- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021160
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor gezichtsvelddefecten na een beroerte
De werkzaamheid van genavigeerde perilesionale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij gezichtsvelddefecten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Visuele functies zijn wijd verspreid over grote gebieden in de grote hersenen. Secundair aan een dergelijke brede verspreiding, zijn gezichtsvelddefecten (VFD) een veelvoorkomend gevolg van hersenbeschadigingen, met name cerebrovasculaire beroertes, zowel hemorragisch als ischemisch. Hiervan is homonieme hemianopsie de meest voorkomende VFD in de klinische praktijk. VFD varieert van 8,3% tot 16% in het chronische stadium van een beroerte, terwijl het 25% bereikt in de acute en subacute stadia van een beroerte. In andere studies werd gemeld dat het zelfs nog hoger was. In een database van 11900 stoke-patiënten werd VFD gevonden bij 60,5%, waarbij homonieme hemianopsie verantwoordelijk was voor 35%.
Deze VFD's vertonen gewoonlijk een zekere mate van verbetering binnen enkele maanden vanaf het begin secundair tot het verdwijnen van oedeem en diaschisis, maar na 3 tot 6 maanden heeft de toestand de neiging stationair te worden zonder verdere verbetering en zal slechts 5% van de patiënten volledig herstel van hun gezichtsvermogen vertonen. veld. In sommige onderzoeken was het herstel meestal gedurende de eerste 10 dagen van het letsel, gevolgd door een afname van het herstelpercentage dat 10-12 weken na het letsel bijna stopt. Na dit tijdstip ontwikkelen zeer weinig gevallen spontaan herstel.
Plasticiteit treedt op in gebieden met restzicht (ARV) aan de gezichtsveldgrenzen in plaats van gebieden met absolute blindheid. Deze ARV's zijn de functionele tegenhanger van gedeeltelijk beschadigde hersengebieden in de perilesionale gebieden. Herstel van functie - zowel vroeg in het leven als bij volwassenen - is afhankelijk van stimulatie. Deze stimulatie kan zijn door middel van visuele ervaring, gedragstraining of hersenstimulatie. Voor zover de onderzoeker weet, is gelijkstroomstimulatie (DCS) de enige modaliteit voor hersenstimulatie die is bestudeerd in gevallen van VFD's. De resultaten toonden aan dat DCZ het gezichtsveld van patiënten met een beroerte kan vergroten, waarbij de effecten in de loop van de tijd stabiel zijn.
In de huidige studie wordt verondersteld dat stimulatie van het perilesionaal ogenschijnlijk gezonde hersenweefsel dicht bij de visuele cortex zou resulteren in klinische verbetering op basis van het concept van ARV's. Om deze precieze targeting te bereiken, zou genavigeerd rTMS de meest geschikte techniek zijn.
De onderzoekers willen het effect bestuderen van genavigeerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op perilesionale gebieden op patiënten met corticale gezichtsvelddefecten (cVFD) als gevolg van een beroerte.
Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor neuromodulatie, afdeling neurologie, Ain Shams University. De studie is goedgekeurd door de lokale onderzoeksethische commissie (REC) van de faculteit geneeskunde van de Ain Shams University.
Procedures:
3D MRI: Er wordt een MRI Brain T1WI met 200 sneden van 0,9 mm secties verkregen. Segmentatie van het hoofdmodel zal worden gedaan om de hoofdhuid-, schedel- en hersenlagen te scheiden. Vervolgens wordt voor elke patiënt een driedimensionaal virtueel hoofdmodel gemaakt.
Doelselectie: Het doel voor stimulatie wordt voor elke patiënt bepaald en gemarkeerd met behulp van een neuronavigatiesysteem op zijn virtuele hoofdmodel. Doelen worden geselecteerd langs het perilesionale gebied in het ogenschijnlijk gezonde weefsel dat zich het dichtst bij de visuele cortex bevindt, op basis van de volgende stappen:
- ARV (grijze zone) wordt geïdentificeerd in de perimetrie van de patiënt.
- Het overeenkomstige gebied in het 3D-hoofdmodel wordt vervolgens bepaald op basis van visuotopie van de primaire visuele cortex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beeldvorming van de hersenen die een vasculaire laesie tonen waarbij het visuele corticale gebied betrokken is
- Duur van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsvelddefecten van oftalmologische oorsprong
- Andere oorzaken van een ernstige visuele beperking dan gezichtsvelddefecten
- Drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Schedelbotdefecten
- Geïmplanteerde metalen apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Een totaal van 16 om de andere dag sessies van rTMS met een frequentie van 10 Hz zullen worden toegepast op 4 locaties langs het perilesionale gebied (zie doelselectie).
De intensiteit is 100% van de motordrempel, 25 treinen - 40 pulsen per trein met een intertrain-interval van 20 seconden en een totaal van 1000 pulsen per sessie.
De spoelhandgreep wordt naar beneden gericht op 45º van de sagittale vlakte om ervoor te zorgen dat het geïnduceerde elektrische veld loodrecht staat op de onderliggende gyrus.
|
10 Hz, intertrain-interval van 20 seconden, 40 pulsen per trein met een totaal van 1000 pulsen per sessie gegeven bij 100% van de motordrempel.
Elke patiënt krijgt in totaal 16 sessies.
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
De schijngroep krijgt dezelfde sessies als hierboven met exact dezelfde parameters, maar in plaats daarvan wordt een schijnspoel gebruikt die qua vorm en grootte identiek is aan de actieve spoel.
De schijnspoel produceert geluiden en sensaties die sterk lijken op de actieve.
|
Er wordt een schijnspoel gebruikt die is afgeschermd, zodat deze geluiden en sensaties produceert die vergelijkbaar zijn met de actieve spoel, maar geen therapeutische effecten produceert.
10 Hz, intertrain-interval van 20 seconden, 40 pulsen per trein met een totaal van 1000 pulsen per sessie gegeven bij 100% van de motordrempel.
Elke patiënt krijgt in totaal 16 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde afwijking (MD) van geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in gemiddelde afwijking (MD) ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld met behulp van de volledige drempelwaarde 30-2 gezichtsveldtest van de geautomatiseerde perimetrie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Visual Field Index (VFI) van geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in gezichtsveldindex (VFI) ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld met behulp van de volledige drempelwaarde 30-2 gezichtsveldtest van de geautomatiseerde perimetrie.
|
6 weken
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze vragenlijst meet de dimensies van de zelfgerapporteerde visiegerichte gezondheidstoestand die het belangrijkst zijn voor het dagelijks functioneren van patiënten met gezichtsvelddefecten.
Het heeft 12 subschaalscores, elk met een schaal van 0 tot 100.
Deze subschaalscores worden vervolgens gemiddeld om een algemene score van 0 tot 100 te produceren, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Blindheid
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Hemianopsie
Andere studie-ID-nummers
- 1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk