Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor gezichtsvelddefecten na een beroerte

19 juli 2021 bijgewerkt door: Nevine El Nahas, Ain Shams University

De werkzaamheid van genavigeerde perilesionale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij gezichtsvelddefecten na een beroerte

Gezichtsvelddefecten (VFD) vertonen meestal geen verbetering na 12 weken vanaf het begin. Plasticiteit treedt op in gebieden met restzicht (ARV) in het gezichtsveld die de functionele tegenhanger zijn van gedeeltelijk beschadigde hersengebieden in de gebieden rond hersenlaesie. Er zijn momenteel weinig behandelingsopties beschikbaar voor VFD na een beroerte. In deze pilootstudie zal het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op deze gebieden op VFD bij patiënten met een corticaal infarct worden bestudeerd. Patiënten worden in twee groepen verdeeld; een actieve groep die actieve stimulatie krijgt en een schijngroep die placebo-stimulatie krijgt via een schijnspiraal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Visuele functies zijn wijd verspreid over grote gebieden in de grote hersenen. Secundair aan een dergelijke brede verspreiding, zijn gezichtsvelddefecten (VFD) een veelvoorkomend gevolg van hersenbeschadigingen, met name cerebrovasculaire beroertes, zowel hemorragisch als ischemisch. Hiervan is homonieme hemianopsie de meest voorkomende VFD in de klinische praktijk. VFD varieert van 8,3% tot 16% in het chronische stadium van een beroerte, terwijl het 25% bereikt in de acute en subacute stadia van een beroerte. In andere studies werd gemeld dat het zelfs nog hoger was. In een database van 11900 stoke-patiënten werd VFD gevonden bij 60,5%, waarbij homonieme hemianopsie verantwoordelijk was voor 35%.

Deze VFD's vertonen gewoonlijk een zekere mate van verbetering binnen enkele maanden vanaf het begin secundair tot het verdwijnen van oedeem en diaschisis, maar na 3 tot 6 maanden heeft de toestand de neiging stationair te worden zonder verdere verbetering en zal slechts 5% van de patiënten volledig herstel van hun gezichtsvermogen vertonen. veld. In sommige onderzoeken was het herstel meestal gedurende de eerste 10 dagen van het letsel, gevolgd door een afname van het herstelpercentage dat 10-12 weken na het letsel bijna stopt. Na dit tijdstip ontwikkelen zeer weinig gevallen spontaan herstel.

Plasticiteit treedt op in gebieden met restzicht (ARV) aan de gezichtsveldgrenzen in plaats van gebieden met absolute blindheid. Deze ARV's zijn de functionele tegenhanger van gedeeltelijk beschadigde hersengebieden in de perilesionale gebieden. Herstel van functie - zowel vroeg in het leven als bij volwassenen - is afhankelijk van stimulatie. Deze stimulatie kan zijn door middel van visuele ervaring, gedragstraining of hersenstimulatie. Voor zover de onderzoeker weet, is gelijkstroomstimulatie (DCS) de enige modaliteit voor hersenstimulatie die is bestudeerd in gevallen van VFD's. De resultaten toonden aan dat DCZ het gezichtsveld van patiënten met een beroerte kan vergroten, waarbij de effecten in de loop van de tijd stabiel zijn.

In de huidige studie wordt verondersteld dat stimulatie van het perilesionaal ogenschijnlijk gezonde hersenweefsel dicht bij de visuele cortex zou resulteren in klinische verbetering op basis van het concept van ARV's. Om deze precieze targeting te bereiken, zou genavigeerd rTMS de meest geschikte techniek zijn.

De onderzoekers willen het effect bestuderen van genavigeerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op perilesionale gebieden op patiënten met corticale gezichtsvelddefecten (cVFD) als gevolg van een beroerte.

Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor neuromodulatie, afdeling neurologie, Ain Shams University. De studie is goedgekeurd door de lokale onderzoeksethische commissie (REC) van de faculteit geneeskunde van de Ain Shams University.

Procedures:

3D MRI: Er wordt een MRI Brain T1WI met 200 sneden van 0,9 mm secties verkregen. Segmentatie van het hoofdmodel zal worden gedaan om de hoofdhuid-, schedel- en hersenlagen te scheiden. Vervolgens wordt voor elke patiënt een driedimensionaal virtueel hoofdmodel gemaakt.

Doelselectie: Het doel voor stimulatie wordt voor elke patiënt bepaald en gemarkeerd met behulp van een neuronavigatiesysteem op zijn virtuele hoofdmodel. Doelen worden geselecteerd langs het perilesionale gebied in het ogenschijnlijk gezonde weefsel dat zich het dichtst bij de visuele cortex bevindt, op basis van de volgende stappen:

  1. ARV (grijze zone) wordt geïdentificeerd in de perimetrie van de patiënt.
  2. Het overeenkomstige gebied in het 3D-hoofdmodel wordt vervolgens bepaald op basis van visuotopie van de primaire visuele cortex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beeldvorming van de hersenen die een vasculaire laesie tonen waarbij het visuele corticale gebied betrokken is
  • Duur van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsvelddefecten van oftalmologische oorsprong
  • Andere oorzaken van een ernstige visuele beperking dan gezichtsvelddefecten
  • Drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Schedelbotdefecten
  • Geïmplanteerde metalen apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Een totaal van 16 om de andere dag sessies van rTMS met een frequentie van 10 Hz zullen worden toegepast op 4 locaties langs het perilesionale gebied (zie doelselectie). De intensiteit is 100% van de motordrempel, 25 treinen - 40 pulsen per trein met een intertrain-interval van 20 seconden en een totaal van 1000 pulsen per sessie. De spoelhandgreep wordt naar beneden gericht op 45º van de sagittale vlakte om ervoor te zorgen dat het geïnduceerde elektrische veld loodrecht staat op de onderliggende gyrus.
10 Hz, intertrain-interval van 20 seconden, 40 pulsen per trein met een totaal van 1000 pulsen per sessie gegeven bij 100% van de motordrempel. Elke patiënt krijgt in totaal 16 sessies.
Sham-vergelijker: Sham-groep
De schijngroep krijgt dezelfde sessies als hierboven met exact dezelfde parameters, maar in plaats daarvan wordt een schijnspoel gebruikt die qua vorm en grootte identiek is aan de actieve spoel. De schijnspoel produceert geluiden en sensaties die sterk lijken op de actieve.
Er wordt een schijnspoel gebruikt die is afgeschermd, zodat deze geluiden en sensaties produceert die vergelijkbaar zijn met de actieve spoel, maar geen therapeutische effecten produceert. 10 Hz, intertrain-interval van 20 seconden, 40 pulsen per trein met een totaal van 1000 pulsen per sessie gegeven bij 100% van de motordrempel. Elke patiënt krijgt in totaal 16 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde afwijking (MD) van geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gemiddelde afwijking (MD) ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld met behulp van de volledige drempelwaarde 30-2 gezichtsveldtest van de geautomatiseerde perimetrie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Field Index (VFI) van geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gezichtsveldindex (VFI) ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld met behulp van de volledige drempelwaarde 30-2 gezichtsveldtest van de geautomatiseerde perimetrie.
6 weken
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze vragenlijst meet de dimensies van de zelfgerapporteerde visiegerichte gezondheidstoestand die het belangrijkst zijn voor het dagelijks functioneren van patiënten met gezichtsvelddefecten. Het heeft 12 subschaalscores, elk met een schaal van 0 tot 100. Deze subschaalscores worden vervolgens gemiddeld om een ​​algemene score van 0 tot 100 te produceren, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren