Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при постинсультных дефектах полей зрения

19 июля 2021 г. обновлено: Nevine El Nahas, Ain Shams University

Эффективность навигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции вокруг очагов поражения при постинсультных дефектах полей зрения

Дефекты поля зрения (VFD) обычно не показывают улучшения после 12 недель от начала заболевания. Пластичность возникает в областях остаточного зрения (АРВ) в поле зрения, которые являются функциональным аналогом частично поврежденных областей мозга в областях вокруг поражения головного мозга. В настоящее время доступно несколько вариантов лечения постинсультной VFD. В этом экспериментальном исследовании будет изучено влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемой к этим областям, на VFD у пациентов с инфарктом коры головного мозга. Пациенты будут разделены на две группы; активная группа, которая получит активную стимуляцию, и фиктивная группа, которая получит стимуляцию плацебо через фиктивную катушку.

Обзор исследования

Подробное описание

Зрительные функции широко распространены на больших участках головного мозга. Вторичные по отношению к такому широкому распространению, дефекты полей зрения (VFD) являются частым результатом мозговых инсультов, особенно цереброваскулярного инсульта, будь то геморрагический или ишемический. Среди них гомонимная гемианопсия является наиболее часто встречающейся в клинической практике VFD. ВФД колеблется от 8,3% до 16% при хронической стадии инсульта, а при острой и подострой стадиях инсульта достигает 25%. В других исследованиях сообщалось, что он был еще выше. В базе данных 11900 пациентов с инсультом БЛД была обнаружена у 60,5%, при этом гомонимная гемианопсия составила 35%.

Эти VFD обычно показывают некоторую степень улучшения в течение нескольких месяцев после начала, вторичного по отношению к исчезновению отека и диашиза, однако к 3–6 месяцам состояние имеет тенденцию становиться стационарным без дальнейшего улучшения, и только у 5% пациентов наблюдается полное восстановление их зрения. поле. В некоторых исследованиях восстановление происходило в основном в течение первых 10 дней после инсульта с последующим снижением скорости выздоровления, которое почти прекращалось через 10-12 недель после инсульта. По истечении этого времени в очень немногих случаях развивается спонтанное выздоровление.

Пластичность возникает в областях остаточного зрения (АРВ) на границах поля зрения, а не в областях абсолютной слепоты. Эти АРВ-препараты являются функциональным аналогом частично поврежденных областей мозга в областях вокруг поражения. Восстановление функции - как в раннем возрасте, так и у взрослых - зависит от стимуляции. Эта стимуляция может осуществляться посредством визуального опыта, поведенческого обучения или стимуляции мозга. Насколько известно исследователю, стимуляция постоянным током (DCS) является единственным методом стимуляции мозга, который изучался в случаях VFD. Результаты показали, что DCS может расширять поле зрения у пациентов с инсультом, при этом эффекты остаются стабильными с течением времени.

В текущем исследовании предполагается, что стимуляция кажущейся здоровой мозговой ткани вокруг очага поражения, близкой к зрительной коре, приведет к клиническому улучшению, основанному на концепции АРВ-препаратов. Для достижения такого точного таргетинга наиболее подходящей техникой будет навигационная rTMS.

Исследователи стремятся изучить влияние навигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемой к областям вокруг поражения, у пациентов с корковыми дефектами поля зрения (cVFD) из-за инсульта.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в исследовательской лаборатории нейромодуляции отделения неврологии Университета Айн-Шамс. Исследование одобрено местным комитетом по этике исследований (REC) медицинского факультета Университета Айн-Шамс.

Процедуры:

3D МРТ: будет получена МРТ головного мозга T1WI с 200 разрезами по 0,9 мм. Сегментация модели головы будет выполнена для разделения слоев скальпа, черепа и мозга. Затем для каждого пациента будет создана трехмерная виртуальная модель головы.

Выбор цели: цель для стимуляции будет определена и отмечена для каждого пациента с помощью системы нейронавигации на его виртуальной модели головы. Цели будут выбраны вдоль области вокруг поражения в ближайшей, казалось бы, здоровой ткани к зрительной коре на основе следующих шагов:

  1. АРВ (серая зона) будет определяться по периметру пациента.
  2. Соответствующая область в 3D-модели головы затем будет определена на основе зрительной топии первичной зрительной коры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11591
        • Neuromodulation Research Lab, Neurology Department, Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с визуализацией головного мозга, показывающей поражение сосудов, затрагивающее зрительную область коры.
  • Продолжительность не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Дефекты поля зрения офтальмологического происхождения
  • Причины серьезного нарушения зрения, кроме дефектов поля зрения
  • Злоупотребление наркотиками
  • Эпилепсия в анамнезе или в семье.
  • Дефекты костей черепа
  • Имплантированные металлические устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
В общей сложности 16 сеансов рТМС через день с частотой 10 Гц будут применены к 4 точкам вдоль области поражения (см. Выбор цели). Интенсивность будет равна 100% моторного порога, 25 серий - 40 импульсов на серию с 20-секундным интервалом между сериями и всего 1000 импульсов за сеанс. Ручка катушки будет направлена ​​вниз под углом 45º к сагиттальной плоскости, чтобы гарантировать, что индуцированное электрическое поле будет перпендикулярно нижележащей извилине.
10 Гц, 20-секундный интервал между сериями, 40 импульсов на серию, всего 1000 импульсов за сеанс при 100% двигательного порога. Всего каждому пациенту будет назначено 16 сеансов.
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Имитирующая группа получит те же сеансы, что и выше, с точно такими же параметрами, но вместо нее будет использоваться фиктивная катушка, идентичная по форме и размеру активной катушке. Фальшивая катушка производит звуки и ощущения, очень похожие на активную.
Будет использоваться имитационная катушка, экранированная таким образом, чтобы она производила звуки и ощущения, аналогичные активной катушке, но не оказывала терапевтического эффекта. 10 Гц, 20-секундный интервал между сериями, 40 импульсов на серию, всего 1000 импульсов за сеанс при 100% двигательного порога. Всего каждому пациенту будет назначено 16 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего отклонения (MD) автоматизированной периметрии
Временное ограничение: 6 недель
Изменение среднего отклонения (MD) от исходного уровня будет оцениваться с использованием теста поля зрения с полным порогом 30-2 автоматизированной периметрии.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса поля зрения (VFI) автоматизированной периметрии
Временное ограничение: 6 недель
Изменение индекса поля зрения (VFI) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием теста поля зрения с полным порогом 30-2 автоматизированной периметрии.
6 недель
Опросник зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (VFQ-25)
Временное ограничение: 6 недель
Этот опросник измеряет параметры самооценочного состояния здоровья, ориентированного на зрение, которые наиболее важны для повседневного функционирования пациентов с дефектами полей зрения. Он имеет 12 подшкал, каждая из которых имеет шкалу от 0 до 100. Эти баллы по подшкалам затем усредняются для получения общего балла от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться