- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021238
Ultrassom com contraste para subtipagem e estadiamento de câncer renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto transversal que compara o ultrassom com contraste ao ultrassom convencional e à ressonância magnética contrastada. Os pacientes elegíveis incluirão qualquer pessoa com suspeita de câncer renal e com cirurgia programada, até um total previsto de 40 participantes. A participação da disciplina será apenas para o dia de estudo do CEUS. Não haverá período de acompanhamento para este estudo. No entanto, se os resultados forem encorajadores, um estudo observacional longitudinal pode seguir, e esses mesmos indivíduos seriam elegíveis para inscrição. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a um ultrassom com contraste aprimorado.
Após a conclusão da imagem, todos os estudos de US CEUS, MRI (dentro de 4 meses) e modo B (no momento do CEUS) serão desidentificados. Radiologistas cegos interpretarão as imagens e fornecerão uma avaliação geral do risco de malignidade para cada rim usando os critérios de Bosniak para cada lesão renal presente. Os critérios de Bosniak colocam as lesões císticas em uma das 5 categorias (I, II, IIF, III e IV) com base nas características da lesão. O diagnóstico baseado em CEUS será comparado com os diagnósticos em modo B de rotina e ressonância magnética com contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico suspeito de câncer renal com uma lesão sólida ou parcialmente sólida e nefrectomia cirúrgica planejada dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Criticamente doente ou clinicamente instável ou em um ambiente de terapia intensiva e cujo curso crítico durante um período de observação potencial seria imprevisível
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do lipídio perflutreno (Definity®) ou hexafluoreto de enxofre (Lumason®)
- Shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou síndrome do desconforto respiratório do adulto
- Tem qualquer outra condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis ou de atingir os objetivos do estudo
Doença cardiopulmonar instável, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association)
- angina instável
- Arritmia sintomática (i.e. taquicardia, bradicardia, taquicardia supraventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, flutter ou fibrilação atrial)
- Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de microbolhas.
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos de β-HCG na urina, obtidos no mesmo dia do CEUS, ou com base no histórico do paciente, por exemplo: laqueadura tubária , histerectomia ou um mínimo de 1 ano sem menstruação)
- Obesidade que limita a obtenção de imagens aceitáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perflutren Lipid Microsphere ou Lumason
Os pacientes com suspeita de câncer renal e cirurgia planejada serão examinados usando ultrassom com contraste com perflutren ou Lumason.
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A US de modo B de linha de base será realizada para confirmar as lesões sendo visualizadas (a menos que seja um indivíduo sem lesões, então uma US básica de modo B será realizada.
O perflutren é um medicamento de diagnóstico destinado a ser usado para realce de contraste.
O frasco contém uma solução hipertônica límpida, incolor, estéril, apirogênica, que é ativada por agitação mecânica com Vialmix®. Será dispensada na forma inativada a um membro da equipe de estudo.
O agente de contraste será ativado imediatamente antes da administração (idealmente para ser usado dentro de 5 minutos após a ativação).
O agente de contraste Definity (ou Lumason) será ativado de acordo com as instruções da bula, incluindo o uso do VialMix®, o dispositivo usado para ativar o Definity.
A administração ocorrerá IV em coordenação com a equipe de ultrassonografia treinada especificamente em imagens de ultrassom de contraste. Prevê-se que o tempo total de imagem seja inferior a 30 minutos.
Outros nomes:
A US de modo B de linha de base será realizada para confirmar as lesões sendo visualizadas (a menos que seja um indivíduo sem lesões, então uma US básica de modo B será realizada.
O Lumason será usado como um agente de contraste secundário somente se o Definity (perflutren) não estiver disponível. Este medicamento será administrado usando a faixa de dosagem e o tipo de administração contidos nas informações de prescrição do Lumason.
O agente de contraste será ativado imediatamente antes da administração (idealmente para ser usado dentro de 5 minutos após a ativação).
O agente de contraste Definity (ou Lumason) será ativado de acordo com as instruções da bula, incluindo o uso do VialMix®, o dispositivo usado para ativar o Definity.
A administração ocorrerá IV em coordenação com a equipe de ultrassonografia treinada especificamente em imagens de ultrassom de contraste. Prevê-se que o tempo total de imagem seja inferior a 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas 3D geradas pelo CEUS na massa renal: Wash_In_Slope
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro Wash_In_Slope da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
Esta métrica indica a mudança em contraste com o tempo na massa usando imagens em bolus.
A imagem em bolus injeta uma pequena quantidade de agente de contraste e monitora o agente de contraste à medida que ele flui para dentro (lavagem) e para fora (lavagem) do corpo/massa.
A intensidade do sinal (o brilho da imagem) é plotada ao longo do tempo para gerar a curva tempo-intensidade.
Os valores da intensidade do sinal (o brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=Branco. O Wash_In_Slope aumenta à medida que o agente de contraste é introduzido no corpo/massa.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
O aumento do brilho está relacionado à inclinação da curva.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal: Wash_In_intercept
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
|
Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro Wash_In_intercept da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
Esta métrica indica o nível de intensidade antes da infusão de contraste.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
Este valor foi calculado usando uma equação para uma reta que possui inclinação e interceptação.
Os valores foram negativos porque foram calculados (não medidos).
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal: Wash_Out_Slope
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
|
Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro Wash_Out_Slope da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
Esta métrica indica a mudança em contraste com o tempo na massa usando imagens em bolus.
A imagem em bolus injeta uma pequena quantidade de agente de contraste e monitora o agente de contraste à medida que ele flui para dentro (lavagem) e para fora (lavagem) do corpo/massa.
A intensidade do sinal (o brilho da imagem) é plotada ao longo do tempo para gerar a curva tempo-intensidade.
A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) ficou entre 0=preto e 255=branco.
A inclinação da lavagem diminui à medida que o agente de contraste limpa o corpo/massa.
A diminuição do brilho está relacionada à inclinação da curva.
Isso resulta em um número negativo.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal: Wash_Out_Intercept
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro Wash_Out_Intercept da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
Esta métrica indica o nível de intensidade do contraste em um estado estável de realce na massa.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
Este valor foi calculado usando uma equação para uma linha que possui uma inclinação e uma interceptação.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal: FR_a
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro FR_a da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto e 255=branco.
A intensidade foi plotada por tempo.
Os parâmetros FR_a foram elaborados a partir de um ajuste exponencial.
O ajuste exponencial dos dados fornece a altura da curva.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal: FR_beta
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro FR_beta da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto, 255=branco.
A intensidade foi plotada por tempo.
Os parâmetros FR_beta foram elaborados a partir de um ajuste exponencial.
O ajuste exponencial dos dados fornece a inclinação da curva.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal: volume
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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Um modelo específico do estudo foi criado para prever o tipo de tumor renal.
O parâmetro de volume da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
Os volumes foram gerados utilizando a equação elipsóide na imagem CEUS da massa renal.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. Wash_In_Slope
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro Wash_In_Slope gerado pelo CEUS foi estudada.
Esta métrica indica a mudança na intensidade do contraste com o tempo na massa usando imagens em bolus.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
O Wash_In_Slope aumenta à medida que o agente de contraste é introduzido no corpo/massa.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
O aumento do brilho está relacionado à inclinação da curva.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. Wash_In_intercept
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro Wash_In_intercept gerado pelo CEUS foi estudada.
Esta métrica indica o nível de intensidade antes da infusão de contraste.
A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto e 255=branco.
Este valor foi calculado usando uma equação para uma reta que possui inclinação e interceptação.
Os valores foram negativos porque foram calculados (não medidos).
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. Wash_Out_Slope
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro Wash_Out_Slope gerado pelo CEUS foi estudada.
Esta métrica indica a mudança na intensidade do contraste com o tempo na massa usando imagens em bolus.
A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto e 255=branco.
A diminuição do brilho está relacionada à inclinação da curva.
A inclinação do Wash Out diminui à medida que o agente de contraste limpa o corpo/massa.
A diminuição do brilho está relacionada à inclinação da curva.
Isso resulta em um número negativo.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. Wash_Out_Intercept
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro Wash_Out_Intercept gerado pelo CEUS foi estudada.
Esta métrica indica o nível de intensidade do contraste no estado estacionário de realce na massa.
O parâmetro Wash_Out_Intercept da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto e 255=branco.
Este valor foi calculado usando uma equação para uma reta que possui inclinação e interceptação.
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Linha de base - até 3 minutos
|
Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. FR_a
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
|
A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro FR_a gerado pelo CEUS foi estudada.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
A intensidade foi plotada por tempo.
Os parâmetros FR_a foram elaborados a partir de um ajuste exponencial.
O ajuste exponencial dos dados fornece a altura da curva.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. FR_beta
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro FR_ beta gerado pelo CEUS foi estudada.
O parâmetro FR_beta da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
A intensidade foi plotada por tempo.
Os parâmetros FR_beta foram elaborados a partir de um ajuste exponencial.
O ajuste exponencial dos dados fornece a inclinação da curva.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - tipo histopatológico vs. volume
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
|
A associação entre o tipo de patologia tumoral (carcinoma renal de células claras (CCRCC) versus nenhuma patologia (CCRCC)) e o parâmetro de volume gerado pelo CEUS foi estudada.
Os volumes foram gerados utilizando a equação elipsóide na imagem CEUS da massa renal.
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Linha de base - até 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio tumoral vs. Wash_In_Slope
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
|
A intensidade do sinal (o brilho da imagem) é plotada ao longo do tempo para gerar a curva tempo-intensidade. Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco. O Wash_In_Slope aumenta à medida que o agente de contraste é introduzido no corpo/massa. Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear. O aumento do brilho está relacionado à inclinação da curva. A associação entre o estágio do tumor (estágio do tumor 0,1,2,3) e o parâmetro Wash_In_Slope gerado pelo CEUS foi estudada. O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee. Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV). Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia. Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm. Estágio II = tamanho do tumor >7 cm. O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos. |
Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio tumoral vs. Wash_In_intercept
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio do tumor e o parâmetro Wash_In_intercept gerado pelo CEUS foi estudada. Esses valores foram gerados ajustando os dados a uma equação linear. Esta métrica indica o nível de intensidade antes da infusão de contraste. A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto e 255=branco. Este valor foi calculado usando uma equação para uma linha que possui uma inclinação e uma interceptação. Os valores foram negativos porque foram calculados (não medidos). O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee. Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV). Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia. Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm. Estágio II = tamanho do tumor >7 cm. O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos. |
Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio tumoral vs. Wash_Out_Slope
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio do tumor (estágio do tumor 0,1,2,3) e o parâmetro Wash_Out_Slope gerado pelo CEUS foi estudada.
A intensidade do sinal (o brilho da imagem) é plotada ao longo do tempo para gerar a curva tempo-intensidade.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
O Wash_Out_Slope diminui à medida que o agente de contraste limpa o corpo/massa.
A diminuição do brilho está relacionada à inclinação da curva.
Isso resulta em um número negativo.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o AJCC.
Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV).
Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia.
Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm.
Estágio II = tamanho do tumor >7 cm, Estágio III inclui tumores que crescem em uma veia principal ou tecido ao redor do rim sem disseminação para os gânglios linfáticos.
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Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio tumoral vs. Wash_Out_Intercept
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio do tumor (estágio do tumor 0,1,2,3) e o parâmetro Wash_Out_Intercept gerado pelo CEUS foi estudada. Esta métrica indica o nível de intensidade do contraste em um estado estável de realce na massa. O parâmetro Wash_Out_Intercept da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado. A faixa de valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) está entre 0=preto e 255=branco. Este valor foi calculado usando uma equação para uma reta que possui inclinação e interceptação. O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee. Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV). Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia. Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm. Estágio II = tamanho do tumor >7 cm. O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos. |
Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio tumoral vs. FR_a
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio do tumor (estágio do tumor 0,1,2,3) e o parâmetro FR_a gerado pelo CEUS foi estudada. Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco. A intensidade foi plotada por tempo. Os parâmetros FR_a foram elaborados a partir de um ajuste exponencial. O ajuste exponencial dos dados fornece a altura da curva. O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee. Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV). Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia. Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm. Estágio II = tamanho do tumor >7 cm. O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos. |
Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio tumoral vs. FR_beta
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio do tumor (estágio do tumor 0,1,2,3) e o parâmetro FR_ beta gerado pelo CEUS foi estudada. O parâmetro FR_beta da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado. Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco. A intensidade foi plotada por tempo. Os parâmetros FR_beta foram elaborados a partir de um ajuste exponencial. O ajuste exponencial dos dados fornece a inclinação da curva. O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee. Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV). Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia. Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm. Estágio II = tamanho do tumor >7 cm. O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos. |
Linha de base - até 3 minutos
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Métrica gerada pelo CEUS 3D na massa renal - estágio do tumor versus volume
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio do tumor (estágio do tumor 0,1,2,3) e o volume gerado pelo CEUS foi estudada. O volume da ultrassonografia com contraste (CEUS) foi gerado. O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee. Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV). Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia. Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm. Estágio II = tamanho do tumor >7 cm. O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos. |
Linha de base - até 3 minutos
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Estágio de massa renal agrupada vs. lavagem gerada por CEUS 3D em métricas
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio tumoral agrupado (estágios tumorais 0,1,2 versus estágio 3 do tumor) e o parâmetro Wash_In_Slope gerado pelo CEUS foi estudada.
A intensidade do sinal (o brilho da imagem) é plotada ao longo do tempo para gerar a curva tempo-intensidade.
A intensidade dos valores do sinal varia entre 0=preto e 255=branco.
O Wash_In_Slope aumenta à medida que o agente de contraste é introduzido no corpo/massa.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
O aumento do brilho está relacionado à inclinação da curva.
O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o American Joint Cancer Committee.
Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV).
Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada na patologia.
Estágio I = tamanho dos tumores ≤7 cm.
Estágio II = tamanho do tumor >7 cm.
O estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido importante ao redor do rim, sem disseminação para os gânglios linfáticos.
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Linha de base - até 3 minutos
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Estágio de massa renal agrupada usando métricas de lavagem geradas por CEUS 3D
Prazo: Linha de base - até 3 minutos
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A associação entre o estágio tumoral agrupado (estágios tumorais 0,1,2 versus estágio 3 do tumor) e o parâmetro Wash_Out_Slope gerado pelo CEUS foi estudada.
A intensidade do sinal (o brilho da imagem) é plotada ao longo do tempo para gerar a curva tempo-intensidade.
Os valores da intensidade do sinal (brilho da imagem) variam entre 0=preto e 255=branco.
O Wash_Out_Slope diminui à medida que o agente de contraste limpa o corpo/massa.
A diminuição do brilho está relacionada à inclinação da curva.
Isso resulta em um número negativo.
Este valor foi gerado ajustando os dados a uma equação linear.
O estadiamento do tumor é baseado no tamanho da massa, na disseminação para os gânglios linfáticos e na metástase para locais distantes, de acordo com o AJCC.
Todas as massas neste estudo estavam no estágio 0, I, II ou III (não no estágio IV).
Estágio 0 = célula cancerígena não foi encontrada, Estágio I = tamanho do tumor ≤7 cm, Estágio II = tamanho do tumor >7 cm, Estágio III inclui tumores que crescem em uma veia ou tecido principal, sem disseminação para os gânglios linfáticos.
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Linha de base - até 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- LCCC1922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Ensaios clínicos em Perflutren microesfera lipídica
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University of WashingtonRecrutamento
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Lantheus Medical ImagingConcluídoUm estudo do DEFINITY® comercial para monitorar os efeitos da pressão da artéria pulmonar do coraçãoDoença Cardíaca PulmonarEstados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ConcluídoTaquicardia ventricular | Cardiomiopatia Isquêmica
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRecrutamentoDoenças da Medula Espinhal | Estenose espinal | Lesões da Medula Espinhal | Degeneração da coluna | Compressão da Medula Espinhal | Doença da coluna | Lesão vertebralEstados Unidos
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University of BergenHaukeland University HospitalConcluídoInfarto do Miocárdio Sem Elevação do STNoruega
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Lantheus Medical ImagingConcluídoDoença cardiovascularEstados Unidos
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); L K Whittier FoundationRescindido
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University of MichiganRecrutamento
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscrevendo-se por conviteSaudável | Doenças Renais CrônicasEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal CísticaEstados Unidos