Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация послеоперационного лечения хирургических больных на голове и шее.

16 июля 2019 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Оптимизация послеоперационного лечения в области головы и шеи - хирургические пациенты - улучшение гликемического контроля для снижения частоты гипергликемии и связанных с ней осложнений.

На основании гликемической нагрузки (общее повышение уровня глюкозы в крови) исследуется, может ли лучший гликемический контроль (попытки значительных колебаний уровня глюкозы в крови до аномальных значений) улучшить послеоперационную фазу хирургических больных головы и шеи, получающих дексаметазон (глюкокортикоид). Кроме того, исследуется, может ли эта оптимизация лечения привести к сокращению времени госпитализации и меньшему количеству повторных госпитализаций.

Гипотеза:

Непрерывное измерение уровня глюкозы в крови и инсулинотерапия оптимизируют послеоперационную фазу у пациентов с имплантированными головными и шеевыми имплантами, получающих дексаметазон, за счет снижения частоты гипергликемии и связанных с ней осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После хирургического вмешательства возникает состояние резистентности к инсулину из-за последующей реакции на стресс. Это состояние в большинстве случаев приводит к плохому гликемическому контролю, и у госпитализированного пациента возникает риск гипергликемии. Это состояние влияет на все клетки в организме и, следовательно, связано с такими осложнениями, как повышенный риск множественных инфекций, более длительный процесс заживления, ухудшение водного баланса и т. д. Гипергликемия связана с более неблагоприятным исходом для пациента, что может привести к увеличению числа дней госпитализации и многократные повторные приемы. Послеоперационный пациент также часто испытывает тошноту и боль в результате как операции, так и анестезии и иммобилизации. Чтобы противостоять этому, пациент получает дексаметазон (лечение стероидами).

Этот эксперимент основан на том факте, что этой послеоперационной резистентности к инсулину уделяется недостаточно внимания. В большом рандомизированном исследовании 2001 г. (Van den Berghe) инсулинотерапия была начата для пациентов интенсивной терапии. Это исследование указывает на то, что даже умеренное повышение уровня глюкозы в крови связано с повышенной заболеваемостью и что инсулинотерапия способна снижать как смертность, так и заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100 Cph OE
        • Рекрутинг
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Контакт:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Номер телефона: +4523346654
          • Электронная почта: jra@life.ku.dk
        • Младший исследователь:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хирургическими вмешательствами на голове и шее получали большие упаковки премедикаций, включая 8-16 мг глюкокортикоидов.
  • >18 лет.
  • Ожидаемое время приема не менее 1 дня

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не понимают и/или не говорят по-датски
  • Пациенты с деменцией
  • Пациенты, включенные в первичную роботизированную хирургию
  • Ухохирургические пациенты
  • Пациенты с хирургией пазух
  • Пациенты дневного стационара
  • Пластические хирургические пациенты
  • Пациенты, которых планируется перевести в отделение интенсивной терапии
  • Больные сахарным диабетом I типа
  • Пациенты на диализе
  • Если не выполнены все предоперационные заборы крови и анализы
  • Диабетики 2 типа на инсулинотерапии
  • Пациенты под наркозом
  • Пациенты, которые дважды получали большие упаковки препаратов для премедикации, т.е. в связи с отменой операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход.
Экспериментальный: Вмешательство
Лечение инсулином с использованием стандартных измерений.
Другой: Профилактика гипергликемии
Больше внимания уделяется послеоперационным уровням глюкозы в крови, чтобы уменьшить случаи гипергликемии и других хирургических осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая нагрузка (ммоль)
Временное ограничение: 1-5 дней
Все уровни глюкозы в крови участников будут измеряться каждые 30 минут. min - все значения будут использоваться для создания площади под кривой в итоговой статистике.
1-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура (градусы Цельсия)
Временное ограничение: 1-5 дней
Каждому участнику будет измеряться температура 3 раза в день.
1-5 дней
С-пептид
Временное ограничение: 1-5 дней
Образец крови - Будет измерен 3 раза
1-5 дней
Прочность рукоятки (кг)
Временное ограничение: 20 дней
Измеряется 3 раза. Максимальные значения 3 попыток
20 дней
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
подсчитано
30 дней после операции
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 3 месяцев после первой выписки
подсчитано
До 3 месяцев после первой выписки
Внутриклеточная гидратация (литры)
Временное ограничение: 20 дней
Будет измерен биоимпеданс и образец крови гематокрита
20 дней
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 20 дней
Образец крови - будет измерен 3 раза
20 дней
Глюкоза крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 1-5 день - каждые 30 мин.
Будет измеряться электронным устройством под названием Freestyle Libre (CGM).
1-5 день - каждые 30 мин.
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 20 дней
Будут использоваться статус Performa и шкала FOIS (функциональная шкала приема внутрь = степень проблем с глотанием/дисфагия) (баллы 1-7)
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-HHC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия - Осложнения

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Профилактика гипергликемии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться