Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for synsfeltdefekter etter slag

19. juli 2021 oppdatert av: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Effekten av navigert perilesjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering på synsfeltdefekter etter slag

Synsfeltdefekter (VFD) viser vanligvis ikke bedring utover 12 uker fra debut. Plastisitet oppstår i områder med restsyn (ARV) ved synsfeltet som er det funksjonelle motstykket til delvis skadede hjerneregioner i områdene rundt hjernelesjonen. Få behandlingsalternativer er for tiden tilgjengelige for VFD etter slag. I denne pilotstudien vil effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på disse områdene på VFD hos pasienter med kortikalt infarkt bli studert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; en aktiv gruppe som vil motta aktiv stimulering og en sham-gruppe som vil motta placebo-stimulering gjennom en sham-spiral.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Visuelle funksjoner er vidt fordelt over store områder i storhjernen. Sekundært til en så bred distribusjon er synsfeltdefekter (VFD) et vanlig resultat av hjernefornærmelser, spesielt cerebrovaskulært hjerneslag enten det er hemorragisk eller iskemisk. Blant disse er homonym hemianopi den hyppigst forekommende VFD i klinisk praksis. VFD varierer fra 8,3 % til 16 % i det kroniske stadiet av hjerneslag, mens det når 25 % i akutte og subakutte stadier av hjerneslag. I andre studier ble det rapportert å være enda høyere. I en database med 11900 stokepasienter ble VFD funnet hos 60,5 % med homonym hemianopi som utgjorde 35 %.

Disse VFD-ene viser vanligvis en viss grad av forbedring i løpet av få måneder fra debut sekundært til oppløsning av ødem og diaschise, men etter 3 til 6 måneder har tilstanden en tendens til å bli stasjonær uten ytterligere bedring, og bare 5 % av pasientene vil vise full gjenoppretting av synet. felt. I noen studier foregikk utvinning for det meste langs de første 10 dagene av fornærmelse etterfulgt av en reduksjon i utvinningsgrad som nesten stopper 10-12 uker etter fornærmelse. Utover dette tidspunktet utvikler svært få tilfeller spontan bedring.

Plastisitet forekommer i områder med restsyn (ARV) ved synsfeltgrensene i stedet for områder med absolutt blindhet. Disse ARV-ene er det funksjonelle motstykket til delvis skadede hjerneregioner i de perilesjonelle områdene. Gjenoppretting av funksjon – både tidlig i livet og hos voksne – er stimuleringsavhengig. Denne stimuleringen kan enten være gjennom visuell erfaring, atferdstrening eller hjernestimulering. Så vidt etterforskeren vet, er likestrømstimulering (DCS) den eneste hjernestimuleringsmodaliteten som har blitt studert i tilfeller av VFD. Resultatene viste at DCS kan utvide synsfeltet hos slagpasienter med stabile effekter over tid.

I den nåværende studien er det antatt at stimulering av det perilesjonelle tilsynelatende sunt hjernevev nær den visuelle cortex vil resultere i klinisk forbedring basert på konseptet med ARV. For å oppnå denne nøyaktige målrettingen vil navigert rTMS være den mest passende teknikken.

Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på perilesjonelle områder på pasienter med kortikale synsfeltdefekter (cVFD) på grunn av hjerneslag.

Dette er en randomisert sham-kontrollert klinisk studie som vil bli utført i nevromodulasjonsforskningslaboratoriet, nevrologisk avdeling, Ain Shams University. Studien er godkjent av Ain Shams University Fakultet for medisin lokal forskningsetisk komité (REC).

Prosedyrer:

3D MR: En MR hjerne T1WI med 200 kutt av 0,9 mm snitt vil bli oppnådd. Segmentering av hodemodellen vil bli gjort for å skille hodebunn, hodeskalle og hjernelag. En tredimensjonal virtuell hodemodell vil da bli laget for hver pasient.

Målvalg: Målet for stimulering vil bli bestemt og merket for hver pasient ved å bruke et nevronavigasjonssystem på hans virtuelle hodemodell. Mål vil bli valgt langs det perilesjonelle området i det nærmeste tilsynelatende friske vevet til den visuelle cortex basert på følgende trinn:

  1. ARV (gråsone) vil bli identifisert i perimetrien til pasienten.
  2. Tilsvarende område i 3D-hodemodellen vil da bli bestemt basert på visuotopi av den primære visuelle cortex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjerneavbildning som viser vaskulær lesjon som involverer visuelt kortikalt område
  • Varighet på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfeltdefekter av oftalmologisk opprinnelse
  • Årsaker til alvorlig synshemming bortsett fra synsfeltdefekter
  • Narkotikamisbruk
  • Tidligere historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Defekter i skallbein
  • Implanterte metalliske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Totalt 16, annenhver dag økter med rTMS ved 10 Hz frekvens vil bli brukt på 4 steder langs fareområdet (se målvalg). Intensiteten vil være 100 % av motorterskelen, 25 tog - 40 pulser per tog med 20 sekunders mellomtogintervall og totalt 1000 pulser per økt. Spolehåndtaket vil være rettet nedover ved 45º av den sagittale sletten for å sikre at det induserte elektriske feltet er vinkelrett på den underliggende gyrusen.
10hz, 20 sekunder mellomtogintervall, 40 pulser per tog med totalt 1000 pulser per økt gitt ved 100 % av motorterskel. Totalt 16 økter vil bli gitt til hver pasient.
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil motta de samme øktene som ovenfor med nøyaktig samme parametere, men en sham-spole som er identisk i form og størrelse med den aktive spolen vil bli brukt i stedet. Sham-spolen produserer lyder og sensasjoner som ligner veldig på den aktive.
Det vil bli brukt en falsk spiral som er skjermet slik at den produserer lyder og sensasjoner som ligner på den aktive spiralen, men som ikke gir terapeutiske effekter. 10hz, 20 sekunder mellomtogintervall, 40 pulser per tog med totalt 1000 pulser per økt gitt ved 100 % av motorterskel. Totalt 16 økter vil bli gitt til hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig avvik (MD) for automatisert perimetri
Tidsramme: 6 uker
Endring i gjennomsnittlig avvik (MD) fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av automatisert perimetris full terskel 30-2 synsfelttest.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Field Index (VFI) for automatisert perimetri
Tidsramme: 6 uker
Endring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av automatisert perimetris fullterskel 30-2 synsfelttest.
6 uker
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: 6 uker
Dette spørreskjemaet måler dimensjonene av selvrapportert synsrettet helsestatus som er viktigst for den daglige funksjonen til pasienter med synsfeltdefekter. Den har 12 underskalapoeng hver med en skala fra 0 til 100. Disse sub-skala poengsummene er deretter gjennomsnitt for å produsere en 0 til 100 total poengsum der høyere poengsum representerer bedre resultat.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Abonnere