Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En optimering af den postoperative behandling hos hoved- og nakke-kirurgiske patienter.

16. juli 2019 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

En optimering af den postoperative behandling hos hoved- og hals--kirurgiske patienter - Forbedring af glykæmisk kontrol for at reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi og associerede komplikationer.

På baggrund af glykæmisk belastning (samlet stigning i blodsukkeret) undersøges det, om bedre glykæmisk kontrol (der forsøges med store udsving i blodsukkeret til unormale værdier) kan forbedre den postoperative fase hos hoved- og halskirurgiske patienter, som får Dexamethason (glukokortikoid). Endvidere undersøges det, om denne optimering i behandlingen kan resultere i reduceret indlæggelsestid og færre genindlæggelser.

Hypotese:

Kontinuerlig blodsukkermåling og insulinbehandling vil optimere den postoperative fase af den indlejrede hoved- og nakkepatient, der får Dexamethason, ved at reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi og associerede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kirurgisk indgreb vil der opstå en insulinresistenstilstand på grund af følgende stressreaktion. Denne tilstand vil i de fleste tilfælde resultere i dårlig glykæmisk kontrol - og der vil være risiko for hyperglykæmi hos den indlagte patient. Denne tilstand påvirker alle celler i kroppen og har derfor forbundet komplikationer såsom større risiko ved flere infektioner, længere helingsproces, dårligere væskebalance osv. Hyperglykæmi er forbundet med et dårligere resultat for patienten, hvilket kan forårsage en stigning i indlæggelsesdage og flere genindlæggelser. Det er også almindeligt, at den postoperative patient oplever kvalme og smerter som følge af både operation og anæstesi og immobilisering. For at imødegå dette får patienten Dexamethason (steroidbehandling).

Dette eksperiment er baseret på det faktum, at der stadig er utilstrækkelig opmærksomhed på denne postoperative insulinresistens. I et stort randomiseret studie fra 2001 (Van den Berghe) blev insulinbehandling igangsat til intensive patienter. Denne undersøgelse påpeger, at selv moderate stigninger i blodsukker er forbundet med øget sygelighed, og at insulinbehandling både er i stand til at reducere dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Rekruttering
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonnummer: +4523346654
          • E-mail: jra@life.ku.dk
        • Underforsker:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indlejrede hoved- og nakkekirurgiske patienter modtager store pakker med præmedicin, inklusive 8-16 mg glukokortikoid.
  • >18 år.
  • Forventet optagelsestid på minimum 1 dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår og/eller taler dansk
  • Patienter, der er demente
  • Patienter inkluderet i primær robotkirurgi
  • Ørekirurgiske patienter
  • Bihuleopererede patienter
  • Dagkirurgiske patienter
  • Plastikkirurgiske patienter
  • Patienter, der er planlagt til at overføre til intensivafdeling
  • Patienter med diabetes mellitus type I
  • Patienter i dialyse
  • Hvis alle præoperative blodprøver og prøver ikke er gennemført
  • Type 2 diabetikere i insulinbehandling
  • Anæstesipatienter
  • Patienter, der har fået store pakker præmedicin to gange – f.eks. på grund af aflyst drift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje.
Eksperimentel: Intervention
Insulinbehandling ved hjælp af standardmålinger.
Andet: Forebyggelse af hyperglykæmi
Større fokus på postoperative blodsukkerniveauer for at reducere tilfælde af hyperglykæmi og andre kirurgiske komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk belastning (mmol)
Tidsramme: 1-5 dage
Alle deltagernes blodsukkerniveauer vil blive målt hver 30. min - alle værdier vil blive brugt til at lave et areal under kurven i den endelige statistik.
1-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur (grader celcius)
Tidsramme: 1-5 dage
Temperaturen vil blive målt 3 gange om dagen for hver deltager
1-5 dage
C-peptid
Tidsramme: 1-5 dage
Blodprøve - Vil blive målt 3 gange
1-5 dage
Styrke af håndgreb (kg)
Tidsramme: 20 dage
Skal måles 3 gange. Maksimale værdier på 3 forsøg
20 dage
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
talt
30 dage postoperativt
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første udskrivelse
talt
Op til 3 måneder efter første udskrivelse
Intracellulær hydrering (liter)
Tidsramme: 20 dage
Vil blive målt ved bioimpedans og blodprøve af hæmatokrit
20 dage
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: 20 dage
Blodprøve - vil blive målt 3 gange
20 dage
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 1-5 dage - hver 30. min.
Vil blive målt med en elektronisk enhed kaldet Freestyle Libre (CGM)
1-5 dage - hver 30. min.
Funktionel genopretning
Tidsramme: 20 dage
Performa status og FOIS (Functional Oral Intake Scale = grad af synkeproblemer/dysfagi) skala vil blive brugt (punkt 1-7)
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-HHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Forebyggelse af hyperglykæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner