Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan jälkeisen hoidon optimointi – kirurgiset potilaat.

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Pään ja kaulan jälkeisen hoidon optimointi – kirurgiset potilaat – Glykeemisen hallinnan parantaminen hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.

Glykeemisen kuormituksen (verensokerin yleisen nousun) perusteella tutkitaan, voiko parempi glykeeminen hallinta (verensokerin suuria vaihteluita epänormaaliin arvoihin yritetään) parantaa deksametasonia (glukokortikoidi) saavien pään ja kaulan kirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeistä vaihetta. Lisäksi selvitetään, voiko tämä hoidon optimointi lyhentää sairaalahoitoaikaa ja vähentää uudelleenottoa.

Hypoteesi:

Jatkuva verensokerin mittaus ja insuliinihoito optimoivat deksametasonia saavan upotetun pään ja kaulan potilaan leikkauksen jälkeisen vaiheen vähentämällä hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen insuliiniresistenssitila ilmenee seuraavan stressivasteen vuoksi. Tämä tila johtaa suurimmassa osassa tapauksista huonoon glukoositasapainoon - ja sairaalahoidossa olevalla potilaalla on hyperglykemian riski. Tämä tila vaikuttaa kaikkiin kehon soluihin ja siihen liittyy siksi komplikaatioita, kuten suurempi riski useissa infektioissa, pidempi paranemisprosessi, huonompi nestetasapaino jne. Hyperglykemia liittyy potilaan huonompaan lopputulokseen, mikä voi lisätä sairaalahoitopäiviä ja -päiviä. useita uusintaottoa. On myös tavallista, että leikkauksen jälkeinen potilas kokee pahoinvointia ja kipua sekä leikkauksen että anestesian ja immobilisoinnin seurauksena. Tämän torjumiseksi potilas saa deksametasonihoitoa (steroidihoitoa).

Tämä koe perustuu siihen tosiasiaan, että tähän postoperatiiviseen insuliiniresistenssiin ei vieläkään kiinnitetä riittävästi huomiota. Laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa vuodelta 2001 (Van den Berghe) intensiivisille potilaille aloitettiin insuliinihoito. Tämä tutkimus osoittaa, että jopa kohtalainen verensokerin nousu liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja että insuliinihoito pystyy sekä vähentämään kuolleisuutta että sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100 Cph OE
        • Rekrytointi
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Puhelinnumero: +4523346654
          • Sähköposti: jra@life.ku.dk
        • Alatutkija:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki upotetut pään ja kaulan kirurgiset potilaat, jotka saavat suuria esilääkityspakkauksia, mukaan lukien 8–16 mg glukokortikoidi.
  • > 18v.
  • Arvioitu saapumisaika vähintään 1 päivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu tanskaa
  • Potilaat, jotka ovat dementoituneita
  • Potilaat mukana ensisijaisessa robottikirurgiassa
  • Korvakirurgiset potilaat
  • Sinusleikkauspotilaat
  • Päiväkirurgiset potilaat
  • Plastiikkakirurgiset potilaat
  • Potilaat, joiden on määrä siirtyä teho-osastolle
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes
  • Dialyysipotilaat
  • Jos kaikkia preoperatiivisia verinäytteitä ja testejä ei ole suoritettu
  • Tyypin 2 diabeetikot insuliinihoidossa
  • Anestesiapotilaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet isoja esilääkityspaketteja kahdesti - esim. peruutetun toiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito.
Kokeellinen: Interventio
Insuliinihoito standardimittauksilla.
Muut: Hyperglykemian ehkäisy
Enemmän huomiota postoperatiivisiin verensokeritasoihin hyperglykemian ja muiden kirurgisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kuormitus (mmol)
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Kaikki osallistujien verensokeriarvot mitataan 30. välein. min - kaikkia arvoja käytetään lopullisissa tilastoissa käyrän alla olevan alueen tekemiseen.
1-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila (celsiusastetta)
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Lämpötila mitataan 3 kertaa päivässä jokaiselle osallistujalle
1-5 päivää
C-peptidi
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Verinäyte - Mitataan 3 kertaa
1-5 päivää
Käden otteen vahvuus (kg)
Aikaikkuna: 20 päivää
Mitataan 3 kertaa. Maksimiarvot 3 yritystä
20 päivää
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
laskettu
30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
laskettu
Enintään 3 kuukautta ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
Solunsisäinen nesteytys (litraa)
Aikaikkuna: 20 päivää
Mitataan bioimpedanssilla ja hematokriittiveren näytteellä
20 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 20 päivää
Verinäyte - mitataan 3 kertaa
20 päivää
Verensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: 1-5 päivää - 30. min välein.
Mitataan elektronisella laitteella nimeltä Freestyle Libre (CGM)
1-5 päivää - 30. min välein.
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 20 päivää
Performa status ja FOIS (Functional Oral Intake Scale = nielemisvaikeuksien/dysfagian aste) asteikkoa käytetään (pisteet 1-7)
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM-HHC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Hyperglykemian ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa