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Un'ottimizzazione nel trattamento postoperatorio nei pazienti chirurgici della testa e del collo.

16 luglio 2019 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Un'ottimizzazione del trattamento postoperatorio nei pazienti chirurgici della testa e del collo -- Miglioramento del controllo glicemico per ridurre l'incidenza dell'iperglicemia e delle complicanze associate.

Sulla base del carico glicemico (aumento complessivo della glicemia), si studia se un migliore controllo glicemico (si tentano ampie fluttuazioni della glicemia a valori anormali) possa migliorare la fase postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo che ricevono desametasone (glucocorticoidi). Inoltre si esamina se questa ottimizzazione del trattamento possa comportare una riduzione dei tempi di ospedalizzazione e un minor numero di ricoveri.

Ipotesi:

La misurazione continua della glicemia e la terapia insulinica ottimizzeranno la fase postoperatoria del paziente con testa e collo incorporato che riceve desametasone riducendo l'incidenza di iperglicemia e complicanze associate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico, si verificherà una condizione di insulino-resistenza a causa della seguente risposta allo stress. Questa condizione si tradurrà nella maggior parte dei casi in uno scarso controllo glicemico e vi sarà il rischio di iperglicemia nel paziente ospedalizzato. Questa condizione colpisce tutte le cellule del corpo e quindi ha complicazioni associate come un rischio maggiore di infezioni multiple, un processo di guarigione più lungo, uno scarso equilibrio dei liquidi, ecc. L'iperglicemia è associata a un esito peggiore per il paziente, che può causare un aumento dei giorni di ricovero e riammissioni multiple. È anche comune che il paziente postoperatorio provi nausea e dolore a seguito sia dell'intervento chirurgico che dell'anestesia e dell'immobilizzazione. Per contrastare questo, il paziente riceve desametasone (trattamento steroideo).

Questo esperimento è basato sul fatto che c'è ancora un'attenzione insufficiente a questa insulino-resistenza postin vigore. In un ampio studio randomizzato del 2001 (Van den Berghe), è stata avviata la terapia insulinica per i pazienti intensivi. Questo studio sottolinea che anche aumenti moderati della glicemia sono associati a un aumento della morbilità e che la terapia insulinica è in grado di ridurre la mortalità e la morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100 Cph OE
        • Reclutamento
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Contatto:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Numero di telefono: +4523346654
          • Email: jra@life.ku.dk
        • Sub-investigatore:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo incorporati che ricevono grandi confezioni di premedicazione, inclusi 8-16 mg di glucocorticoidi.
  • >18 anni
  • Tempo di ammissione previsto di un minimo di 1 giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non comprendono e/o non parlano danese
  • Pazienti dementi
  • Pazienti inclusi nella chirurgia robotica primaria
  • Pazienti otochirurgici
  • Pazienti sottoposti a chirurgia sinusale
  • Pazienti in day surgery
  • Pazienti di chirurgia plastica
  • Pazienti che devono essere trasferiti in terapia intensiva
  • Pazienti con Diabete Mellito di tipo I
  • Pazienti in dialisi
  • Se tutti i campioni di sangue e i test preoperatori non sono stati completati
  • Diabetici di tipo 2 in terapia insulinica
  • Pazienti anestetici
  • Pazienti che hanno ricevuto due volte grandi pacchetti di premedicazione - ad es. a causa dell'operazione annullata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard.
Sperimentale: Intervento
Trattamento insulinico utilizzando misurazioni standard.
Maggiore attenzione ai livelli postoperatori di glucosio nel sangue al fine di ridurre gli episodi di iperglicemia e altre complicanze chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico glicemico (mmol)
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Tutti i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti saranno misurati ogni 30. min - tutti i valori verranno utilizzati per creare un'area sotto la curva nelle statistiche finali.
1-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura (gradi Celsius)
Lasso di tempo: 1-5 giorni
La temperatura verrà misurata 3 volte al giorno per ogni partecipante
1-5 giorni
C-Peptide
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Campione di sangue - Verrà misurato 3 volte
1-5 giorni
Forza della presa della mano (kg)
Lasso di tempo: 20 giorni
Sarà misurato 3 volte. Valori massimi di 3 tentativi
20 giorni
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
contato
30 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la prima dimissione
contato
Fino a 3 mesi dopo la prima dimissione
Idratazione intracellulare (litri)
Lasso di tempo: 20 giorni
Sarà misurato dalla bioimpedenza e dal campione di sangue dell'ematocrito
20 giorni
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 20 giorni
Campione di sangue - sarà misurato 3 volte
20 giorni
Glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 1-5 giorni - ogni 30. min.
Sarà misurato da un dispositivo elettronico chiamato Freestyle Libre (CGM)
1-5 giorni - ogni 30. min.
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 20 giorni
Verranno utilizzate la scala Performa status e FOIS (Functional Oral Intake Scale = grado di problemi di deglutizione/disfagia) (punti 1-7)
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-HHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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