- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04021160
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при постинсультных дефектах полей зрения
Эффективность навигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции вокруг очагов поражения при постинсультных дефектах полей зрения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Зрительные функции широко распространены на больших участках головного мозга. Вторичные по отношению к такому широкому распространению, дефекты полей зрения (VFD) являются частым результатом мозговых инсультов, особенно цереброваскулярного инсульта, будь то геморрагический или ишемический. Среди них гомонимная гемианопсия является наиболее часто встречающейся в клинической практике VFD. ВФД колеблется от 8,3% до 16% при хронической стадии инсульта, а при острой и подострой стадиях инсульта достигает 25%. В других исследованиях сообщалось, что он был еще выше. В базе данных 11900 пациентов с инсультом БЛД была обнаружена у 60,5%, при этом гомонимная гемианопсия составила 35%.
Эти VFD обычно показывают некоторую степень улучшения в течение нескольких месяцев после начала, вторичного по отношению к исчезновению отека и диашиза, однако к 3–6 месяцам состояние имеет тенденцию становиться стационарным без дальнейшего улучшения, и только у 5% пациентов наблюдается полное восстановление их зрения. поле. В некоторых исследованиях восстановление происходило в основном в течение первых 10 дней после инсульта с последующим снижением скорости выздоровления, которое почти прекращалось через 10-12 недель после инсульта. По истечении этого времени в очень немногих случаях развивается спонтанное выздоровление.
Пластичность возникает в областях остаточного зрения (АРВ) на границах поля зрения, а не в областях абсолютной слепоты. Эти АРВ-препараты являются функциональным аналогом частично поврежденных областей мозга в областях вокруг поражения. Восстановление функции - как в раннем возрасте, так и у взрослых - зависит от стимуляции. Эта стимуляция может осуществляться посредством визуального опыта, поведенческого обучения или стимуляции мозга. Насколько известно исследователю, стимуляция постоянным током (DCS) является единственным методом стимуляции мозга, который изучался в случаях VFD. Результаты показали, что DCS может расширять поле зрения у пациентов с инсультом, при этом эффекты остаются стабильными с течением времени.
В текущем исследовании предполагается, что стимуляция кажущейся здоровой мозговой ткани вокруг очага поражения, близкой к зрительной коре, приведет к клиническому улучшению, основанному на концепции АРВ-препаратов. Для достижения такого точного таргетинга наиболее подходящей техникой будет навигационная rTMS.
Исследователи стремятся изучить влияние навигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемой к областям вокруг поражения, у пациентов с корковыми дефектами поля зрения (cVFD) из-за инсульта.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в исследовательской лаборатории нейромодуляции отделения неврологии Университета Айн-Шамс. Исследование одобрено местным комитетом по этике исследований (REC) медицинского факультета Университета Айн-Шамс.
Процедуры:
3D МРТ: будет получена МРТ головного мозга T1WI с 200 разрезами по 0,9 мм. Сегментация модели головы будет выполнена для разделения слоев скальпа, черепа и мозга. Затем для каждого пациента будет создана трехмерная виртуальная модель головы.
Выбор цели: цель для стимуляции будет определена и отмечена для каждого пациента с помощью системы нейронавигации на его виртуальной модели головы. Цели будут выбраны вдоль области вокруг поражения в ближайшей, казалось бы, здоровой ткани к зрительной коре на основе следующих шагов:
- АРВ (серая зона) будет определяться по периметру пациента.
- Соответствующая область в 3D-модели головы затем будет определена на основе зрительной топии первичной зрительной коры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с визуализацией головного мозга, показывающей поражение сосудов, затрагивающее зрительную область коры.
- Продолжительность не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Дефекты поля зрения офтальмологического происхождения
- Причины серьезного нарушения зрения, кроме дефектов поля зрения
- Злоупотребление наркотиками
- Эпилепсия в анамнезе или в семье.
- Дефекты костей черепа
- Имплантированные металлические устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
В общей сложности 16 сеансов рТМС через день с частотой 10 Гц будут применены к 4 точкам вдоль области поражения (см. Выбор цели).
Интенсивность будет равна 100% моторного порога, 25 серий - 40 импульсов на серию с 20-секундным интервалом между сериями и всего 1000 импульсов за сеанс.
Ручка катушки будет направлена вниз под углом 45º к сагиттальной плоскости, чтобы гарантировать, что индуцированное электрическое поле будет перпендикулярно нижележащей извилине.
|
10 Гц, 20-секундный интервал между сериями, 40 импульсов на серию, всего 1000 импульсов за сеанс при 100% двигательного порога.
Всего каждому пациенту будет назначено 16 сеансов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Имитирующая группа получит те же сеансы, что и выше, с точно такими же параметрами, но вместо нее будет использоваться фиктивная катушка, идентичная по форме и размеру активной катушке.
Фальшивая катушка производит звуки и ощущения, очень похожие на активную.
|
Будет использоваться имитационная катушка, экранированная таким образом, чтобы она производила звуки и ощущения, аналогичные активной катушке, но не оказывала терапевтического эффекта.
10 Гц, 20-секундный интервал между сериями, 40 импульсов на серию, всего 1000 импульсов за сеанс при 100% двигательного порога.
Всего каждому пациенту будет назначено 16 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего отклонения (MD) автоматизированной периметрии
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение среднего отклонения (MD) от исходного уровня будет оцениваться с использованием теста поля зрения с полным порогом 30-2 автоматизированной периметрии.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса поля зрения (VFI) автоматизированной периметрии
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение индекса поля зрения (VFI) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием теста поля зрения с полным порогом 30-2 автоматизированной периметрии.
|
6 недель
|
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (VFQ-25)
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот опросник измеряет параметры самооценочного состояния здоровья, ориентированного на зрение, которые наиболее важны для повседневного функционирования пациентов с дефектами полей зрения.
Он имеет 12 подшкал, каждая из которых имеет шкалу от 0 до 100.
Эти баллы по подшкалам затем усредняются для получения общего балла от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sabel BA, Henrich-Noack P, Fedorov A, Gall C. Vision restoration after brain and retina damage: the "residual vision activation theory". Prog Brain Res. 2011;192:199-262. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00013-0.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Pambakian AL, Kennard C. Can visual function be restored in patients with homonymous hemianopia? Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):324-8. doi: 10.1136/bjo.81.4.324. No abstract available.
- Rowe F, Brand D, Jackson CA, Price A, Walker L, Harrison S, Eccleston C, Scott C, Akerman N, Dodridge C, Howard C, Shipman T, Sperring U, MacDiarmid S, Freeman C. Visual impairment following stroke: do stroke patients require vision assessment? Age Ageing. 2009 Mar;38(2):188-93. doi: 10.1093/ageing/afn230. Epub 2008 Nov 21.
- Townend BS, Sturm JW, Petsoglou C, O'Leary B, Whyte S, Crimmins D. Perimetric homonymous visual field loss post-stroke. J Clin Neurosci. 2007 Aug;14(8):754-6. doi: 10.1016/j.jocn.2006.02.022. Epub 2007 Jan 30.
- Barker WH, Mullooly JP. Stroke in a defined elderly population, 1967-1985. A less lethal and disabling but no less common disease. Stroke. 1997 Feb;28(2):284-90. doi: 10.1161/01.str.28.2.284.
- Ali M, Hazelton C, Lyden P, Pollock A, Brady M; VISTA Collaboration. Recovery from poststroke visual impairment: evidence from a clinical trials resource. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/1545968312454683. Epub 2012 Sep 6.
- Janssen AM, Oostendorp TF, Stegeman DF. The coil orientation dependency of the electric field induced by TMS for M1 and other brain areas. J Neuroeng Rehabil. 2015 May 17;12:47. doi: 10.1186/s12984-015-0036-2.
- Perez C, Chokron S. Rehabilitation of homonymous hemianopia: insight into blindsight. Front Integr Neurosci. 2014 Oct 22;8:82. doi: 10.3389/fnint.2014.00082. eCollection 2014.
- Urbanski M, Coubard OA, Bourlon C. Visualizing the blind brain: brain imaging of visual field defects from early recovery to rehabilitation techniques. Front Integr Neurosci. 2014 Sep 30;8:74. doi: 10.3389/fnint.2014.00074. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Слепота
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Гемианопсия
Другие идентификационные номера исследования
- 1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .