Una Optimización en el Tratamiento Postoperatorio en Pacientes Quirúrgicos de Cabeza y Cuello.
Una optimización en el tratamiento postoperatorio en pacientes quirúrgicos de cabeza y cuello. Mejora en el control glucémico para reducir la incidencia de hiperglucemia y complicaciones asociadas.
Con base en la carga glucémica (aumento general de la glucosa en sangre), se investiga si un mejor control de la glucemia (se intentan grandes fluctuaciones de la glucosa en sangre a valores anormales) puede mejorar la fase postoperatoria de los pacientes quirúrgicos de cabeza y cuello que reciben dexametasona (glucocorticoide). Además, se examina si esta optimización en el tratamiento puede resultar en una reducción del tiempo de hospitalización y menos reingresos.
Hipótesis:
La medición continua de la glucosa en sangre y la terapia con insulina optimizarán la fase posoperatoria del paciente de cabeza y cuello incrustado que recibe dexametasona al reducir la incidencia de hiperglucemia y las complicaciones asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la intervención quirúrgica, se producirá una condición de resistencia a la insulina debido a la siguiente respuesta de estrés. En la mayoría de los casos, esta condición dará como resultado un control glucémico deficiente y habrá riesgo de hiperglucemia en el paciente hospitalizado. Esta condición afecta a todas las células del cuerpo y, por lo tanto, tiene complicaciones asociadas, como un mayor riesgo de infecciones múltiples, un proceso de curación más prolongado, un peor balance de líquidos, etc. múltiples reingresos. También es común que el paciente postoperatorio experimente náuseas y dolor como resultado tanto de la cirugía como de la anestesia y la inmovilización. Para contrarrestar esto, el paciente recibe Dexametasona (tratamiento con esteroides).
Este experimento se basa en el hecho de que todavía no se presta suficiente atención a esta resistencia a la insulina postoperatoria. En un gran estudio aleatorizado de 2001 (Van den Berghe), se inició la terapia con insulina para pacientes intensivos. Este estudio señala que incluso los aumentos moderados de la glucosa en sangre están asociados con una mayor morbilidad y que la terapia con insulina es capaz de reducir la mortalidad y la morbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
- Reclutamiento
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
Contacto:
- Jens R Andersen, MD, MPA
- Número de teléfono: +4523346654
- Correo electrónico: jra@life.ku.dk
-
Sub-Investigador:
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cirugía incrustada de cabeza y cuello que reciben grandes paquetes de premedicación, incluidos 8-16 mg de glucocorticoide.
- >18 años
- Tiempo de admisión previsto de un mínimo de 1 día
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entienden y/o hablan danés
- Los pacientes que están dementes
- Pacientes incluidos en cirugía robótica primaria
- Pacientes con cirugía de oído
- Pacientes con cirugía de senos paranasales
- Pacientes de cirugía ambulatoria
- Pacientes de cirugía plástica
- Pacientes que están programados para transferir a la UCI
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo I
- Pacientes en diálisis
- Si no se completan todas las muestras de sangre y pruebas preoperatorias
- Diabéticos tipo 2 en terapia con insulina
- Pacientes de anestesia
- Pacientes que han recibido grandes paquetes de premedicación dos veces, p. por operación cancelada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar.
|
|
|
Experimental: Intervención
Tratamiento con insulina utilizando medidas estándar.
|
Mayor atención a los niveles de glucosa en sangre posoperatorios para reducir los incidentes de hiperglucemia y otras complicaciones quirúrgicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga glucémica (mmol)
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
Todos los niveles de glucosa en sangre de los participantes se medirán cada 30.
min: todos los valores se utilizarán para crear un área bajo la curva en las estadísticas finales.
|
1-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura (grados centígrados)
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
La temperatura se medirá 3 veces al día para cada participante.
|
1-5 días
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
Muestra de sangre - Se medirá 3 veces
|
1-5 días
|
|
Fuerza de agarre de la mano (kg)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Se medirá 3 veces.
Valores máximos de 3 intentos
|
20 días
|
|
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
contado
|
30 días después de la operación
|
|
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera alta
|
contado
|
Hasta 3 meses después de la primera alta
|
|
Hidratación intracelular (litros)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Se medirá por bioimpedancia y muestra de sangre de hematocrito
|
20 días
|
|
Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Muestra de sangre: se medirá 3 veces
|
20 días
|
|
Glucosa en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: 1-5 días - cada 30 min.
|
Se medirá mediante dispositivo electrónico denominado Freestyle Libre (CGM)
|
1-5 días - cada 30 min.
|
|
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 20 días
|
Se utilizará la escala Performa status y FOIS (Functional Oral Intake Scale = grado de problemas de deglución/disfagia) (puntos 1-7)
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM-HHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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