- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021186
Un'ottimizzazione nel trattamento postoperatorio nei pazienti chirurgici della testa e del collo.
Un'ottimizzazione del trattamento postoperatorio nei pazienti chirurgici della testa e del collo -- Miglioramento del controllo glicemico per ridurre l'incidenza dell'iperglicemia e delle complicanze associate.
Sulla base del carico glicemico (aumento complessivo della glicemia), si studia se un migliore controllo glicemico (si tentano ampie fluttuazioni della glicemia a valori anormali) possa migliorare la fase postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo che ricevono desametasone (glucocorticoidi). Inoltre si esamina se questa ottimizzazione del trattamento possa comportare una riduzione dei tempi di ospedalizzazione e un minor numero di ricoveri.
Ipotesi:
La misurazione continua della glicemia e la terapia insulinica ottimizzeranno la fase postoperatoria del paziente con testa e collo incorporato che riceve desametasone riducendo l'incidenza di iperglicemia e complicanze associate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico, si verificherà una condizione di insulino-resistenza a causa della seguente risposta allo stress. Questa condizione si tradurrà nella maggior parte dei casi in uno scarso controllo glicemico e vi sarà il rischio di iperglicemia nel paziente ospedalizzato. Questa condizione colpisce tutte le cellule del corpo e quindi ha complicazioni associate come un rischio maggiore di infezioni multiple, un processo di guarigione più lungo, uno scarso equilibrio dei liquidi, ecc. L'iperglicemia è associata a un esito peggiore per il paziente, che può causare un aumento dei giorni di ricovero e riammissioni multiple. È anche comune che il paziente postoperatorio provi nausea e dolore a seguito sia dell'intervento chirurgico che dell'anestesia e dell'immobilizzazione. Per contrastare questo, il paziente riceve desametasone (trattamento steroideo).
Questo esperimento è basato sul fatto che c'è ancora un'attenzione insufficiente a questa insulino-resistenza postin vigore. In un ampio studio randomizzato del 2001 (Van den Berghe), è stata avviata la terapia insulinica per i pazienti intensivi. Questo studio sottolinea che anche aumenti moderati della glicemia sono associati a un aumento della morbilità e che la terapia insulinica è in grado di ridurre la mortalità e la morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100 Cph OE
- Reclutamento
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
Contatto:
- Jens R Andersen, MD, MPA
- Numero di telefono: +4523346654
- Email: jra@life.ku.dk
-
Sub-investigatore:
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo incorporati che ricevono grandi confezioni di premedicazione, inclusi 8-16 mg di glucocorticoidi.
- >18 anni
- Tempo di ammissione previsto di un minimo di 1 giorno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non comprendono e/o non parlano danese
- Pazienti dementi
- Pazienti inclusi nella chirurgia robotica primaria
- Pazienti otochirurgici
- Pazienti sottoposti a chirurgia sinusale
- Pazienti in day surgery
- Pazienti di chirurgia plastica
- Pazienti che devono essere trasferiti in terapia intensiva
- Pazienti con Diabete Mellito di tipo I
- Pazienti in dialisi
- Se tutti i campioni di sangue e i test preoperatori non sono stati completati
- Diabetici di tipo 2 in terapia insulinica
- Pazienti anestetici
- Pazienti che hanno ricevuto due volte grandi pacchetti di premedicazione - ad es. a causa dell'operazione annullata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Cura standard.
|
|
Sperimentale: Intervento
Trattamento insulinico utilizzando misurazioni standard.
|
Maggiore attenzione ai livelli postoperatori di glucosio nel sangue al fine di ridurre gli episodi di iperglicemia e altre complicanze chirurgiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carico glicemico (mmol)
Lasso di tempo: 1-5 giorni
|
Tutti i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti saranno misurati ogni 30.
min - tutti i valori verranno utilizzati per creare un'area sotto la curva nelle statistiche finali.
|
1-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura (gradi Celsius)
Lasso di tempo: 1-5 giorni
|
La temperatura verrà misurata 3 volte al giorno per ogni partecipante
|
1-5 giorni
|
C-Peptide
Lasso di tempo: 1-5 giorni
|
Campione di sangue - Verrà misurato 3 volte
|
1-5 giorni
|
Forza della presa della mano (kg)
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Sarà misurato 3 volte.
Valori massimi di 3 tentativi
|
20 giorni
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
contato
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la prima dimissione
|
contato
|
Fino a 3 mesi dopo la prima dimissione
|
Idratazione intracellulare (litri)
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Sarà misurato dalla bioimpedenza e dal campione di sangue dell'ematocrito
|
20 giorni
|
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Campione di sangue - sarà misurato 3 volte
|
20 giorni
|
Glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 1-5 giorni - ogni 30. min.
|
Sarà misurato da un dispositivo elettronico chiamato Freestyle Libre (CGM)
|
1-5 giorni - ogni 30. min.
|
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Verranno utilizzate la scala Performa status e FOIS (Functional Oral Intake Scale = grado di problemi di deglutizione/disfagia) (punti 1-7)
|
20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-HHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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