Uma Otimização no Tratamento Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos de Cabeça e Pescoço.
Uma Otimização no Tratamento Pós-operatório em Pacientes Cirúrgicos de Cabeça e Pescoço -- Melhoria no Controle Glicêmico para Reduzir a Incidência de Hiperglicemia e Complicações Associadas.
Com base na carga glicêmica (aumento geral da glicemia), investiga-se se um melhor controle glicêmico (tentam-se grandes flutuações da glicemia para valores anormais) pode melhorar o pós-operatório de pacientes cirúrgicos de cabeça e pescoço que recebem Dexametasona (glicocorticoide). Além disso, é examinado se essa otimização no tratamento pode resultar em redução do tempo de internação e menos reinternações.
Hipótese:
A medição contínua da glicemia e a terapia com insulina otimizarão a fase pós-operatória do paciente de cabeça e pescoço embutido recebendo Dexametasona, reduzindo a incidência de hiperglicemia e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a intervenção cirúrgica, ocorrerá uma condição de resistência à insulina devido à seguinte resposta ao estresse. Esta condição resultará, na maioria dos casos, em mau controle glicêmico - e haverá risco de hiperglicemia no paciente hospitalizado. Esta condição afeta todas as células do corpo e, portanto, tem complicações associadas, como maior risco de múltiplas infecções, processo de cicatrização mais longo, pior equilíbrio hídrico, etc. múltiplas readmissões. Também é comum que o paciente no pós-operatório sinta náuseas e dores como resultado tanto da cirurgia quanto da anestesia e imobilização. Para combater isso, o paciente recebe Dexametasona (tratamento com esteroides).
Esta experiência é baseada no fato de que ainda há atenção insuficiente nesta resistência à insulina pós-operatória. Em um grande estudo randomizado de 2001 (Van den Berghe), a terapia com insulina foi iniciada para pacientes intensivos. Este estudo aponta que mesmo aumentos moderados da glicemia estão associados a aumento da morbidade e que a terapia com insulina é capaz de reduzir a mortalidade e a morbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
- Recrutamento
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
Contato:
- Jens R Andersen, MD, MPA
- Número de telefone: +4523346654
- E-mail: jra@life.ku.dk
-
Subinvestigador:
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgias de cabeça e pescoço recebendo embalagens grandes de pré-medicação, incluindo 8-16 mg de glicocorticoide.
- >18 anos.
- Tempo de admissão esperado de no mínimo 1 dia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não entendem e/ou falam dinamarquês
- Pacientes dementes
- Pacientes incluídos em cirurgia robótica primária
- Pacientes de cirurgia de ouvido
- pacientes de cirurgia sinusal
- pacientes de cirurgia diurna
- pacientes de cirurgia plástica
- Pacientes com previsão de transferência para UTI
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo I
- Pacientes em diálise
- Se todas as amostras de sangue e testes pré-operatórios não forem concluídos
- Diabéticos tipo 2 em terapia com insulina
- pacientes de anestesia
- Pacientes que receberam embalagens grandes de pré-medicação duas vezes - por exemplo. devido a operação cancelada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Tratamento com insulina usando medidas padrão.
|
Maior foco nos níveis de glicose no sangue pós-operatório, a fim de reduzir os incidentes de hiperglicemia e outras complicações cirúrgicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga glicêmica (mmol)
Prazo: 1-5 dias
|
Todos os níveis de glicose no sangue dos participantes serão medidos a cada 30.
min - todos os valores serão usados para criar uma área sob a curva nas estatísticas finais.
|
1-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura (graus Celsius)
Prazo: 1-5 dias
|
A temperatura será medida 3 vezes ao dia para cada participante
|
1-5 dias
|
|
Peptídeo C
Prazo: 1-5 dias
|
Amostra de sangue - será medida 3 vezes
|
1-5 dias
|
|
Força de preensão manual (kg)
Prazo: 20 dias
|
Será medido 3 vezes.
Valores máximos de 3 tentativas
|
20 dias
|
|
Número de re-hospitalizações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
contado
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Número de re-hospitalizações
Prazo: Até 3 meses após a primeira alta
|
contado
|
Até 3 meses após a primeira alta
|
|
Hidratação intracelular (litros)
Prazo: 20 dias
|
Será medido por bioimpedância e amostra de sangue de hematócrito
|
20 dias
|
|
Concentração de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 20 dias
|
Amostra de sangue - será medida 3 vezes
|
20 dias
|
|
Glicemia (mmol/l)
Prazo: 1-5 dias - a cada 30 minutos.
|
Será medido por dispositivo eletrônico chamado Freestyle Libre (CGM)
|
1-5 dias - a cada 30 minutos.
|
|
Recuperação funcional
Prazo: 20 dias
|
O status Performa e a escala FOIS (Functional Oral Intake Scale = grau de problemas de deglutição/disfagia) serão usados (pontos 1-7)
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM-HHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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