Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio aivohalvauksen jälkeisten näkökenttävaurioiden varalta

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Navigoidun vaarallisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho aivohalvauksen jälkeisiin näkökenttävaurioihin

Näkökenttävirheet (VFD) eivät yleensä paranna 12 viikon jälkeen. Plastisuutta esiintyy näkökentän jäännösnäön alueilla (ARV), jotka ovat toiminnallinen vastine osittain vaurioituneille aivoalueille aivovaurion ympärillä olevilla alueilla. Aivohalvauksen jälkeiseen VFD:hen on tällä hetkellä saatavilla muutamia hoitovaihtoehtoja. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan näille alueille sovelletun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta VFD:hen potilailla, joilla on kortikaalinen infarkti. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; aktiivinen ryhmä, joka saa aktiivista stimulaatiota, ja valeryhmä, joka saa lumelääkestimulaatiota valekelan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Visuaaliset toiminnot ovat jakautuneet laajalti suurille alueille aivoissa. Toissijaisesti niin laajalle levinneisyydelle näkökenttävauriot (VFD) ovat yleinen seuraus aivovaurioista, erityisesti aivoverenkierron aivohalvauksesta, olipa kyseessä verenvuoto tai iskeeminen. Näistä homonyymi hemianopia on yleisimmin tavattu VFD kliinisessä käytännössä. VFD vaihtelee 8,3 %:sta 16 %:iin aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa, kun taas se saavuttaa 25 % aivohalvauksen akuutissa ja subakuuteissa vaiheessa. Muissa tutkimuksissa sen kerrottiin olevan vieläkin korkeampi. Tietokannassa, jossa oli 11 900 syöpäpotilasta, VFD todettiin 60,5 %:lla, ja homonyymisten hemianopian osuus oli 35 %.

Nämä VFD:t osoittavat yleensä jonkinasteista parannusta muutaman kuukauden kuluessa turvotuksen ja diaskiiksen puhkeamisesta, mutta 3–6 kuukauden kuluttua tilasta on taipumus muuttua paikallaan ilman lisäparantumista, ja vain 5 % potilaista näkee täysin parantuneena. ala. Joissakin tutkimuksissa toipuminen tapahtui enimmäkseen loukkauksen ensimmäisten 10 päivän aikana, mitä seurasi toipumisasteen lasku, joka melkein pysähtyy 10-12 viikkoa loukkauksen jälkeen. Tämän ajan jälkeen hyvin harvoissa tapauksissa kehittyy spontaania toipumista.

Plastisuutta esiintyy jäännösnäön alueilla (ARV) näkökentän rajoilla ennemmin kuin absoluuttisen sokeuden alueilla. Nämä ARV:t ovat toiminnallinen vastine osittain vaurioituneille aivoalueille perilesionaalisilla alueilla. Toiminnan palautuminen - sekä varhaisessa elämässä että aikuisilla - riippuu stimulaatiosta. Tämä stimulaatio voi tapahtua joko visuaalisen kokemuksen, käyttäytymiskoulutuksen tai aivojen stimulaation kautta. Tutkijan tietojen mukaan tasavirtastimulaatio (DCS) on ainoa aivostimulaatiomenetelmä, jota on tutkittu VFD-tapauksissa. Tulokset osoittivat, että DCS voi laajentaa näkökenttää aivohalvauspotilailla, ja vaikutukset ovat pysyviä ajan myötä.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että perilesionaalisen näennäisesti terveen aivokudoksen stimulointi lähellä näkökuorta johtaisi kliiniseen paranemiseen ARV-lääkkeiden käsitteen perusteella. Tämän tarkan kohdistuksen saavuttamiseksi navigoitu rTMS olisi sopivin tekniikka.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan perilesionaalisille alueille sovelletun navigoidun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta potilailla, joilla on aivokuoren näkökenttävaurioita (cVFD) aivohalvauksen vuoksi.

Tämä on satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ain Shams -yliopiston neuromodulaation tutkimuslaboratoriossa, neurologisessa osastossa. Tutkimuksen on hyväksynyt Ain Shamsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen tutkimuseettinen komitea (REC).

Toimenpiteet:

3D MRI: MRI Brain T1WI saadaan 200 leikkauksella 0,9 mm:n osista. Päämallin segmentointi tehdään päänahan, kallon ja aivojen kerrosten erottamiseksi toisistaan. Tämän jälkeen jokaiselle potilaalle luodaan kolmiulotteinen virtuaalipäämalli.

Kohteen valinta: Stimuloinnin kohde määritetään ja merkitään jokaiselle potilaalle käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää hänen virtuaalisen pään mallissaan. Kohteet valitaan perilesionaaliselta alueelta lähimmältä näennäisesti terveeltä kudokselta visuaalista aivokuorta seuraavien vaiheiden perusteella:

  1. ARV (harmaa vyöhyke) tunnistetaan potilaan kehällä.
  2. Vastaava alue 3D-päämallissa määritetään sitten ensisijaisen näkökuoren visuotopian perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden aivokuvaus osoittaa verisuonivaurion, johon liittyy visuaalinen aivokuoren alue
  • Kesto vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalmologista alkuperää olevat näkökenttävauriot
  • Muut vakavan näkövamman syyt kuin näkökenttävauriot
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Kallon luuvauriot
  • Istutetut metalliset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Yhteensä 16, joka toinen päivä rTMS-istuntoa 10 Hz:n taajuudella sovelletaan 4 kohtaan perilesionaalisen alueen varrella (katso kohteen valinta). Intensiteetti on 100 % moottorin kynnysarvosta, 25 junaa - 40 pulssia per juna, 20 sekunnin junien välinen aika ja yhteensä 1000 pulssia per istunto. Kelan kahva suunnataan alaspäin 45º sagittaalista tasangosta, jotta varmistetaan, että indusoitu sähkökenttä on kohtisuorassa alla olevaan gyrukseen nähden.
10 Hz, 20 sekunnin junien välinen intervalli, 40 pulssia per juna, yhteensä 1000 pulssia per istunto annettu 100 % moottorin kynnysarvosta. Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 16 hoitokertaa.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valeryhmä saa samat istunnot kuin yllä täsmälleen samoilla parametreilla, mutta sen sijaan käytetään valekelaa, joka on muodoltaan ja kooltaan identtinen aktiivisen kelan kanssa. Valekela tuottaa ääniä ja tuntemuksia, jotka ovat hyvin samanlaisia ​​kuin aktiivinen.
Käytetään valekelaa, joka on suojattu siten, että se tuottaa aktiivisen kelan kaltaisia ​​ääniä ja tuntemuksia, mutta ei tuota terapeuttisia vaikutuksia. 10 Hz, 20 sekunnin junien välinen intervalli, 40 pulssia per juna, yhteensä 1000 pulssia per istunto annettu 100 % moottorin kynnysarvosta. Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 16 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos automaattisen perimetrian keskipoikkeamassa (MD).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä poikkeamassa (MD) lähtötasosta arvioidaan käyttämällä automaattisen perimetrian täyden kynnyksen 30-2 näkökenttätestiä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos automatisoidun perimetrian näkökenttäindeksissä (VFI).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Näkökenttäindeksin (VFI) muutos lähtötasosta arvioidaan käyttämällä automaattisen perimetrian täyden kynnyksen 30-2 näkökenttätestiä.
6 viikkoa
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tällä kyselylomakkeella mitataan näkökenttäpuutteista kärsivien potilaiden päivittäisen toiminnan kannalta tärkeimmät itseraportoidun näön kohdennetun terveydentilan mitat. Siinä on 12 ala-asteikkopistettä, joista jokainen on asteikolla 0-100. Nämä ala-asteikon pisteet lasketaan sitten keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

3
Tilaa