En optimering av postoperativ behandling hos huvud- och nacke-kirurgiska patienter.
En optimering av den postoperativa behandlingen hos huvud- och nacke-kirurgiska patienter -- Förbättring av glykemisk kontroll för att minska förekomsten av hyperglykemi och associerade komplikationer.
Baserat på glykemisk belastning (total ökning av blodsocker) undersöks om bättre glykemisk kontroll (stora fluktuationer i blodsockret till onormala värden försöks) kan förbättra den postoperativa fasen hos huvud- och halskirurgiska patienter som får Dexametason (glukokortikoid). Vidare undersöks om denna optimering av behandlingen kan resultera i minskad inläggningstid och färre återinläggningar.
Hypotes:
Kontinuerlig blodsockermätning och insulinterapi kommer att optimera den postoperativa fasen för den inbäddade huvud- och halspatienten som får dexametason genom att minska förekomsten av hyperglykemi och associerade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter kirurgisk ingrepp kommer ett insulinresistenstillstånd att uppstå på grund av följande stressreaktion. Detta tillstånd kommer i de flesta fall att resultera i dålig glykemisk kontroll - och det kommer att finnas risk för hyperglykemi hos den inlagda patienten. Detta tillstånd påverkar alla celler i kroppen och har därför associerade komplikationer såsom större risk vid flera infektioner, längre läkningsprocess, sämre vätskebalans etc. Hyperglykemi är förknippat med ett sämre utfall för patienten, vilket kan orsaka en ökning av antalet inläggningsdagar och flera återintagningar. Det är också vanligt att den postoperativa patienten upplever illamående och smärta till följd av både operation och anestesi och immobilisering. För att motverka detta får patienten Dexametason (steroidbehandling).
Detta experiment är baserat på det faktum att det fortfarande inte finns tillräcklig uppmärksamhet vid denna postoperativa insulinresistens. I en stor randomiserad studie från 2001 (Van den Berghe) inleddes insulinbehandling för intensiva patienter. Denna studie påpekar att även måttliga ökningar av blodsocker är förknippade med ökad sjuklighet och att insulinbehandling både kan minska mortalitet och sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Rekrytering
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
Kontakt:
- Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefonnummer: +4523346654
- E-post: jra@life.ku.dk
-
Underutredare:
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inbäddade huvud- och nackekirurgiska patienter som får stora förpackningar med premedicinering, inklusive 8-16 mg glukokortikoid.
- >18 år.
- Förväntad antagningstid på minst 1 dag
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förstår och/eller talar danska
- Patienter som är dementa
- Patienter som ingår i primär robotkirurgi
- Öronkirurgiska patienter
- Sinusopererade patienter
- Dagkirurgiska patienter
- Plastikkirurgiska patienter
- Patienter som är planerade att flytta till ICU
- Patienter med diabetes mellitus typ I
- Patienter i dialys
- Om alla preoperativa blodprover och tester inte är klara
- Typ 2 diabetiker i insulinbehandling
- Anestesipatienter
- Patienter som fått stora förpackningar med premedicinering två gånger - t.ex. på grund av inställd drift.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Insulinbehandling med standardmått.
|
Större fokus på postoperativa blodsockernivåer för att minska incidenter av hyperglykemi och andra kirurgiska komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk belastning (mmol)
Tidsram: 1-5 dagar
|
Alla blodsockernivåer hos deltagarna kommer att mätas var 30:e.
min - alla värden kommer att användas för att göra ett område under kurvan i slutlig statistik.
|
1-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur (grader celcius)
Tidsram: 1-5 dagar
|
Temperaturen kommer att mätas 3 gånger om dagen för varje deltagare
|
1-5 dagar
|
|
C-peptid
Tidsram: 1-5 dagar
|
Blodprov - Kommer att mätas 3 gånger
|
1-5 dagar
|
|
Styrka av handgrepp (kg)
Tidsram: 20 dagar
|
Kommer att mätas 3 gånger.
Maxvärden på 3 försök
|
20 dagar
|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
räknas
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter första utskrivningen
|
räknas
|
Upp till 3 månader efter första utskrivningen
|
|
Intracellulär hydrering (liter)
Tidsram: 20 dagar
|
Kommer att mätas med bioimpedans och blodprov av hematokrit
|
20 dagar
|
|
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: 20 dagar
|
Blodprov - kommer att mätas 3 gånger
|
20 dagar
|
|
Blodsocker (mmol/l)
Tidsram: 1-5 dagar - var 30. min.
|
Kommer att mätas med en elektronisk enhet som heter Freestyle Libre (CGM)
|
1-5 dagar - var 30. min.
|
|
Funktionell återhämtning
Tidsram: 20 dagar
|
Performa-status och FOIS-skala (Functional Oral Intake Scale = grad av sväljproblem/dysfagi) kommer att användas (punkterna 1-7)
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM-HHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .