Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een optimalisatie in de postoperatieve behandeling bij hoofd-halschirurgische patiënten.

16 juli 2019 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Een optimalisatie van de postoperatieve behandeling bij hoofd-halschirurgische patiënten - Verbetering van de glykemische controle om de incidentie van hyperglykemie en daarmee samenhangende complicaties te verminderen.

Op basis van de glycemische belasting (algemene stijging van de bloedglucose) wordt onderzocht of een betere glykemische controle (er wordt geprobeerd grote schommelingen in de bloedglucose tot abnormale waarden te bereiken) de postoperatieve fase van hoofd-halschirurgische patiënten die dexamethason (glucocorticoïde) krijgen, kan verbeteren. Verder wordt nagegaan of deze optimalisering van de behandeling kan leiden tot een verkorting van de ziekenhuisopnameduur en minder heropnames.

Hypothese:

Continue bloedglucosemeting en insulinetherapie optimaliseren de postoperatieve fase van de ingebedde hoofd-halspatiënt die dexamethason krijgt door de incidentie van hyperglykemie en de bijbehorende complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een chirurgische ingreep zal een toestand van insulineresistentie optreden vanwege de volgende stressreactie. Deze aandoening zal in de meeste gevallen resulteren in een slechte glykemische controle - en er is een risico op hyperglykemie bij de gehospitaliseerde patiënt. Deze aandoening treft alle cellen in het lichaam en gaat daarom gepaard met complicaties zoals een groter risico op meerdere infecties, een langer genezingsproces, een slechtere vochtbalans, enz. Hyperglykemie gaat gepaard met een slechter resultaat voor de patiënt, wat kan leiden tot een toename van het aantal ziekenhuisopnamedagen en meerdere heropnames. Het is ook gebruikelijk dat de postoperatieve patiënt misselijkheid en pijn ervaart als gevolg van zowel chirurgie als anesthesie en immobilisatie. Om dit tegen te gaan krijgt de patiënt dexamethason (behandeling met steroïden).

Dit experiment is gebaseerd op het feit dat er nog onvoldoende aandacht is voor deze postoperatieve insulineresistentie. In een grote gerandomiseerde studie uit 2001 (Van den Berghe) werd insulinetherapie gestart bij intensieve patiënten. Deze studie wijst erop dat zelfs matige stijgingen van de bloedglucose geassocieerd zijn met verhoogde morbiditeit en dat insulinetherapie zowel mortaliteit als morbiditeit kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100 Cph OE
        • Werving
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Contact:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefoonnummer: +4523346654
          • E-mail: jra@life.ku.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ingebedde hoofd-halschirurgische patiënten die grote verpakkingen premedicatie krijgen, waaronder 8-16 mg glucocorticoïd.
  • >18 jaar.
  • Verwachte opnametijd van minimaal 1 dag

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens verstaan ​​en/of spreken
  • Patiënten die dement zijn
  • Patiënten opgenomen in primaire robotchirurgie
  • Oorchirurgische patiënten
  • Sinuschirurgie patiënten
  • Dagchirurgische patiënten
  • Plastisch chirurgische patiënten
  • Patiënten die gepland staan ​​om overgeplaatst te worden naar de IC
  • Patiënten met diabetes mellitus type I
  • Dialysepatiënten
  • Als niet alle preoperatieve bloedmonsters en tests zijn voltooid
  • Type 2 diabetici bij insulinetherapie
  • Anesthesie patiënten
  • Patiënten die twee keer grote pakketten premedicatie hebben gekregen - bijv. wegens geannuleerde operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg.
Experimenteel: Interventie
Insulinebehandeling met behulp van standaardmetingen.
Grotere focus op postoperatieve bloedglucosewaarden om incidenten van hyperglykemie en andere chirurgische complicaties te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische belasting (mmol)
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Alle bloedglucosewaarden van de deelnemers worden elke 30 gemeten. min - alle waarden worden gebruikt om een ​​gebied onder de curve te maken in de definitieve statistieken.
1-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur (graden celcius)
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Bij elke deelnemer wordt 3 keer per dag de temperatuur gemeten
1-5 dagen
C-peptide
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Bloedmonster - Wordt 3 keer gemeten
1-5 dagen
Sterkte van handgreep (kg)
Tijdsspanne: 20 dagen
Wordt 3 keer gemeten. Maximale waarden van 3 pogingen
20 dagen
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
geteld
30 dagen postoperatief
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste ontlading
geteld
Tot 3 maanden na de eerste ontlading
Intracellulaire hydratatie (liter)
Tijdsspanne: 20 dagen
Zal worden gemeten door bio-impedantie en bloedmonster van hematocriet
20 dagen
C-reactieve proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: 20 dagen
Bloedmonster - wordt 3 keer gemeten
20 dagen
Bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 1-5 dagen - elke 30 min.
Wordt gemeten door een elektronisch apparaat genaamd Freestyle Libre (CGM)
1-5 dagen - elke 30 min.
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 20 dagen
Performa status en FOIS (Functional Oral Intake Scale = mate van slikproblemen/dysfagie) schaal zal worden gebruikt (punten 1-7)
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-HHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op Preventie van hyperglykemie

3
Abonneren