Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pooperační léčby u pacientů po operaci hlavy a krku.

16. července 2019 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Optimalizace pooperační léčby u pacientů po operaci hlavy a krku – zlepšení kontroly glykémie za účelem snížení výskytu hyperglykémie a přidružených komplikací.

Na základě glykemické nálože (celkové zvýšení glykémie) se zjišťuje, zda lepší glykemická kontrola (pokusí se o velké výkyvy glykémie do abnormálních hodnot) může zlepšit pooperační fázi u pacientů s chirurgickým zákrokem na hlavě a krku, kteří užívají dexamethason (glukokortikoid). Dále se zkoumá, zda tato optimalizace léčby může vést ke zkrácení doby hospitalizace a menšímu počtu opakovaných hospitalizací.

Hypotéza:

Kontinuální měření glykémie a inzulinová terapie optimalizují pooperační fázi u pacienta s vloženou hlavou a krkem, který dostává dexamethason, snížením výskytu hyperglykémie a souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po chirurgickém zákroku nastane stav inzulínové rezistence v důsledku následující stresové reakce. Tento stav bude mít ve většině případů za následek špatnou kontrolu glykémie – a u hospitalizovaného pacienta bude hrozit hyperglykémie. Tento stav postihuje všechny buňky v těle, a proto je spojen s komplikacemi, jako je větší riziko při mnohočetných infekcích, delší proces hojení, horší bilance tekutin atd. Hyperglykémie je spojena s horším výsledkem pro pacienta, což může způsobit prodloužení doby hospitalizace a vícenásobné opětovné přijetí. Je také běžné, že pooperační pacient pociťuje nevolnost a bolest v důsledku jak chirurgického zákroku, tak anestezie a imobilizace. Aby se tomu zabránilo, pacient dostává dexamethason (léčbu steroidy).

Tento experiment je založen na skutečnosti, že této pooperační inzulínové rezistenci není stále věnována dostatečná pozornost. Ve velké randomizované studii z roku 2001 (Van den Berghe) byla u intenzivních pacientů zahájena inzulinová terapie. Tato studie poukazuje na to, že i mírné zvýšení hladiny glukózy v krvi je spojeno se zvýšenou morbiditou a že inzulinová terapie je schopna snížit mortalitu i morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100 Cph OE
        • Nábor
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonní číslo: +4523346654
          • E-mail: jra@life.ku.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti po operaci hlavy a krku, kteří dostávají velká balení premedikace, včetně 8-16 mg glukokortikoidu.
  • >18 let.
  • Předpokládaná doba přijetí minimálně 1 den

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí a/nebo nemluví dánsky
  • Pacienti, kteří jsou dementní
  • Pacienti zařazeni do primární robotické operace
  • Ušně-chirurgickí pacienti
  • Pacienti po operaci dutin
  • Pacienti denní chirurgie
  • Pacienti s plastickou chirurgií
  • Pacienti, u kterých je plánován přesun na JIP
  • Pacienti s Diabetes Mellitus typu I
  • Pacienti na dialýze
  • Pokud nejsou dokončeny všechny předoperační odběry krve a testy
  • Diabetici 2. typu v inzulínové terapii
  • Pacienti s anestezií
  • Pacienti, kteří dostali dvakrát velká balení premedikace - např. z důvodu zrušeného provozu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče.
Experimentální: Zásah
Léčba inzulínem pomocí standardních měření.
Jiný: Prevence hyperglykémie
Větší zaměření na pooperační hladiny glukózy v krvi s cílem snížit výskyt hyperglykémie a dalších chirurgických komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická zátěž (mmol)
Časové okno: 1-5 dní
Všechny hladiny glukózy v krvi účastníků budou měřeny každých 30. min - všechny hodnoty budou použity pro vytvoření oblasti pod křivkou v konečné statistice.
1-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota (stupně Celsia)
Časové okno: 1-5 dní
Každému účastníkovi bude měřena teplota 3x denně
1-5 dní
C-peptid
Časové okno: 1-5 dní
Vzorek krve - Měří se 3x
1-5 dní
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: 20 dní
Bude měřeno 3x. Maximální hodnoty 3 pokusů
20 dní
Počet rehospitalizací
Časové okno: 30 dní po operaci
počítáno
30 dní po operaci
Počet rehospitalizací
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním propuštění
počítáno
Až 3 měsíce po prvním propuštění
Intracelulární hydratace (litry)
Časové okno: 20 dní
Bude měřen bioimpedancí a krevním vzorkem hematokritu
20 dní
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 20 dní
Vzorek krve - bude měřen 3x
20 dní
Glukóza v krvi (mmol/l)
Časové okno: 1-5 dní - každých 30. min.
Bude měřeno elektronickým zařízením s názvem Freestyle Libre (CGM)
1-5 dní - každých 30. min.
Funkční obnova
Časové okno: 20 dní
Použije se škála Performa status a FOIS (Functional Oral Intake Scale = stupeň problémů s polykáním/dysfagie) (body 1-7)
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-HHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence hyperglykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit