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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Subtypisierung und Einstufung von Nierenkrebs

23. Oktober 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob kontrastverstärkter Ultraschall abnormale Merkmale von Nierenläsionen bei Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs mit der gleichen Genauigkeit wie herkömmlicher Ultraschall und kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Querschnittsstudie, die kontrastverstärkten Ultraschall mit konventionellem Ultraschall und kontrastiertem MRT vergleicht. Zu den berechtigten Patienten gehören alle, die einen Verdacht auf Nierenkrebs haben und für die eine Operation geplant ist, bis zu einer erwarteten Gesamtzahl von 40 Teilnehmern. Die Teilnahme des Probanden erfolgt nur für den Tag der CEUS-Studie. Für diese Studie wird es keinen Nachbeobachtungszeitraum geben. Wenn die Ergebnisse jedoch ermutigend sind, kann eine Längsbeobachtungsstudie folgen, und dieselben Probanden wären für eine Einschreibung geeignet. Geeignete Probanden werden einem kontrastverstärkten Ultraschall unterzogen.

Nach Abschluss der Bildgebung werden alle CEUS-, MRT- (innerhalb von 4 Monaten) und B-Modus-US-Studien (zum Zeitpunkt des CEUS) anonymisiert. Verblindete Radiologen werden die Bilder interpretieren und anhand der bosniakischen Kriterien für jede vorhandene Nierenläsion eine Gesamtbewertung des Malignitätsrisikos für jede Niere vornehmen. Die bosniakischen Kriterien ordnen zystische Läsionen basierend auf den Läsionsmerkmalen einer von 5 Kategorien (I, II, IIF, III und IV) zu. Die CEUS-basierte Diagnose wird mit den Diagnosen im routinemäßigen B-Mode-US und der kontrastverstärkten MRT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Verdachtsdiagnose von Nierenkrebs mit einer soliden oder teilweise soliden Läsion und geplanter chirurgischer Nephrektomie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • akut erkrankt oder medizinisch instabil sind oder auf einer Intensivstation liegen und deren kritischer Verlauf während eines möglichen Beobachtungszeitraums nicht vorhersehbar wäre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen Bestandteil von Perflutren-Lipid (Definity®) oder Schwefelhexafluorid (Lumason®)
  • Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
  • Hat einen anderen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten oder die Studienziele zu erreichen, erheblich verringern würden

  • Instabile kardiopulmonale Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß Klassifikation der New York Heart Association)
    • Instabile Angina pectoris
    • Symptomatische Arrhythmie (d.h. Tachykardie, Bradykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Vorhofflattern oder -flimmern)
    • Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der vorgeschlagenen Verabreichung der Mikrobläschen.
  • Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative β-HCG-Urinergebnisse ausgeschlossen werden, die am selben Tag wie der CEUS erhalten wurden, oder auf der Grundlage der Anamnese, z. B.: Tubenligatur , Hysterektomie oder mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)
  • Fettleibigkeit, die den Erhalt akzeptabler Bilder einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perflutren Lipid Microsphere oder Lumason
Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs und geplanter Operation werden mit kontrastverstärktem Ultraschall entweder mit Perflutren oder Lumason bildlich dargestellt.
Arzneimittel: Perflutren-Lipidmikrosphäre
Ein Basis-B-Modus-US wird durchgeführt, um die abgebildeten Läsionen zu bestätigen (es sei denn, es handelt sich um ein Subjekt ohne Läsionen, dann wird ein einfacher B-Modus-US durchgeführt. Perflutren ist ein diagnostisches Medikament, das zur Kontrastverstärkung verwendet werden soll. Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose, sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung, die durch mechanisches Rühren mit Vialmix® aktiviert wird. Sie wird in inaktivierter Form an ein Mitglied des Studienteams abgegeben. Das Kontrastmittel wird kurz vor der Verabreichung aktiviert (idealerweise innerhalb von 5 Minuten nach der Aktivierung verwenden). Das Kontrastmittel Definity (oder Lumason) wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage aktiviert, einschließlich der Verwendung von VialMix®, dem Gerät zur Aktivierung von Definity. Die Verabreichung erfolgt i.v. in Abstimmung mit Sonographiepersonal, das speziell in der Kontrastmittel-Ultraschallbildgebung geschult ist. Die Gesamtdauer der Bildgebung wird voraussichtlich weniger als 30 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
  • Mikrobläschen-Kontrastmittel
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Ein Basis-B-Modus-US wird durchgeführt, um die abgebildeten Läsionen zu bestätigen (es sei denn, es handelt sich um ein Subjekt ohne Läsionen, dann wird ein einfacher B-Modus-US durchgeführt. Lumason wird nur dann als sekundäres Kontrastmittel verwendet, wenn Definity (Perflutren) nicht verfügbar ist. Dieses Medikament wird unter Verwendung des Dosierungsbereichs und der Verabreichungsart innerhalb der Verschreibungsinformationen von Lumason verabreicht. Das Kontrastmittel wird kurz vor der Verabreichung aktiviert (idealerweise innerhalb von 5 Minuten nach der Aktivierung verwenden). Das Kontrastmittel Definity (oder Lumason) wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage aktiviert, einschließlich der Verwendung von VialMix®, dem Gerät zur Aktivierung von Definity. Die Verabreichung erfolgt i.v. in Abstimmung mit Sonographiepersonal, das speziell in der Kontrastmittel-Ultraschallbildgebung geschult ist. Die Gesamtdauer der Bildgebung wird voraussichtlich weniger als 30 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • Lumason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-CEUS-generierte Metriken für die Nierenmasse: Wash_In_Slope
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der Parameter Wash_In_Slope für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Diese Metrik gibt die zeitliche Kontrastveränderung der Masse mithilfe der Bolusbildgebung an. Bei der Bolus-Bildgebung wird eine kleine Menge Kontrastmittel injiziert und das Kontrastmittel wird beim Einströmen (Einwaschen) und Ausströmen (Auswaschen) des Körpers bzw. der Masse überwacht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) wird über der Zeit aufgetragen, um die Zeit-Intensitätskurve zu erstellen. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Wash_In_Slope nimmt zu, wenn das Kontrastmittel in den Körper/die Masse eingeführt wird. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Die zunehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse: Wash_In_intercept
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der Parameter Wash_In_intercept für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Diese Metrik gibt den Intensitätsgrad vor der Kontrastmittelinfusion an. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Dieser Wert wurde mithilfe einer Gleichung für eine Linie berechnet, die eine Steigung und den Achsenabschnitt aufweist. Die Werte waren negativ, da sie berechnet (nicht gemessen) wurden.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse: Wash_Out_Slope
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der Parameter Wash_Out_Slope für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Diese Metrik gibt die zeitliche Kontrastveränderung der Masse mithilfe der Bolusbildgebung an. Bei der Bolus-Bildgebung wird eine kleine Menge Kontrastmittel injiziert und das Kontrastmittel wird beim Einströmen (Einwaschen) und Ausströmen (Auswaschen) des Körpers bzw. der Masse überwacht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) wird über der Zeit aufgetragen, um die Zeit-Intensitätskurve zu erstellen. Der Wertebereich der Intensität des Signals (der Helligkeit des Bildes) lag zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Auswaschneigung nimmt ab, wenn das Kontrastmittel den Körper/die Masse verlässt. Die abnehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Dies führt zu einer negativen Zahl. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse: Wash_Out_Intercept
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der Parameter Wash_Out_Intercept für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Diese Metrik gibt den Intensitätsgrad des Kontrasts bei einem stabilen Zustand der Anreicherung in der Masse an. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Dieser Wert wurde mithilfe einer Gleichung für eine Linie berechnet, die eine Steigung und einen Achsenabschnitt aufweist.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse: FR_a
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der Parameter FR_a für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Intensität wurde über die Zeit aufgetragen. FR_a-Parameter wurden aus einer exponentiellen Anpassung entwickelt. Die exponentielle Anpassung der Daten liefert die Höhe der Kurve.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse: FR_beta
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der FR_beta-Parameter für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Intensität wurde über die Zeit aufgetragen. FR_beta-Parameter wurden aus einer exponentiellen Anpassung entwickelt. Die exponentielle Anpassung der Daten liefert die Steigung der Kurve.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse: Volumen
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Zur Vorhersage des Nierentumortyps wurde ein studienspezifisches Modell erstellt. Der Volumenparameter des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) wurde generiert. Die Volumina wurden mithilfe der Ellipsoidgleichung auf dem CEUS-Bild der Nierenmasse generiert.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. Wash_In_Slope
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten Wash_In_Slope-Parameter wurde untersucht. Diese Metrik gibt die zeitliche Änderung der Kontrastintensität in der Raumforderung mithilfe der Bolusbildgebung an. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Wash_In_Slope nimmt zu, wenn das Kontrastmittel in den Körper/die Masse eingeführt wird. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Die zunehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. Wash_In_intercept
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten Wash_In_intercept-Parameter wurde untersucht. Diese Metrik gibt den Intensitätsgrad vor der Kontrastmittelinfusion an. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Dieser Wert wurde mithilfe einer Gleichung für eine Linie berechnet, die eine Steigung und den Achsenabschnitt aufweist. Die Werte waren negativ, da sie berechnet (nicht gemessen) wurden.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. Wash_Out_Slope
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten Wash_Out_Slope-Parameter wurde untersucht. Diese Metrik gibt die zeitliche Änderung der Kontrastintensität in der Raumforderung mithilfe der Bolusbildgebung an. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die abnehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Die Auswaschneigung nimmt ab, wenn das Kontrastmittel den Körper bzw. die Masse verlässt. Die abnehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Dies führt zu einer negativen Zahl. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. Wash_Out_Intercept
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten Wash_Out_Intercept-Parameter wurde untersucht. Diese Metrik gibt den Intensitätsgrad des Kontrasts bei einem stabilen Zustand der Anreicherung in der Masse an. Der Parameter Wash_Out_Intercept für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Dieser Wert wurde mithilfe einer Gleichung für eine Linie berechnet, die eine Steigung und den Achsenabschnitt aufweist.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. FR_a
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten FR_a-Parameter wurde untersucht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Intensität wurde über die Zeit aufgetragen. FR_a-Parameter wurden aus einer exponentiellen Anpassung entwickelt. Die exponentielle Anpassung der Daten liefert die Höhe der Kurve.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. FR_beta
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (Klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten FR_beta-Parameter wurde untersucht. Der FR_beta-Parameter für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Intensität wurde über die Zeit aufgetragen. FR_beta-Parameter wurden aus einer exponentiellen Anpassung entwickelt. Die exponentielle Anpassung der Daten liefert die Steigung der Kurve.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – histopathologischer Typ vs. Volumen
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen der Art der Tumorpathologie (klarzelliges Nierenkarzinom (CCRCC) versus keine Pathologie (CCRCC)) und dem CEUS-generierten Volumenparameter wurde untersucht. Die Volumina wurden mithilfe der Ellipsoidgleichung auf dem CEUS-Bild der Nierenmasse generiert.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – Tumorstadium vs. Wash_In_Slope
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) wird über der Zeit aufgetragen, um die Zeit-Intensitätskurve zu erstellen. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Wash_In_Slope nimmt zu, wenn das Kontrastmittel in den Körper/die Masse eingeführt wird. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Die zunehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2,3) und dem CEUS-generierten Wash_In_Slope-Parameter wurde untersucht.

Das Tumorstadium basiert nach Angaben des American Joint Cancer Committee auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – Tumorstadium vs. Wash_In_intercept
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium und dem CEUS-generierten Wash_In_intercept-Parameter wurde untersucht. Diese Werte wurden durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Diese Metrik gibt den Intensitätsgrad vor der Kontrastmittelinfusion an. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Dieser Wert wurde mithilfe einer Gleichung für eine Linie berechnet, die eine Steigung und einen Achsenabschnitt aufweist. Die Werte waren negativ, da sie berechnet (nicht gemessen) wurden.

Nach Angaben des American Joint Cancer Committee basiert das Tumorstadium auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – Tumorstadium vs. Wash_Out_Slope
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2,3) und dem CEUS-generierten Wash_Out_Slope-Parameter wurde untersucht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) wird über der Zeit aufgetragen, um die Zeit-Intensitätskurve zu erstellen. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Wash_Out_Slope nimmt ab, wenn das Kontrastmittel den Körper/die Masse verlässt. Die abnehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Dies führt zu einer negativen Zahl. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Das Tumorstadium basiert laut AJCC auf der Größe der Raumforderung, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße > 7 cm, Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – Tumorstadium vs. Wash_Out_Intercept
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2,3) und dem CEUS-generierten Wash_Out_Intercept-Parameter wurde untersucht. Diese Metrik gibt den Intensitätsgrad des Kontrasts bei einem stabilen Zustand der Anreicherung in der Masse an. Der Parameter Wash_Out_Intercept für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Der Wertebereich für die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Dieser Wert wurde mithilfe einer Gleichung für eine Gerade mit Steigung und dem Achsenabschnitt berechnet.

Nach Angaben des American Joint Cancer Committee basiert das Tumorstadium auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – Tumorstadium vs. FR_a
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2,3) und dem CEUS-generierten FR_a-Parameter wurde untersucht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Intensität wurde über die Zeit aufgetragen. FR_a-Parameter wurden aus einer exponentiellen Anpassung entwickelt. Die exponentielle Anpassung der Daten liefert die Höhe der Kurve.

Nach Angaben des American Joint Cancer Committee basiert das Tumorstadium auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik für Nierenmasse – Tumorstadium vs. FR_beta
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2,3) und dem CEUS-generierten FR_beta-Parameter wurde untersucht. Der FR_beta-Parameter für das kontrastverstärkte Ultraschallbild (CEUS) wurde generiert. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Intensität wurde über die Zeit aufgetragen. FR_beta-Parameter wurden aus einer exponentiellen Anpassung entwickelt. Die exponentielle Anpassung der Daten liefert die Steigung der Kurve.

Nach Angaben des American Joint Cancer Committee basiert das Tumorstadium auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
3D-CEUS-generierte Metrik zur Nierenmasse – Tumorstadium vs. Volumen
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Der Zusammenhang zwischen dem Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2,3) und dem durch CEUS erzeugten Volumen wurde untersucht. Das Volumen des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) wurde erstellt.

Nach Angaben des American Joint Cancer Committee basiert das Tumorstadium auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Gepooltes Nierenmassenstadium im Vergleich zum 3D-CEUS-generierten Waschen in Metriken
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen dem gepoolten Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2 versus Tumorstadium 3) und dem CEUS-generierten Wash_In_Slope-Parameter wurde untersucht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) wird über der Zeit aufgetragen, um die Zeit-Intensitätskurve zu erstellen. Die Intensität der Signalwerte liegt zwischen 0=Schwarz und 255=Weiß. Die Wash_In_Slope nimmt zu, wenn das Kontrastmittel in den Körper/die Masse eingeführt wird. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Die zunehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Nach Angaben des American Joint Cancer Committee basiert das Tumorstadium auf der Größe der Tumormasse, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde in der Pathologie nicht gefunden. Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm. Stadium II = Tumorgröße >7 cm. Stadium III umfasst Tumoren, die in eine Hauptvene oder in Gewebe um die Niere herum wachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Gepooltes Nierenmassenstadium unter Verwendung von 3D-CEUS-generierten Auswaschmetriken
Zeitfenster: Grundlinie – bis zu 3 Minuten
Der Zusammenhang zwischen dem gepoolten Tumorstadium (Tumorstadium 0,1,2 versus Tumorstadium 3) und dem CEUS-generierten Wash_Out_Slope-Parameter wurde untersucht. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) wird über der Zeit aufgetragen, um die Zeit-Intensitätskurve zu erstellen. Die Intensität des Signals (die Helligkeit des Bildes) liegt zwischen 0 = Schwarz und 255 = Weiß. Die Wash_Out_Slope nimmt ab, wenn das Kontrastmittel den Körper/die Masse verlässt. Die abnehmende Helligkeit hängt mit der Steigung der Kurve zusammen. Dies führt zu einer negativen Zahl. Dieser Wert wurde durch Anpassen der Daten an eine lineare Gleichung generiert. Das Tumorstadium basiert laut AJCC auf der Größe der Raumforderung, der Ausbreitung auf Lymphknoten und der Metastasierung an entfernten Stellen. Alle Tumoren in dieser Studie befanden sich im Stadium 0, I, II oder III (nicht im Stadium IV). Stadium 0 = Krebszelle wurde nicht gefunden, Stadium I = Tumorgröße ≤7 cm, Stadium II = Tumorgröße >7 cm, Stadium III umfasst Tumore, die in eine Hauptvene oder ein Hauptgewebe hineinwachsen und sich nicht auf die Lymphknoten ausbreiten.
Grundlinie – bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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