Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja postępowania pooperacyjnego w obrębie głowy i szyi – pacjenci operowani.

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Optymalizacja leczenia pooperacyjnego głowy i szyi – pacjenci operowani – poprawa kontroli glikemii w celu zmniejszenia częstości występowania hiperglikemii i związanych z nią powikłań.

W oparciu o ładunek glikemiczny (ogólny wzrost poziomu glukozy we krwi) bada się, czy lepsza kontrola glikemii (próby dużych wahań poziomu glukozy we krwi do nieprawidłowych wartości) może poprawić fazę pooperacyjną pacjentów po zabiegach chirurgicznych głowy i szyi otrzymujących deksametazon (glukokortykoid). Ponadto bada się, czy ta optymalizacja leczenia może skutkować skróceniem czasu hospitalizacji i mniejszą liczbą ponownych przyjęć.

Hipoteza:

Ciągły pomiar stężenia glukozy we krwi i insulinoterapia zoptymalizują fazę pooperacyjną pacjenta z wszczepioną głową i szyją, otrzymującego deksametazon, zmniejszając częstość występowania hiperglikemii i związanych z nią powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po interwencji chirurgicznej wystąpi stan oporności na insulinę z powodu następującej reakcji stresowej. Stan ten w większości przypadków skutkuje słabą kontrolą glikemii, a u hospitalizowanego pacjenta istnieje ryzyko hiperglikemii. Ten stan dotyczy wszystkich komórek organizmu i dlatego wiąże się z powikłaniami, takimi jak większe ryzyko wielu infekcji, dłuższy proces gojenia, gorsza równowaga płynów itp. Hiperglikemia wiąże się z gorszym rokowaniem dla pacjenta, co może spowodować wydłużenie liczby dni hospitalizacji i wiele ponownych przyjęć. Często zdarza się również, że pacjent pooperacyjny odczuwa nudności i ból w wyniku zarówno zabiegu chirurgicznego, jak i znieczulenia i unieruchomienia. Aby temu przeciwdziałać, pacjent otrzymuje deksametazon (leczenie sterydami).

Eksperyment ten opiera się na fakcie, że wciąż nie poświęca się wystarczającej uwagi tej pooperacyjnej oporności na insulinę. W dużym randomizowanym badaniu z 2001 roku (Van den Berghe) insulinoterapię rozpoczęto u pacjentów intensywnie chorych. Badanie to wskazuje, że nawet umiarkowany wzrost stężenia glukozy we krwi wiąże się ze zwiększoną chorobowością oraz że insulinoterapia jest w stanie zarówno zmniejszyć śmiertelność, jak i zachorowalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100 Cph OE
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Numer telefonu: +4523346654
          • E-mail: jra@life.ku.dk
        • Pod-śledczy:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po zabiegach chirurgicznych głowy i szyi z osadzonymi implantami, otrzymujący duże opakowania premedykacji, w tym 8-16 mg glukokortykoidu.
  • >18 lat
  • Przewidywany czas przyjęcia minimum 1 dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją i/lub nie mówią po duńsku
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci włączeni do pierwotnej operacji z użyciem robota
  • Pacjenci z chirurgią uszu
  • Pacjenci po operacji zatok
  • Pacjenci chirurgii jednego dnia
  • Pacjenci chirurgii plastycznej
  • Pacjenci, którzy mają zostać przeniesieni na OIOM
  • Pacjenci z cukrzycą typu I
  • Pacjenci dializowani
  • Jeśli wszystkie przedoperacyjne próbki krwi i testy nie zostały zakończone
  • Cukrzyca typu 2 w insulinoterapii
  • Pacjenci znieczuleni
  • Pacjenci, którzy dwukrotnie otrzymali duże pakiety premedykacji – np. z powodu anulowanej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa.
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie insuliną przy użyciu standardowych pomiarów.
Inny: Zapobieganie hiperglikemii
Większy nacisk na pooperacyjne poziomy glukozy we krwi w celu zmniejszenia przypadków hiperglikemii i innych powikłań chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek glikemiczny (mmol)
Ramy czasowe: 1-5 dni
Wszystkie poziomy glukozy we krwi uczestników będą mierzone co 30. min - wszystkie wartości posłużą do utworzenia pola pod krzywą w końcowych statystykach.
1-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura (stopień Celsjusza)
Ramy czasowe: 1-5 dni
Każdemu uczestnikowi będzie mierzona temperatura 3 razy dziennie
1-5 dni
C-peptyd
Ramy czasowe: 1-5 dni
Próbka krwi — zostanie zmierzona 3 razy
1-5 dni
Siła uchwytu (kg)
Ramy czasowe: 20 dni
Będą mierzone 3 razy. Maksymalne wartości 3 prób
20 dni
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
policzone
30 dni po operacji
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po pierwszym wypisie
policzone
Do 3 miesięcy po pierwszym wypisie
Nawodnienie wewnątrzkomórkowe (litry)
Ramy czasowe: 20 dni
Zostaną zmierzone za pomocą bioimpedancji i próbki krwi hematokrytu
20 dni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 20 dni
Próbka krwi - zostanie zmierzona 3 razy
20 dni
Poziom glukozy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 1-5 dni - co 30 min.
Zostanie zmierzony za pomocą urządzenia elektronicznego o nazwie Freestyle Libre (CGM)
1-5 dni - co 30 min.
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 20 dni
Zastosowana zostanie skala Performa status i FOIS (Functional Oral Intake Scale = stopień trudności w połykaniu/dysfagia) (punkty 1-7)
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-HHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Zapobieganie hiperglikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj