- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04021160
Repetitive transkranielle Magnetstimulation für Post-Stroke-Gesichtsfelddefekte
Die Wirksamkeit der navigierten periläsionalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Gesichtsfelddefekten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die visuellen Funktionen sind weit über große Bereiche innerhalb des Großhirns verteilt. Neben einer solchen weiten Verbreitung sind Gesichtsfelddefekte (VFD) ein häufiges Ergebnis von Hirnverletzungen, insbesondere zerebrovaskulären Schlaganfällen, ob hämorrhagisch oder ischämisch. Unter diesen ist die homonyme Hemianopsie die in der klinischen Praxis am häufigsten anzutreffende VFD. VFD reicht von 8,3 % bis 16 % im chronischen Stadium des Schlaganfalls, während es 25 % im akuten und subakuten Stadium des Schlaganfalls erreicht. In anderen Studien wurde von noch höheren Werten berichtet. In einer Datenbank mit 11900 Schlaganfallpatienten wurde VFD bei 60,5 % gefunden, wobei homonyme Hemianopsie 35 % ausmachte.
Diese VFDs zeigen in der Regel innerhalb weniger Monate vom sekundären Beginn bis zum Abklingen des Ödems und der Diaschisis eine gewisse Verbesserung, doch nach 3 bis 6 Monaten neigt der Zustand dazu, ohne weitere Verbesserung stationär zu werden, und nur 5 % der Patienten zeigen eine vollständige Wiederherstellung ihres Sehvermögens Gebiet. In einigen Studien erfolgte die Genesung hauptsächlich während der ersten 10 Tage der Verletzung, gefolgt von einer Abnahme der Erholungsrate, die 10–12 Wochen nach der Verletzung fast aufhörte. Nach diesem Zeitpunkt entwickeln nur sehr wenige Fälle eine spontane Genesung.
Plastizität tritt eher in Bereichen mit Restsehvermögen (ARV) an den Gesichtsfeldgrenzen als in Bereichen absoluter Blindheit auf. Diese ARVs sind das funktionelle Gegenstück zu teilweise geschädigten Hirnregionen in den periläsionalen Bereichen. Die Wiederherstellung der Funktion – sowohl früh im Leben als auch bei Erwachsenen – ist stimulationsabhängig. Diese Stimulation kann entweder durch visuelle Erfahrung, Verhaltenstraining oder Gehirnstimulation erfolgen. Nach Kenntnis des Forschers ist Gleichstromstimulation (DCS) die einzige Gehirnstimulationsmodalität, die in Fällen von VFDs untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass DCS das Gesichtsfeld bei Schlaganfallpatienten erweitern kann, wobei die Wirkungen über die Zeit stabil sind.
In der aktuellen Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Stimulation des periläsionalen scheinbar gesunden Hirngewebes in der Nähe des visuellen Kortex zu einer klinischen Verbesserung auf der Grundlage des ARV-Konzepts führen würde. Um dieses präzise Targeting zu erreichen, wäre die navigierte rTMS die am besten geeignete Technik.
Die Forscher wollen die Wirkung von navigierter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) untersuchen, die auf periläsionale Bereiche bei Patienten mit kortikalen Gesichtsfelddefekten (cVFD) aufgrund eines Schlaganfalls angewendet wird.
Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, die im Neuromodulationsforschungslabor der neurologischen Abteilung der Ain Shams University durchgeführt wird. Die Studie wurde von der medizinischen Fakultät der Ain Shams University und der lokalen Forschungsethikkommission (REC) genehmigt.
Verfahren:
3D-MRT: Ein MRI Brain T1WI mit 200 Schnitten von 0,9-mm-Schnitten wird erhalten. Die Segmentierung des Kopfmodells wird durchgeführt, um Kopfhaut, Schädel und Gehirnschichten zu trennen. Anschließend wird für jeden Patienten ein dreidimensionales virtuelles Kopfmodell erstellt.
Zielauswahl: Das Ziel für die Stimulation wird für jeden Patienten mithilfe eines Neuronavigationssystems auf seinem virtuellen Kopfmodell bestimmt und markiert. Ziele werden entlang des periläsionalen Bereichs im scheinbar gesunden Gewebe, das dem visuellen Kortex am nächsten liegt, basierend auf den folgenden Schritten ausgewählt:
- ARV (Grauzone) wird in der Perimetrie des Patienten identifiziert.
- Der entsprechende Bereich im 3D-Kopfmodell wird dann basierend auf der Visuotopie des primären visuellen Kortex bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Bildgebung des Gehirns, die eine vaskuläre Läsion zeigt, die den visuellen kortikalen Bereich betrifft
- Dauer mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsfelddefekte ophthalmologischen Ursprungs
- Andere Ursachen einer schweren Sehbehinderung als Gesichtsfeldausfälle
- Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
- Schädelknochendefekte
- Implantierte metallische Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Insgesamt 16 rTMS-Sitzungen jeden zweiten Tag mit einer Frequenz von 10 Hz werden an 4 Stellen entlang des periläsionalen Bereichs angewendet (siehe Zielauswahl).
Die Intensität beträgt 100 % der motorischen Schwelle, 25 Züge – 40 Impulse pro Zug mit 20 Sekunden Pause zwischen den Zügen und insgesamt 1000 Impulse pro Sitzung.
Der Spulengriff wird bei 45º der Sagittalebene nach unten gerichtet, um sicherzustellen, dass das induzierte elektrische Feld senkrecht zum darunter liegenden Gyrus verläuft.
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10 Hz, 20 Sekunden Intertrain-Intervall, 40 Pulse pro Zug mit insgesamt 1000 Pulsen pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle.
Für jeden Patienten werden insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Scheingruppe erhält die gleichen Sitzungen wie oben mit genau den gleichen Parametern, jedoch wird stattdessen eine Scheinspule verwendet, die in Form und Größe mit der aktiven Spule identisch ist.
Die Scheinspule erzeugt Geräusche und Empfindungen, die der aktiven Spule sehr ähnlich sind.
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Es wird eine Scheinspule verwendet, die so abgeschirmt ist, dass sie ähnliche Geräusche und Empfindungen wie die aktive Spule erzeugt, aber keine therapeutischen Wirkungen erzeugt.
10 Hz, 20 Sekunden Intertrain-Intervall, 40 Pulse pro Zug mit insgesamt 1000 Pulsen pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle.
Für jeden Patienten werden insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Abweichung (MD) der automatisierten Perimetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Änderung der mittleren Abweichung (MD) von der Grundlinie wird mit dem Gesichtsfeldtest mit vollständiger Schwelle von 30-2 der automatisierten Perimetrie bewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesichtsfeldindex (VFI) der automatisierten Perimetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des Gesichtsfeldtests mit vollständiger Schwelle von 30-2 der automatisierten Perimetrie bewertet.
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6 Wochen
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dieser Fragebogen misst die Dimensionen des selbstberichteten sehbezogenen Gesundheitszustands, die für das tägliche Funktionieren von Patienten mit Gesichtsfelddefekten am wichtigsten sind.
Es hat 12 Subskalen-Scores mit jeweils einer Skala von 0 bis 100.
Diese Subskalenwerte werden dann gemittelt, um einen Gesamtwert von 0 bis 100 zu erhalten, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
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- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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