- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04021160
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio aivohalvauksen jälkeisten näkökenttävaurioiden varalta
Navigoidun vaarallisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho aivohalvauksen jälkeisiin näkökenttävaurioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Visuaaliset toiminnot ovat jakautuneet laajalti suurille alueille aivoissa. Toissijaisesti niin laajalle levinneisyydelle näkökenttävauriot (VFD) ovat yleinen seuraus aivovaurioista, erityisesti aivoverenkierron aivohalvauksesta, olipa kyseessä verenvuoto tai iskeeminen. Näistä homonyymi hemianopia on yleisimmin tavattu VFD kliinisessä käytännössä. VFD vaihtelee 8,3 %:sta 16 %:iin aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa, kun taas se saavuttaa 25 % aivohalvauksen akuutissa ja subakuuteissa vaiheessa. Muissa tutkimuksissa sen kerrottiin olevan vieläkin korkeampi. Tietokannassa, jossa oli 11 900 syöpäpotilasta, VFD todettiin 60,5 %:lla, ja homonyymisten hemianopian osuus oli 35 %.
Nämä VFD:t osoittavat yleensä jonkinasteista parannusta muutaman kuukauden kuluessa turvotuksen ja diaskiiksen puhkeamisesta, mutta 3–6 kuukauden kuluttua tilasta on taipumus muuttua paikallaan ilman lisäparantumista, ja vain 5 % potilaista näkee täysin parantuneena. ala. Joissakin tutkimuksissa toipuminen tapahtui enimmäkseen loukkauksen ensimmäisten 10 päivän aikana, mitä seurasi toipumisasteen lasku, joka melkein pysähtyy 10-12 viikkoa loukkauksen jälkeen. Tämän ajan jälkeen hyvin harvoissa tapauksissa kehittyy spontaania toipumista.
Plastisuutta esiintyy jäännösnäön alueilla (ARV) näkökentän rajoilla ennemmin kuin absoluuttisen sokeuden alueilla. Nämä ARV:t ovat toiminnallinen vastine osittain vaurioituneille aivoalueille perilesionaalisilla alueilla. Toiminnan palautuminen - sekä varhaisessa elämässä että aikuisilla - riippuu stimulaatiosta. Tämä stimulaatio voi tapahtua joko visuaalisen kokemuksen, käyttäytymiskoulutuksen tai aivojen stimulaation kautta. Tutkijan tietojen mukaan tasavirtastimulaatio (DCS) on ainoa aivostimulaatiomenetelmä, jota on tutkittu VFD-tapauksissa. Tulokset osoittivat, että DCS voi laajentaa näkökenttää aivohalvauspotilailla, ja vaikutukset ovat pysyviä ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että perilesionaalisen näennäisesti terveen aivokudoksen stimulointi lähellä näkökuorta johtaisi kliiniseen paranemiseen ARV-lääkkeiden käsitteen perusteella. Tämän tarkan kohdistuksen saavuttamiseksi navigoitu rTMS olisi sopivin tekniikka.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan perilesionaalisille alueille sovelletun navigoidun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta potilailla, joilla on aivokuoren näkökenttävaurioita (cVFD) aivohalvauksen vuoksi.
Tämä on satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ain Shams -yliopiston neuromodulaation tutkimuslaboratoriossa, neurologisessa osastossa. Tutkimuksen on hyväksynyt Ain Shamsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen tutkimuseettinen komitea (REC).
Toimenpiteet:
3D MRI: MRI Brain T1WI saadaan 200 leikkauksella 0,9 mm:n osista. Päämallin segmentointi tehdään päänahan, kallon ja aivojen kerrosten erottamiseksi toisistaan. Tämän jälkeen jokaiselle potilaalle luodaan kolmiulotteinen virtuaalipäämalli.
Kohteen valinta: Stimuloinnin kohde määritetään ja merkitään jokaiselle potilaalle käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää hänen virtuaalisen pään mallissaan. Kohteet valitaan perilesionaaliselta alueelta lähimmältä näennäisesti terveeltä kudokselta visuaalista aivokuorta seuraavien vaiheiden perusteella:
- ARV (harmaa vyöhyke) tunnistetaan potilaan kehällä.
- Vastaava alue 3D-päämallissa määritetään sitten ensisijaisen näkökuoren visuotopian perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden aivokuvaus osoittaa verisuonivaurion, johon liittyy visuaalinen aivokuoren alue
- Kesto vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oftalmologista alkuperää olevat näkökenttävauriot
- Muut vakavan näkövamman syyt kuin näkökenttävauriot
- Huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Kallon luuvauriot
- Istutetut metalliset laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Yhteensä 16, joka toinen päivä rTMS-istuntoa 10 Hz:n taajuudella sovelletaan 4 kohtaan perilesionaalisen alueen varrella (katso kohteen valinta).
Intensiteetti on 100 % moottorin kynnysarvosta, 25 junaa - 40 pulssia per juna, 20 sekunnin junien välinen aika ja yhteensä 1000 pulssia per istunto.
Kelan kahva suunnataan alaspäin 45º sagittaalista tasangosta, jotta varmistetaan, että indusoitu sähkökenttä on kohtisuorassa alla olevaan gyrukseen nähden.
|
10 Hz, 20 sekunnin junien välinen intervalli, 40 pulssia per juna, yhteensä 1000 pulssia per istunto annettu 100 % moottorin kynnysarvosta.
Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 16 hoitokertaa.
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valeryhmä saa samat istunnot kuin yllä täsmälleen samoilla parametreilla, mutta sen sijaan käytetään valekelaa, joka on muodoltaan ja kooltaan identtinen aktiivisen kelan kanssa.
Valekela tuottaa ääniä ja tuntemuksia, jotka ovat hyvin samanlaisia kuin aktiivinen.
|
Käytetään valekelaa, joka on suojattu siten, että se tuottaa aktiivisen kelan kaltaisia ääniä ja tuntemuksia, mutta ei tuota terapeuttisia vaikutuksia.
10 Hz, 20 sekunnin junien välinen intervalli, 40 pulssia per juna, yhteensä 1000 pulssia per istunto annettu 100 % moottorin kynnysarvosta.
Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 16 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos automaattisen perimetrian keskipoikkeamassa (MD).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä poikkeamassa (MD) lähtötasosta arvioidaan käyttämällä automaattisen perimetrian täyden kynnyksen 30-2 näkökenttätestiä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos automatisoidun perimetrian näkökenttäindeksissä (VFI).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näkökenttäindeksin (VFI) muutos lähtötasosta arvioidaan käyttämällä automaattisen perimetrian täyden kynnyksen 30-2 näkökenttätestiä.
|
6 viikkoa
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tällä kyselylomakkeella mitataan näkökenttäpuutteista kärsivien potilaiden päivittäisen toiminnan kannalta tärkeimmät itseraportoidun näön kohdennetun terveydentilan mitat.
Siinä on 12 ala-asteikkopistettä, joista jokainen on asteikolla 0-100.
Nämä ala-asteikon pisteet lasketaan sitten keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta