Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizálás a posztoperatív kezelésben fejben és nyakban – sebészeti betegek.

2019. július 16. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Optimalizálás a posztoperatív kezelésben fejben és nyakban – sebészeti betegek – A glikémiás kontroll javítása a hiperglikémia és a kapcsolódó szövődmények előfordulásának csökkentése érdekében.

A glikémiás terhelés (a vércukorszint általános emelkedése) alapján azt vizsgálják, hogy a jobb glikémiás kontroll (a vércukorszint nagy ingadozása a kóros értékekig) javíthatja-e a dexametazont (glükokortikoidot) kapó fej-nyaki sebészeti betegek posztoperatív szakaszát. Megvizsgálják továbbá, hogy ez a kezelés optimalizálása csökkentheti-e a kórházi kezelési időt és kevesebb újbóli felvételt.

Hipotézis:

A folyamatos vércukormérés és az inzulinterápia optimalizálja a dexametazont kapó, beágyazott fej-nyaki beteg posztoperatív szakaszát azáltal, hogy csökkenti a hiperglikémia és a kapcsolódó szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sebészeti beavatkozás után inzulinrezisztencia állapot lép fel a következő stresszválasz miatt. Ez az állapot az esetek többségében rossz glikémiás kontrollhoz vezet – és fennáll a hyperglykaemia kockázata a kórházi betegnél. Ez az állapot a test összes sejtjét érinti, és ezért olyan szövődményekkel jár, mint például a többszörös fertőzések nagyobb kockázata, hosszabb gyógyulási folyamat, rosszabb folyadékegyensúly stb. A hiperglikémia a beteg rosszabb kimenetelével jár, ami a kórházi kezelési napok számának növekedéséhez vezethet. többszöri újrafelvétel. Az is gyakori, hogy a posztoperatív beteg hányingert és fájdalmat tapasztal mind a műtét, mind az érzéstelenítés és az immobilizálás következtében. Ennek ellensúlyozására a beteg dexametazont (szteroid kezelést) kap.

Ez a kísérlet azon a tényen alapszik, hogy még mindig nem fordítanak kellő figyelmet erre a posztoperatív inzulinrezisztenciára. Egy 2001-ben végzett nagy randomizált vizsgálatban (Van den Berghe) inzulinterápiát indítottak intenzív betegeknél. Ez a tanulmány rámutat arra, hogy a vércukorszint mérsékelt emelkedése is fokozott megbetegedéssel jár, és hogy az inzulinterápia egyaránt képes csökkenteni a mortalitást és a morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100 Cph OE
        • Toborzás
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonszám: +4523346654
          • E-mail: jra@life.ku.dk
        • Alkutató:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beágyazott fej-nyaki műtéten átesett beteg, aki nagy csomagokban előgyógyszert kap, beleértve 8-16 mg glükokortikoidot is.
  • >18 év.
  • Várható felvételi idő minimum 1 nap

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem értenek és/vagy nem beszélnek dánul
  • Demens betegek
  • Az elsődleges robotműtétbe bevont betegek
  • Fülsebészeti betegek
  • Sinus műtéti betegek
  • Nappali sebészeti betegek
  • Plasztikai sebészeti betegek
  • Azok a betegek, akiket a tervek szerint intenzív osztályra kell szállítani
  • I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Dialízisben részesülő betegek
  • Ha az összes preoperatív vérminta és vizsgálat nem fejeződött be
  • 2-es típusú cukorbetegek az inzulinterápiában
  • Anesztéziás betegek
  • Azok a betegek, akik kétszer kaptak nagy kiszerelésű előgyógyszert – pl. megszakított működés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás.
Kísérleti: Közbelépés
Inzulinkezelés standard mérésekkel.
Egyéb: A hiperglikémia megelőzése
Nagyobb figyelem a posztoperatív vércukorszintre a hiperglikémia és más műtéti szövődmények előfordulásának csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás terhelés (mmol)
Időkeret: 1-5 nap
A résztvevők összes vércukorszintjét 30-onként megmérik. min – az összes értéket felhasználják a görbe alatti terület létrehozásához a végső statisztikákban.
1-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet (celcius fok)
Időkeret: 1-5 nap
A hőmérséklet mérése naponta háromszor történik minden résztvevőnél
1-5 nap
C-peptid
Időkeret: 1-5 nap
Vérminta - 3 alkalommal mérik
1-5 nap
A kézfogás erőssége (kg)
Időkeret: 20 nap
3-szor lesz megmérve. 3 kísérlet maximális értéke
20 nap
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
megszámolta
30 nappal a műtét után
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az első elbocsátás után
megszámolta
Legfeljebb 3 hónappal az első elbocsátás után
Intracelluláris hidratálás (liter)
Időkeret: 20 nap
Bioimpedanciával és hematokrit vérmintával mérik
20 nap
C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 20 nap
Vérminta - 3 alkalommal kerül mérésre
20 nap
Vércukor (mmol/l)
Időkeret: 1-5 nap - 30. percenként.
A mérés a Freestyle Libre (CGM) nevű elektronikus eszközzel történik.
1-5 nap - 30. percenként.
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: 20 nap
Performa állapot és FOIS (Funkcionális orális beviteli skála = nyelési problémák/nyelési zavarok mértéke) skála kerül felhasználásra (1-7. pont)
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM-HHC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a A hiperglikémia megelőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel