterforskeren vet, er likestrømstimulering (DCS) den eneste hjernestimuleringsmodaliteten som har blitt studert i tilfeller av VFD. Resultatene viste at DCS kan utvide synsfeltet hos slagpasienter med stabile effekter over tid.
I den nåværende studien er det antatt at stimulering av det perilesjonelle tilsynelatende sunt hjernevev nær den visuelle cortex vil resultere i klinisk forbedring basert på konseptet med ARV. For å oppnå denne nøyaktige målrettingen vil navigert rTMS være den mest passende teknikken.
Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på perilesjonelle områder på pasienter med kortikale synsfeltdefekter (cVFD) på grunn av hjerneslag.
Dette er en randomisert sham-kontrollert klinisk studie som vil bli utført i nevromodulasjonsforskningslaboratoriet, nevrologisk avdeling, Ain Shams University. Studien er godkjent av Ain Shams University Fakultet for medisin lokal forskningsetisk komité (REC).
Prosedyrer:
3D MR: En MR hjerne T1WI med 200 kutt av 0,9 mm snitt vil bli oppnådd. Segmentering av hodemodellen vil bli gjort for å skille hodebunn, hodeskalle og hjernelag. En tredimensjonal virtuell hodemodell vil da bli laget for hver pasient.
Målvalg: Målet for stimulering vil bli bestemt og merket for hver pasient ved å bruke et nevronavigasjonssystem på hans virtuelle hodemodell. Mål vil bli valgt langs det perilesjonelle området i det nærmeste tilsynelatende friske vevet til den visuelle cortex basert på følgende trinn:
- ARV (gråsone) vil bli identifisert i perimetrien til pasienten.
- Tilsvarende område i 3D-hodemodellen vil da bli bestemt basert på visuotopi av den primære visuelle cortex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerneavbildning som viser vaskulær lesjon som involverer visuelt kortikalt område
- Varighet på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Synsfeltdefekter av oftalmologisk opprinnelse
- Årsaker til alvorlig synshemming bortsett fra synsfeltdefekter
- Narkotikamisbruk
- Tidligere historie eller familiehistorie med epilepsi
- Defekter i skallbein
- Implanterte metalliske enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Totalt 16, annenhver dag økter med rTMS ved 10 Hz frekvens vil bli brukt på 4 steder langs fareområdet (se målvalg).
Intensiteten vil være 100 % av motorterskelen, 25 tog - 40 pulser per tog med 20 sekunders mellomtogintervall og totalt 1000 pulser per økt.
Spolehåndtaket vil være rettet nedover ved 45º av den sagittale sletten for å sikre at det induserte elektriske feltet er vinkelrett på den underliggende gyrusen.
|
10hz, 20 sekunder mellomtogintervall, 40 pulser per tog med totalt 1000 pulser per økt gitt ved 100 % av motorterskel.
Totalt 16 økter vil bli gitt til hver pasient.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil motta de samme øktene som ovenfor med nøyaktig samme parametere, men en sham-spole som er identisk i form og størrelse med den aktive spolen vil bli brukt i stedet.
Sham-spolen produserer lyder og sensasjoner som ligner veldig på den aktive.
|
Det vil bli brukt en falsk spiral som er skjermet slik at den produserer lyder og sensasjoner som ligner på den aktive spiralen, men som ikke gir terapeutiske effekter.
10hz, 20 sekunder mellomtogintervall, 40 pulser per tog med totalt 1000 pulser per økt gitt ved 100 % av motorterskel.
Totalt 16 økter vil bli gitt til hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig avvik (MD) for automatisert perimetri
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i gjennomsnittlig avvik (MD) fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av automatisert perimetris full terskel 30-2 synsfelttest.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Field Index (VFI) for automatisert perimetri
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av automatisert perimetris fullterskel 30-2 synsfelttest.
|
6 uker
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette spørreskjemaet måler dimensjonene av selvrapportert synsrettet helsestatus som er viktigst for den daglige funksjonen til pasienter med synsfeltdefekter.
Den har 12 underskalapoeng hver med en skala fra 0 til 100.
Disse sub-skala poengsummene er deretter gjennomsnitt for å produsere en 0 til 100 total poengsum der høyere poengsum representerer bedre resultat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater