脳卒中後の視野欠損に対する反復経頭蓋磁気刺激
脳卒中後の視野欠損に対するナビゲートされたペリレシオナル反復経頭蓋磁気刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
視覚機能は、大脳内の広い領域に広く分布しています。 このような広い分布に続いて、視野欠損 (VFD) は、出血性または虚血性にかかわらず、脳障害、特に脳血管発作の一般的な結果です。 これらの中で、同名半盲は、臨床現場で最も頻繁に遭遇するVFDです。 VFD は、脳卒中の慢性期では 8.3% から 16% の範囲であり、脳卒中の急性および亜急性期では 25% に達します。 他の研究では、それはさらに高いと報告されています。 11900 人の脳卒中患者のデータベースでは、VFD は 60.5% で発見され、同名半盲は 35% を占めていました。
これらの VFD は通常、二次的な発症から数か月以内にある程度の改善を示し、浮腫および離解症が解消しますが、3 ~ 6 か月までに、状態はそれ以上改善されずに静止する傾向があり、患者のわずか 5% のみが視力の完全な回復を示します。分野。 いくつかの研究では、ほとんどの場合、損傷の最初の 10 日間で回復が見られ、その後回復率が低下し、損傷後 10 ~ 12 週間でほぼ停止します。 この時点を過ぎると、自然回復するケースはほとんどありません。
可塑性は、絶対的な失明の領域ではなく、視野の境界にある残存視力 (ARV) の領域で発生します。 これらの ARVs は、perilesional 領域で部分的に損傷した脳領域の機能的対応物です。 機能の回復は、人生の早い段階でも成人でも、刺激に依存します。 この刺激は、視覚体験、行動訓練、または脳刺激のいずれかを通じて行うことができます。 調査官の知る限り、直流刺激 (DCS) は、VFD のケースで研究されている唯一の脳刺激モダリティです。 結果は、DCS が脳卒中患者の視野を拡大し、効果が長期にわたって安定していることを示しました。
現在の研究では、視覚野に近い病巣周囲の一見健康な脳組織の刺激が、ARVの概念に基づく臨床的改善をもたらすという仮説が立てられています。 この正確なターゲティングを実現するには、ナビゲートされた rTMS が最適な手法です。
研究者は、脳卒中による皮質視野欠損 (cVFD) 患者の病巣周囲領域に適用されるナビゲート反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を研究することを目指しています。
これは、アイン シャムズ大学の神経学部門のニューロモジュレーション リサーチ ラボで実施される無作為化偽対照臨床試験です。 この研究は、アイン シャムス大学医学部の地域研究倫理委員会 (REC) によって承認されています。
手順:
3D MRI: 0.9 mm のセクションを 200 カットした MRI Brain T1WI が取得されます。 頭部モデルのセグメンテーションは、頭皮、頭蓋骨、および脳のレイヤーを分離するために行われます。 次に、患者ごとに 3 次元の仮想頭部モデルが作成されます。
ターゲットの選択: 仮想頭部モデルのニューロナビゲーション システムを使用して、患者ごとに刺激のターゲットが決定され、マークされます。 ターゲットは、次の手順に基づいて、視覚野に最も近い一見健康な組織の病変周囲領域に沿って選択されます。
- ARV (グレー ゾーン) は、患者の視野で識別されます。
- 3D 頭部モデルの対応する領域は、一次視覚野の視覚に基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 視覚皮質領域を含む血管病変を示す脳画像を有する患者
- 少なくとも 3 か月の期間。
除外基準:
- 眼科由来の視野欠損
- 視野欠損以外の重度の視覚障害の原因
- 薬物乱用
- てんかんの既往歴または家族歴
- 頭蓋骨の欠陥
- 埋め込み金属デバイス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブなグループ
10 Hz 周波数での rTMS の 1 日おきの合計 16 セッションが、病変周囲領域に沿った 4 か所に適用されます (ターゲットの選択を参照)。
強度は運動閾値の 100%、25 トレイン - トレインごとに 40 パルス、トレイン間間隔 20 秒、セッションごとに合計 1000 パルスになります。
コイルハンドルは矢状面の 45º で下向きに向けられ、誘導電場が下にある脳回に垂直になるようにします。
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10hz、20 秒のインタートレイン間隔、運動閾値の 100% で与えられたセッションあたり合計 1000 パルスで、トレインごとに 40 パルス。
患者様お一人につき合計16回の施術を行います。
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偽コンパレータ:シャムグループ
偽のグループは、まったく同じパラメーターで上記と同じセッションを受け取りますが、代わりにアクティブなコイルと形状とサイズが同じ偽のコイルが使用されます。
シャムコイルは、アクティブコイルと非常によく似た音と感覚を生み出します。
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アクティブ コイルと同様の音と感覚を生成するようにシールドされた偽コイルが使用されますが、治療効果は生成されません。
10hz、20 秒のインタートレイン間隔、運動閾値の 100% で与えられたセッションあたり合計 1000 パルスで、トレインごとに 40 パルス。
患者様お一人につき合計16回の施術を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動視野測定の平均偏差 (MD) の変化
時間枠:6週間
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ベースラインからの平均偏差 (MD) の変化は、自動化されたペリメトリーの全閾値 30-2 視野検査を使用して評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動視野検査の視野指数 (VFI) の変化
時間枠:6週間
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ベースラインからの視野指数(VFI)の変化は、自動視野測定の全閾値30-2視野検査を使用して評価されます。
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6週間
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国立眼科研究所視覚機能アンケート-25 (VFQ-25)
時間枠:6週間
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このアンケートは、視野欠損患者の日常機能にとって最も重要な、自己申告による視覚を対象とした健康状態の次元を測定します。
それぞれ 0 ~ 100 のスケールを持つ 12 のサブスケール スコアがあります。
次に、これらのサブスケール スコアを平均して、0 から 100 の全体スコアを生成します。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1801
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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