- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021186
Een optimalisatie in de postoperatieve behandeling bij hoofd-halschirurgische patiënten.
Een optimalisatie van de postoperatieve behandeling bij hoofd-halschirurgische patiënten - Verbetering van de glykemische controle om de incidentie van hyperglykemie en daarmee samenhangende complicaties te verminderen.
Op basis van de glycemische belasting (algemene stijging van de bloedglucose) wordt onderzocht of een betere glykemische controle (er wordt geprobeerd grote schommelingen in de bloedglucose tot abnormale waarden te bereiken) de postoperatieve fase van hoofd-halschirurgische patiënten die dexamethason (glucocorticoïde) krijgen, kan verbeteren. Verder wordt nagegaan of deze optimalisering van de behandeling kan leiden tot een verkorting van de ziekenhuisopnameduur en minder heropnames.
Hypothese:
Continue bloedglucosemeting en insulinetherapie optimaliseren de postoperatieve fase van de ingebedde hoofd-halspatiënt die dexamethason krijgt door de incidentie van hyperglykemie en de bijbehorende complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een chirurgische ingreep zal een toestand van insulineresistentie optreden vanwege de volgende stressreactie. Deze aandoening zal in de meeste gevallen resulteren in een slechte glykemische controle - en er is een risico op hyperglykemie bij de gehospitaliseerde patiënt. Deze aandoening treft alle cellen in het lichaam en gaat daarom gepaard met complicaties zoals een groter risico op meerdere infecties, een langer genezingsproces, een slechtere vochtbalans, enz. Hyperglykemie gaat gepaard met een slechter resultaat voor de patiënt, wat kan leiden tot een toename van het aantal ziekenhuisopnamedagen en meerdere heropnames. Het is ook gebruikelijk dat de postoperatieve patiënt misselijkheid en pijn ervaart als gevolg van zowel chirurgie als anesthesie en immobilisatie. Om dit tegen te gaan krijgt de patiënt dexamethason (behandeling met steroïden).
Dit experiment is gebaseerd op het feit dat er nog onvoldoende aandacht is voor deze postoperatieve insulineresistentie. In een grote gerandomiseerde studie uit 2001 (Van den Berghe) werd insulinetherapie gestart bij intensieve patiënten. Deze studie wijst erop dat zelfs matige stijgingen van de bloedglucose geassocieerd zijn met verhoogde morbiditeit en dat insulinetherapie zowel mortaliteit als morbiditeit kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100 Cph OE
- Werving
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
Contact:
- Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefoonnummer: +4523346654
- E-mail: jra@life.ku.dk
-
Onderonderzoeker:
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ingebedde hoofd-halschirurgische patiënten die grote verpakkingen premedicatie krijgen, waaronder 8-16 mg glucocorticoïd.
- >18 jaar.
- Verwachte opnametijd van minimaal 1 dag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Deens verstaan en/of spreken
- Patiënten die dement zijn
- Patiënten opgenomen in primaire robotchirurgie
- Oorchirurgische patiënten
- Sinuschirurgie patiënten
- Dagchirurgische patiënten
- Plastisch chirurgische patiënten
- Patiënten die gepland staan om overgeplaatst te worden naar de IC
- Patiënten met diabetes mellitus type I
- Dialysepatiënten
- Als niet alle preoperatieve bloedmonsters en tests zijn voltooid
- Type 2 diabetici bij insulinetherapie
- Anesthesie patiënten
- Patiënten die twee keer grote pakketten premedicatie hebben gekregen - bijv. wegens geannuleerde operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg.
|
|
Experimenteel: Interventie
Insulinebehandeling met behulp van standaardmetingen.
|
Grotere focus op postoperatieve bloedglucosewaarden om incidenten van hyperglykemie en andere chirurgische complicaties te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische belasting (mmol)
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Alle bloedglucosewaarden van de deelnemers worden elke 30 gemeten.
min - alle waarden worden gebruikt om een gebied onder de curve te maken in de definitieve statistieken.
|
1-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Temperatuur (graden celcius)
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Bij elke deelnemer wordt 3 keer per dag de temperatuur gemeten
|
1-5 dagen
|
C-peptide
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Bloedmonster - Wordt 3 keer gemeten
|
1-5 dagen
|
Sterkte van handgreep (kg)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Wordt 3 keer gemeten.
Maximale waarden van 3 pogingen
|
20 dagen
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
geteld
|
30 dagen postoperatief
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste ontlading
|
geteld
|
Tot 3 maanden na de eerste ontlading
|
Intracellulaire hydratatie (liter)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Zal worden gemeten door bio-impedantie en bloedmonster van hematocriet
|
20 dagen
|
C-reactieve proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Bloedmonster - wordt 3 keer gemeten
|
20 dagen
|
Bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 1-5 dagen - elke 30 min.
|
Wordt gemeten door een elektronisch apparaat genaamd Freestyle Libre (CGM)
|
1-5 dagen - elke 30 min.
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Performa status en FOIS (Functional Oral Intake Scale = mate van slikproblemen/dysfagie) schaal zal worden gebruikt (punten 1-7)
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM-HHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Preventie van hyperglykemie
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteVoltooid
-
West Chester University of PennsylvaniaVoltooidPreventie van stemstoornissen bij leerling-lerarenVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen