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두경부 수술 환자의 수술 후 치료 최적화.

2019년 7월 16일 업데이트: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

두경부 수술 환자의 수술 후 치료 최적화 - 고혈당증 및 관련 합병증의 발생을 줄이기 위한 혈당 조절 개선.

혈당 부하(혈당의 전반적인 증가)를 기반으로 더 나은 혈당 조절(혈당에서 비정상적인 값으로의 큰 변동이 시도됨)이 덱사메타손(글루코코르티코이드)을 투여받는 두경부 수술 환자의 수술 후 단계를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 또한 이러한 치료 최적화가 입원 시간을 줄이고 재입원을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

가설:

지속적인 혈당 측정 및 인슐린 요법은 고혈당증 및 관련 합병증의 발생을 줄임으로써 Dexamethasone을 투여받는 매몰된 두경부 환자의 수술 후 단계를 최적화합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과 개입 후, 다음과 같은 스트레스 반응으로 인해 인슐린 저항성 상태가 발생합니다. 이 상태는 대부분의 경우 혈당 조절이 불량하며 입원 환자에게 고혈당증의 위험이 있습니다. 이 상태는 신체의 모든 세포에 영향을 미치므로 여러 감염의 더 큰 위험, 더 긴 치유 과정, 더 나쁜 체액 균형 등과 같은 관련 합병증이 있습니다. 복수 재입학. 수술 후 환자가 수술과 마취 및 고정으로 인해 메스꺼움과 통증을 경험하는 것도 일반적입니다. 이에 대응하기 위해 환자는 덱사메타손(스테로이드 치료)을 받습니다.

이 실험은 이러한 수술 후 인슐린 저항성에 대한 관심이 아직 부족하다는 사실에 근거합니다. 2001년(Van den Berghe)의 대규모 무작위 연구에서 집중 환자를 대상으로 인슐린 요법을 시작했습니다. 이 연구는 혈당의 중간 정도의 증가도 이환율 증가와 관련이 있으며 인슐린 요법이 사망률과 이환율을 모두 감소시킬 수 있음을 지적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100 Cph OE
        • 모병
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • 연락하다:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • 전화번호: +4523346654
          • 이메일: jra@life.ku.dk
        • 부수사관:
          • Irene Wessel, MD. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-16mg의 글루코코르티코이드를 포함하는 대량의 사전 투약을 받는 모든 내장형 두경부 수술 환자.
  • >18세
  • 최소 1일의 예상 입장 시간

제외 기준:

  • 덴마크어를 이해하지 못하거나 구사하지 못하는 환자
  • 치매 환자
  • 일차 로봇 수술에 포함된 환자
  • 귀 수술 환자
  • 부비동 수술 환자
  • 당일 수술 환자
  • 성형 외과 환자
  • 중환자실로 이송 예정인 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 투석 환자
  • 모든 수술 전 혈액 샘플 및 검사가 완료되지 않은 경우
  • 인슐린 치료 중인 제2형 당뇨병 환자
  • 마취 환자
  • 대량의 사전 투약 패키지를 두 번 받은 환자 - 예. 취소된 작업으로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
표준 관리.
실험적: 간섭
표준 측정을 사용한 인슐린 치료.
다른: 고혈당 예방
고혈당증 및 기타 수술 합병증의 발생을 줄이기 위해 수술 후 혈당 수치에 더 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 부하(mmol)
기간: 1-5일
참가자의 모든 혈당 수치는 매 30분마다 측정됩니다. 최소 - 모든 값은 최종 통계에서 곡선 아래 영역을 만드는 데 사용됩니다.
1-5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도(섭씨 온도)
기간: 1-5일
체온은 각 참가자에 대해 하루에 3번 측정됩니다.
1-5일
C-펩티드
기간: 1-5일
혈액 샘플 - 3회 측정
1-5일
핸드 그립의 강도(kg)
기간: 20 일
3회 측정됩니다. 3회 시도의 최대값
20 일
재입원 횟수
기간: 수술 후 30일
계산
수술 후 30일
재입원 횟수
기간: 첫 퇴원 후 3개월까지
계산
첫 퇴원 후 3개월까지
세포내 수화(리터)
기간: 20 일
생체 임피던스 및 헤마토크릿의 혈액 샘플로 측정됩니다.
20 일
C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 20 일
혈액 샘플 - 3회 측정
20 일
혈당(mmol/l)
기간: 1-5일 - 매 30분.
CGM(Freestyle Libre)이라는 전자 장치로 측정하게 됩니다.
1-5일 - 매 30분.
기능 회복
기간: 20 일
Performa 상태 및 FOIS(Functional Oral Intake Scale = 삼키는 문제/삼킴곤란 정도) 척도가 사용됩니다(포인트 1-7).
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM-HHC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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