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Une optimisation du traitement postopératoire chez les patients chirurgicaux de la tête et du cou.

16 juillet 2019 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Une optimisation du traitement postopératoire chez les patients chirurgicaux de la tête et du cou -- Amélioration du contrôle glycémique pour réduire l'incidence de l'hyperglycémie et des complications associées.

Sur la base de la charge glycémique (augmentation globale de la glycémie), on étudie si un meilleur contrôle glycémique (de grandes fluctuations de la glycémie jusqu'à des valeurs anormales sont tentées) peut améliorer la phase postopératoire des patients opérés de la tête et du cou qui reçoivent de la dexaméthasone (glucocorticoïde). En outre, il est examiné si cette optimisation du traitement peut entraîner une réduction du temps d'hospitalisation et moins de réadmissions.

Hypothèse:

La mesure continue de la glycémie et l'insulinothérapie optimiseront la phase postopératoire du patient embarqué de la tête et du cou recevant de la dexaméthasone en réduisant l'incidence de l'hyperglycémie et des complications associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une intervention chirurgicale, une condition de résistance à l'insuline se produira en raison de la réponse au stress suivante. Cette condition entraînera dans la majorité des cas un mauvais contrôle glycémique - et il y aura un risque d'hyperglycémie chez le patient hospitalisé. Cette affection affecte toutes les cellules du corps et s'accompagne donc de complications telles qu'un risque accru d'infections multiples, un processus de guérison plus long, un mauvais équilibre hydrique, etc. L'hyperglycémie est associée à un moins bon pronostic pour le patient, ce qui peut entraîner une augmentation du nombre de jours d'hospitalisation et plusieurs réadmissions. Il est également courant que le patient postopératoire éprouve des nausées et des douleurs à la fois à la suite d'une intervention chirurgicale, d'une anesthésie et d'une immobilisation. Pour contrer cela, le patient reçoit de la dexaméthasone (traitement aux stéroïdes).

Cette expérience est basée sur le fait qu'il y a encore une attention insuffisante à cette résistance à l'insuline postopératoire. Dans une grande étude randomisée de 2001 (Van den Berghe), l'insulinothérapie a été initiée pour les patients intensifs. Cette étude souligne que même des augmentations modérées de la glycémie sont associées à une morbidité accrue et que l'insulinothérapie est à la fois capable de réduire la mortalité et la morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100 Cph OE
        • Recrutement
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Contact:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Numéro de téléphone: +4523346654
          • E-mail: jra@life.ku.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en chirurgie cervico-faciale embarqués recevant de gros packs de prémédication, comprenant 8 à 16 mg de glucocorticoïde.
  • >18 ans.
  • Temps d'admission prévu d'au moins 1 jour

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne comprennent pas et/ou ne parlent pas le danois
  • Les patients qui sont déments
  • Patients inclus dans la chirurgie robotique primaire
  • Patients opérés de l'oreille
  • Patients opérés des sinus
  • Patients en chirurgie d'un jour
  • Patients en chirurgie plastique
  • Patients devant être transférés aux soins intensifs
  • Patients atteints de diabète sucré de type I
  • Patients sous dialyse
  • Si tous les prélèvements sanguins et tests préopératoires ne sont pas terminés
  • Les diabétiques de type 2 sous insulinothérapie
  • Patients en anesthésie
  • Les patients qui ont reçu deux fois de gros paquets de prémédication - par ex. en raison d'une opération annulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards.
Expérimental: Intervention
Traitement à l'insuline à l'aide de mesures standard.
Autre: Prévention de l'hyperglycémie
Accent accru sur les taux de glycémie postopératoires afin de réduire les incidents d'hyperglycémie et d'autres complications chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge glycémique (mmol)
Délai: 1-5 jours
Tous les taux de glycémie des participants seront mesurés tous les 30. min - toutes les valeurs seront utilisées pour créer une aire sous la courbe dans les statistiques finales.
1-5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température (degré Celsius)
Délai: 1-5 jours
La température sera mesurée 3 fois par jour pour chaque participant
1-5 jours
C-Peptide
Délai: 1-5 jours
Échantillon de sang - Sera mesuré 3 fois
1-5 jours
Force de préhension (kg)
Délai: 20 jours
Sera mesuré 3 fois. Valeurs maximales de 3 tentatives
20 jours
Nombre de réhospitalisations
Délai: 30 jours après l'opération
dénombré
30 jours après l'opération
Nombre de réhospitalisations
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première décharge
dénombré
Jusqu'à 3 mois après la première décharge
Hydratation intracellulaire (litres)
Délai: 20 jours
Sera mesuré par bioimpédance et échantillon sanguin d'hématocrite
20 jours
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 20 jours
Échantillon de sang - sera mesuré 3 fois
20 jours
Glycémie (mmol/l)
Délai: 1-5 jours - toutes les 30. min.
Sera mesuré par un appareil électronique appelé Freestyle Libre (CGM)
1-5 jours - toutes les 30. min.
Récupération fonctionnelle
Délai: 20 jours
Le statut Performa et l'échelle FOIS (Functional Oral Intake Scale = degré de problèmes de déglutition/dysphagie) seront utilisés (points 1 à 7)
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-HHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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