肾癌亚型和分期的超声造影
研究概览
详细说明
这是一项试验性横断面研究，将造影增强超声与传统超声和造影 MRI 进行比较。 符合条件的患者将包括任何怀疑患有肾癌并计划接受手术的人，预计总共有 40 名参与者。 受试者参与仅限于 CEUS 研究当天。 本研究没有随访期。 然而，如果结果令人鼓舞，可能会进行纵向观察研究，并且这些相同的受试者将有资格入组。 符合条件的受试者将接受造影增强超声检查。
成像完成后，所有 CEUS、MRI（4 个月内）和 B 模式（在 CEUS 时）美国研究都将被去识别化。 不知情的放射科医师将使用 Bosniak 标准对存在的每个肾脏病变解读图像并提供对每个肾脏恶性肿瘤风险的总体评估。 Bosniak 标准根据病变特征将囊性病变分为 5 类（I、II、IIF、III 和 IV）之一。 基于 CEUS 的诊断将与常规 B 型 US 和对比增强 MRI 的诊断进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 怀疑诊断为肾癌并伴有实性或部分实性病变，并计划在手术前 3 个月内进行手术肾切除术
- 能够提供知情同意
- 愿意遵守协议要求
- 至少 18 岁
排除标准：
- 病情危重或病情不稳定或处于重症监护环境中，其在潜在观察期内的危重病程将无法预测
- 已知对六氟化硫或 perflutren 脂质 (Definity®) 或六氟化硫 (Lumason®) 的任何成分过敏
- 右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压>90mmHg）或成人呼吸窘迫综合征
- 有任何其他医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据或实现研究目标的机会
不稳定的心肺疾病，包括以下任何一种：
- 严重充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会分级 IV 级）
- 不稳定型心绞痛
- 症状性心律失常（即 心动过速、心动过缓、室上性心动过速、心室颤动、室性心动过速、心房扑动或颤动）
- 在建议的微泡给药日期前 14 天内发生心肌梗塞。
- 任何怀孕或有理由相信自己怀孕的妇女（必须通过与 CEUS 同一天获得的尿液 β-HCG 阴性结果或根据患者病史排除怀孕的可能性，例如：输卵管结扎术、子宫切除术或至少 1 年没有月经）
- 限制获得可接受图像的肥胖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Perflutren 脂质微球或 Lumason
疑似肾癌和计划手术的患者将使用对比增强超声与 perflutren 或 Lumason 进行成像。
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将执行基线 B 型 US 以确认正在成像的病变（除非是没有病变的受试者，然后将执行基本 B 型 US。
Perflutren 是一种用于增强对比度的诊断药物。
小瓶中装有透明、无色、无菌、无热原、高渗溶液，通过 Vialmix® 的机械搅拌激活。它将以灭活形式分配给研究团队成员。
造影剂将在给药前被激活（最好在激活后 5 分钟内使用）。
造影剂 Definity（或 Lumason）将根据包装说明书激活，包括使用用于激活 Definity 的设备 VialMix®。
管理将与专门接受过造影超声成像培训的超声检查人员协调进行 IV。预计总成像时间少于 30 分钟。
其他名称：
将执行基线 B 型 US 以确认正在成像的病变（除非是没有病变的受试者，然后将执行基本 B 型 US。
仅当 Definity(perflutren) 不可用时，Lumason 才会用作辅助造影剂。该药物将使用 Lumason 处方信息中的剂量范围和给药类型进行给药。
造影剂将在给药前被激活（最好在激活后 5 分钟内使用）。
造影剂 Definity（或 Lumason）将根据包装说明书激活，包括使用用于激活 Definity 的设备 VialMix®。
管理将与专门接受过造影超声成像培训的超声检查人员协调进行 IV。预计总成像时间少于 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：Wash_In_Slope
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) Wash_In_Slope 参数。
该指标使用团注成像指示质量随时间的对比变化。
团注成像注射少量造影剂并在造影剂流入（洗入）和流出（洗出）身体/肿块时对其进行监测。
随时间绘制信号强度（图像的亮度）以生成时间-强度曲线。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。随着造影剂被引入身体/质量，Wash_In_Slope 增加。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
亮度的增加与曲线的斜率有关。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：Wash_In_intercept
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) Wash_In_intercept 参数。
该指标表示注入造影剂之前的强度水平。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
该值是使用具有斜率和截距的直线方程计算的。
这些值为负值，因为它们是计算得出的（而非测量得出的）。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：Wash_Out_Slope
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) Wash_Out_Slope 参数。
该指标使用团注成像指示质量随时间的对比变化。
团注成像注射少量造影剂并在造影剂流入（洗入）和流出（洗出）身体/肿块时对其进行监测。
随时间绘制信号强度（图像的亮度）以生成时间-强度曲线。
信号强度（图像的亮度）值范围在0=黑色和255=白色之间。
当造影剂清除身体/质量时，冲洗斜率降低。
亮度的降低与曲线的斜率有关。
这会导致负数。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：Wash_Out_Intercept
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) Wash_Out_Intercept 参数。
该指标表示质量增强稳定状态下的对比度强度水平。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
该值是使用具有斜率和截距的直线方程计算的。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：FR_a
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) FR_a 参数。
信号强度（图像的亮度）值范围在0=黑色和255=白色之间。
强度按时间绘制。
FR_a 参数是根据指数拟合设计的。
数据的指数拟合提供了曲线的高度。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：FR_beta
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) FR_beta 参数。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色、255=白色之间。
强度按时间绘制。
FR_beta 参数是根据指数拟合设计的。
数据的指数拟合提供了曲线的斜率。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标：体积
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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创建了一个特定于研究的模型来预测肾肿瘤类型。
生成对比增强超声图 (CEUS) 体积参数。
体积是使用肾脏肿块 CEUS 图像上的椭球方程生成的。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与 Wash_In_Slope
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌 (CCRCC) 与无病理 (CCRCC)）和 CEUS 生成的 Wash_In_Slope 参数之间的关联。
该指标使用团注成像指示肿块中对比强度随时间的变化。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
随着造影剂被引入身体/质量，Wash_In_Slope 增加。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
亮度的增加与曲线的斜率有关。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与 Wash_In_intercept
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌 (CCRCC) 与无病理 (CCRCC)）和 CEUS 生成的 Wash_In_intercept 参数之间的关联。
该指标表示注入造影剂之前的强度水平。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
该值是使用具有斜率和截距的直线方程计算的。
这些值为负值，因为它们是计算得出的（而非测量得出的）。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与 Wash_Out_Slope
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌 (CCRCC) 与无病理 (CCRCC)）和 CEUS 生成的 Wash_Out_Slope 参数之间的关联。
该指标使用团注成像指示肿块中对比强度随时间的变化。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
亮度的降低与曲线的斜率有关。
当造影剂清除身体/质量时，冲洗斜率降低。
亮度的降低与曲线的斜率有关。
这会导致负数。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与 Wash_Out_Intercept
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌 (CCRCC) 与无病理 (CCRCC)）和 CEUS 生成的 Wash_Out_Intercept 参数之间的关联。
该度量表示质量增强稳定状态下的对比度强度水平。
生成对比增强超声图 (CEUS) Wash_Out_Intercept 参数。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
该值是使用具有斜率和截距的直线方程计算的。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与 FR_a
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌 (CCRCC) 与无病理 (CCRCC)）和 CEUS 生成的 FR_a 参数之间的关联。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
强度按时间绘制。
FR_a 参数是根据指数拟合设计的。
数据的指数拟合提供了曲线的高度。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与 FR_beta
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌（CCRCC）与无病理（CCRCC））和 CEUS 生成的 FR_β 参数之间的关联。
生成对比增强超声图 (CEUS) FR_beta 参数。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
强度按时间绘制。
FR_beta 参数是根据指数拟合设计的。
数据的指数拟合提供了曲线的斜率。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 组织病理学类型与体积
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤病理类型（透明细胞肾癌 (CCRCC) 与无病理 (CCRCC)）和 CEUS 生成的体积参数之间的关联。
体积是使用肾脏肿块 CEUS 图像上的椭球方程生成的。
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基线 - 最多 3 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与 Wash_In_Slope
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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随时间绘制信号强度（图像的亮度）以生成时间-强度曲线。 信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。 随着造影剂被引入身体/质量，Wash_In_Slope 增加。 该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。 亮度的增加与曲线的斜率有关。 研究了肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2、3）和 CEUS 生成的 Wash_In_Slope 参数之间的关联。 根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、淋巴结扩散情况以及远处转移情况。 本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。 0期=病理学上未发现癌细胞。 I 期=肿瘤大小≤7 cm。 II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。 III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。 |
基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与 Wash_In_intercept
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤分期和 CEUS 生成的 Wash_In_intercept 参数之间的关联。 这些值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。 该指标表示注入造影剂之前的强度水平。 信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。 该值是使用具有斜率和截距的直线方程计算的。 这些值为负值，因为它们是计算得出的（而非测量得出的）。 根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、扩散到淋巴结以及转移到远处的情况。 本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。 0期=病理学上未发现癌细胞。 I 期=肿瘤大小≤7 cm。 II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。 III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。 |
基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与 Wash_Out_Slope
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2、3）和 CEUS 生成的 Wash_Out_Slope 参数之间的关联。
随时间绘制信号强度（图像的亮度）以生成时间-强度曲线。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
当造影剂清除身体/质量时，Wash_Out_Slope 减小。
亮度的降低与曲线的斜率有关。
这会导致负数。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
根据 AJCC 的规定，肿瘤分期基于肿块的大小、淋巴结扩散情况以及远处转移情况。
本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。
0期=病理学上未发现癌细胞。
I 期=肿瘤大小≤7 cm。
II 期 = 肿瘤大小 >7 厘米，III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。
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基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与 Wash_Out_Intercept
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2、3）和 CEUS 生成的 Wash_Out_Intercept 参数之间的关联。 该指标表示质量增强稳定状态下的对比度强度水平。 生成对比增强超声图 (CEUS) Wash_Out_Intercept 参数。 信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。 该值是使用具有斜率和截距的直线方程计算的。 根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、扩散到淋巴结以及转移到远处的情况。 本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。 0期=病理学上未发现癌细胞。 I 期=肿瘤大小≤7 cm。 II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。 III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。 |
基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与 FR_a
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2、3）与 CEUS 生成的 FR_a 参数之间的关联。 信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。 强度按时间绘制。 FR_a 参数是根据指数拟合设计的。 数据的指数拟合提供了曲线的高度。 根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、扩散到淋巴结以及转移到远处的情况。 本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。 0期=病理学上未发现癌细胞。 I 期=肿瘤大小≤7 cm。 II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。 III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。 |
基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与 FR_beta
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤分期（肿瘤分期0、1、2、3）和CEUS生成的FR_β参数之间的关联。 生成对比增强超声图 (CEUS) FR_beta 参数。 信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。 强度按时间绘制。 FR_beta 参数是根据指数拟合设计的。 数据的指数拟合提供了曲线的斜率。 根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、扩散到淋巴结以及转移到远处的情况。 本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。 0期=病理学上未发现癌细胞。 I 期=肿瘤大小≤7 cm。 II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。 III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。 |
基线 - 最多 3 分钟
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3D CEUS 生成的肾脏质量指标 - 肿瘤阶段与体积
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2、3）与 CEUS 生成的体积之间的关联。 生成对比增强超声图 (CEUS) 体积。 根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、扩散到淋巴结以及转移到远处的情况。 本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。 0期=病理学上未发现癌细胞。 I 期=肿瘤大小≤7 cm。 II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。 III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。 |
基线 - 最多 3 分钟
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合并肾脏质量阶段与 3D CEUS 生成的清洗指标
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了合并肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2 与肿瘤分期 3）和 CEUS 生成的 Wash_In_Slope 参数之间的关联。
随时间绘制信号强度（图像的亮度）以生成时间-强度曲线。
信号值的强度范围在 0=黑色和 255=白色之间。
随着造影剂被引入身体/质量，Wash_In_Slope 增加。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
亮度的增加与曲线的斜率有关。
根据美国联合癌症委员会的说法，肿瘤分期是基于肿块的大小、扩散到淋巴结以及转移到远处的情况。
本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。
0期=病理学上未发现癌细胞。
I 期=肿瘤大小≤7 cm。
II 期 = 肿瘤大小 >7 cm。
III 期包括肿瘤生长到肾脏周围的主要静脉或组织中，但未扩散到淋巴结。
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基线 - 最多 3 分钟
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使用 3D CEUS 生成的冲洗指标进行合并肾脏质量阶段
大体时间：基线 - 最多 3 分钟
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研究了合并肿瘤分期（肿瘤分期 0、1、2 与肿瘤分期 3）和 CEUS 生成的 Wash_Out_Slope 参数之间的关联。
随时间绘制信号强度（图像的亮度）以生成时间-强度曲线。
信号强度（图像的亮度）值范围在 0=黑色和 255=白色之间。
当造影剂清除身体/质量时，Wash_Out_Slope 减小。
亮度的降低与曲线的斜率有关。
这会导致负数。
该值是通过将数据拟合到线性方程而生成的。
根据 AJCC 的规定，肿瘤分期基于肿块的大小、淋巴结扩散情况以及远处转移情况。
本研究中的所有肿块均处于 0、I、II 或 III 期（不是 IV 期）。
0期=未发现癌细胞，I期=肿瘤大小≤7cm，II期=肿瘤大小>7cm，III期包括肿瘤生长到主静脉或组织中，没有扩散到淋巴结。
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基线 - 最多 3 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily Chang, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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