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Repetitive transkranielle Magnetstimulation für Post-Stroke-Gesichtsfelddefekte

19. Juli 2021 aktualisiert von: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Die Wirksamkeit der navigierten periläsionalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Gesichtsfelddefekten nach Schlaganfall

Gesichtsfelddefekte (VFD) zeigen normalerweise keine Besserung über 12 Wochen nach Beginn. Plastizität tritt in Bereichen des Restsehvermögens (ARV) im Gesichtsfeld auf, die das funktionelle Gegenstück zu teilweise geschädigten Hirnregionen in den Bereichen um die Hirnläsion herum sind. Derzeit sind nur wenige Behandlungsoptionen für VFD nach einem Schlaganfall verfügbar. In dieser Pilotstudie wird die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf diese Bereiche angewendet wird, auf VFD bei Patienten mit kortikalem Infarkt untersucht. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; eine aktive Gruppe, die eine aktive Stimulation erhält, und eine Scheingruppe, die eine Placebo-Stimulation durch eine Scheinspule erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die visuellen Funktionen sind weit über große Bereiche innerhalb des Großhirns verteilt. Neben einer solchen weiten Verbreitung sind Gesichtsfelddefekte (VFD) ein häufiges Ergebnis von Hirnverletzungen, insbesondere zerebrovaskulären Schlaganfällen, ob hämorrhagisch oder ischämisch. Unter diesen ist die homonyme Hemianopsie die in der klinischen Praxis am häufigsten anzutreffende VFD. VFD reicht von 8,3 % bis 16 % im chronischen Stadium des Schlaganfalls, während es 25 % im akuten und subakuten Stadium des Schlaganfalls erreicht. In anderen Studien wurde von noch höheren Werten berichtet. In einer Datenbank mit 11900 Schlaganfallpatienten wurde VFD bei 60,5 % gefunden, wobei homonyme Hemianopsie 35 % ausmachte.

Diese VFDs zeigen in der Regel innerhalb weniger Monate vom sekundären Beginn bis zum Abklingen des Ödems und der Diaschisis eine gewisse Verbesserung, doch nach 3 bis 6 Monaten neigt der Zustand dazu, ohne weitere Verbesserung stationär zu werden, und nur 5 % der Patienten zeigen eine vollständige Wiederherstellung ihres Sehvermögens Gebiet. In einigen Studien erfolgte die Genesung hauptsächlich während der ersten 10 Tage der Verletzung, gefolgt von einer Abnahme der Erholungsrate, die 10–12 Wochen nach der Verletzung fast aufhörte. Nach diesem Zeitpunkt entwickeln nur sehr wenige Fälle eine spontane Genesung.

Plastizität tritt eher in Bereichen mit Restsehvermögen (ARV) an den Gesichtsfeldgrenzen als in Bereichen absoluter Blindheit auf. Diese ARVs sind das funktionelle Gegenstück zu teilweise geschädigten Hirnregionen in den periläsionalen Bereichen. Die Wiederherstellung der Funktion – sowohl früh im Leben als auch bei Erwachsenen – ist stimulationsabhängig. Diese Stimulation kann entweder durch visuelle Erfahrung, Verhaltenstraining oder Gehirnstimulation erfolgen. Nach Kenntnis des Forschers ist Gleichstromstimulation (DCS) die einzige Gehirnstimulationsmodalität, die in Fällen von VFDs untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass DCS das Gesichtsfeld bei Schlaganfallpatienten erweitern kann, wobei die Wirkungen über die Zeit stabil sind.

In der aktuellen Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Stimulation des periläsionalen scheinbar gesunden Hirngewebes in der Nähe des visuellen Kortex zu einer klinischen Verbesserung auf der Grundlage des ARV-Konzepts führen würde. Um dieses präzise Targeting zu erreichen, wäre die navigierte rTMS die am besten geeignete Technik.

Die Forscher wollen die Wirkung von navigierter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) untersuchen, die auf periläsionale Bereiche bei Patienten mit kortikalen Gesichtsfelddefekten (cVFD) aufgrund eines Schlaganfalls angewendet wird.

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, die im Neuromodulationsforschungslabor der neurologischen Abteilung der Ain Shams University durchgeführt wird. Die Studie wurde von der medizinischen Fakultät der Ain Shams University und der lokalen Forschungsethikkommission (REC) genehmigt.

Verfahren:

3D-MRT: Ein MRI Brain T1WI mit 200 Schnitten von 0,9-mm-Schnitten wird erhalten. Die Segmentierung des Kopfmodells wird durchgeführt, um Kopfhaut, Schädel und Gehirnschichten zu trennen. Anschließend wird für jeden Patienten ein dreidimensionales virtuelles Kopfmodell erstellt.

Zielauswahl: Das Ziel für die Stimulation wird für jeden Patienten mithilfe eines Neuronavigationssystems auf seinem virtuellen Kopfmodell bestimmt und markiert. Ziele werden entlang des periläsionalen Bereichs im scheinbar gesunden Gewebe, das dem visuellen Kortex am nächsten liegt, basierend auf den folgenden Schritten ausgewählt:

  1. ARV (Grauzone) wird in der Perimetrie des Patienten identifiziert.
  2. Der entsprechende Bereich im 3D-Kopfmodell wird dann basierend auf der Visuotopie des primären visuellen Kortex bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Bildgebung des Gehirns, die eine vaskuläre Läsion zeigt, die den visuellen kortikalen Bereich betrifft
  • Dauer mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsfelddefekte ophthalmologischen Ursprungs
  • Andere Ursachen einer schweren Sehbehinderung als Gesichtsfeldausfälle
  • Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Schädelknochendefekte
  • Implantierte metallische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Insgesamt 16 rTMS-Sitzungen jeden zweiten Tag mit einer Frequenz von 10 Hz werden an 4 Stellen entlang des periläsionalen Bereichs angewendet (siehe Zielauswahl). Die Intensität beträgt 100 % der motorischen Schwelle, 25 Züge – 40 Impulse pro Zug mit 20 Sekunden Pause zwischen den Zügen und insgesamt 1000 Impulse pro Sitzung. Der Spulengriff wird bei 45º der Sagittalebene nach unten gerichtet, um sicherzustellen, dass das induzierte elektrische Feld senkrecht zum darunter liegenden Gyrus verläuft.
10 Hz, 20 Sekunden Intertrain-Intervall, 40 Pulse pro Zug mit insgesamt 1000 Pulsen pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle. Für jeden Patienten werden insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Scheingruppe erhält die gleichen Sitzungen wie oben mit genau den gleichen Parametern, jedoch wird stattdessen eine Scheinspule verwendet, die in Form und Größe mit der aktiven Spule identisch ist. Die Scheinspule erzeugt Geräusche und Empfindungen, die der aktiven Spule sehr ähnlich sind.
Es wird eine Scheinspule verwendet, die so abgeschirmt ist, dass sie ähnliche Geräusche und Empfindungen wie die aktive Spule erzeugt, aber keine therapeutischen Wirkungen erzeugt. 10 Hz, 20 Sekunden Intertrain-Intervall, 40 Pulse pro Zug mit insgesamt 1000 Pulsen pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle. Für jeden Patienten werden insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Abweichung (MD) der automatisierten Perimetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Abweichung (MD) von der Grundlinie wird mit dem Gesichtsfeldtest mit vollständiger Schwelle von 30-2 der automatisierten Perimetrie bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesichtsfeldindex (VFI) der automatisierten Perimetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des Gesichtsfeldtests mit vollständiger Schwelle von 30-2 der automatisierten Perimetrie bewertet.
6 Wochen
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Fragebogen misst die Dimensionen des selbstberichteten sehbezogenen Gesundheitszustands, die für das tägliche Funktionieren von Patienten mit Gesichtsfelddefekten am wichtigsten sind. Es hat 12 Subskalen-Scores mit jeweils einer Skala von 0 bis 100. Diese Subskalenwerte werden dann gemittelt, um einen Gesamtwert von 0 bis 100 zu erhalten, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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