頭頸部手術患者の術後治療の最適化。
頭頸部手術患者の術後治療の最適化 -- 高血糖症および関連する合併症の発生を減らすための血糖コントロールの改善。
血糖負荷（血糖値の全体的な上昇）に基づいて、デキサメタゾン（グルココルチコイド）を投与された頭頸部外科患者の術後段階を、より良い血糖コントロール（血糖値の異常値への大きな変動を試みること）が改善できるかどうかを調査します。 さらに、この治療の最適化が入院時間の短縮と再入院の減少につながるかどうかを調べます。
仮説：
継続的な血糖値の測定とインスリン療法は、高血糖症と関連する合併症の発生率を減らすことにより、デキサメタゾンを投与されている頭頸部埋め込み患者の術後段階を最適化します。
調査の概要
詳細な説明
外科的介入の後、次のストレス反応のためにインスリン抵抗性状態が発生します。 この状態では、ほとんどの場合、血糖コントロールが不十分になり、入院患者に高血糖のリスクが生じます。 この状態は体内のすべての細胞に影響を与えるため、複数の感染によるリスクの増大、治癒過程の長期化、体液バランスの悪化などの合併症を伴います。複数回の再入院。 また、手術と麻酔と固定の両方の結果として、術後の患者が吐き気と痛みを経験することも一般的です。 これに対抗するために、患者はデキサメタゾン（ステロイド治療）を受けます。
この実験は、この術後のインスリン抵抗性に対する注意がまだ不十分であるという事実に基づいています。 2001 年の大規模な無作為化研究 (Van den Berghe) では、集中的な患者に対してインスリン療法が開始されました。 この研究は、血糖値のわずかな上昇でも罹患率の増加と関連しており、インスリン療法は死亡率と罹患率の両方を低下させることができることを指摘しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara K. Nielsen, Stud.Cand
- 電話番号：+45 29456529
- メール：qcw694@alumni.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josefine Q. Olsen, Stud.Cand
- 電話番号：+45 42232425
- メール：bgc796@alumni.ku.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100 Cph OE
- 募集
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
コンタクト：
- Jens R Andersen, MD, MPA
- 電話番号：+4523346654
- メール：jra@life.ku.dk
-
副調査官：
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～16mgのグルココルチコイドを含む前投薬の大きなパックを受け取ったすべての埋込み頭頸部外科患者。
- >18歳。
- 最短1日の入場予定時間
除外基準:
- デンマーク語を理解できない、および/または話せない患者
- 認知症患者
- 一次ロボット手術に含まれる患者
- 耳の手術を受けた患者
- 副鼻腔手術患者
- 日帰り手術患者
- 形成外科患者
- ICUへの転院が予定されている患者
- I型糖尿病患者
- 透析患者
- 術前の血液サンプルと検査がすべて完了していない場合
- インスリン療法中の 2 型糖尿病患者
- 麻酔患者
- 前投薬の大きなパッケージを 2 回受けた患者。運行中止のため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
スタンダードケア。
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実験的：介入
標準的な測定値を使用したインスリン治療。
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高血糖やその他の外科的合併症の発生を減らすために、術後の血糖値にさらに重点を置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖負荷 (mmol)
時間枠：1～5日
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参加者のすべての血糖値は、30ごとに測定されます。
min - すべての値は、最終統計で曲線の下の領域を作成するために使用されます。
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1～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温度（摂氏）
時間枠：1～5日
|
体温は、参加者ごとに1日3回測定されます
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1～5日
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C-ペプチド
時間枠：1～5日
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血液サンプル - 3回測定されます
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1～5日
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握力（kg）
時間枠：20日間
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3回測定します。
3回の試行の最大値
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20日間
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再入院件数
時間枠：術後30日
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数えた
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術後30日
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再入院件数
時間枠：初回退院後3ヶ月まで
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数えた
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初回退院後3ヶ月まで
|
|
細胞内水分補給 (リットル)
時間枠：20日間
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ヘマトクリットの生体インピーダンスと血液サンプルによって測定されます
|
20日間
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|
C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：20日間
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血液サンプル - 3回測定されます
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20日間
|
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血糖値 (mmol/l)
時間枠：1 ～ 5 日 - 30 分ごと。
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Freestyle Libre (CGM) と呼ばれる電子デバイスによって測定されます。
|
1 ～ 5 日 - 30 分ごと。
|
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機能回復
時間枠：20日間
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Performa status と FOIS (Functional Oral Intake Scale = 嚥下障害/嚥下障害の程度) スケールが使用されます (ポイント 1-7)
|
20日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens R. Andersen, AP, MD, MPA、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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